Serviços e software de conformidade para o
setor de cosméticos.
Prepare sua empresa de cosméticos para regulamentação com os serviços e soluções de software líderes do setor da Registrar Corp, para que você possa fornecer produtos seguros e eficazes.
Serviços
À medida que as regulamentações de cosméticos mudam, a Registrar Corp está aqui para ajudá-lo a conhecê-las. Nossos serviços tecnológicos para empresas de cosméticos e cuidados pessoais variam de registro de instalações e listas de produtos da FDA a revisão de rótulos e eventos adversos.
Registro da instalação
De acordo com a Lei de Nova Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), a FDA dos EUA exige que a maioria das instalações envolvidas na fabricação ou no processamento de um produto cosmético para distribuição nos Estados Unidos registre cada instalação. Além disso, as instalações de cosméticos fora dos EUA devem designar um agente dos EUA para comunicações da FDA.
Podemos ajudá-lo a registrar suas instalações na FDA e atuar como seu agente dos EUA se suas instalações estiverem localizadas fora dos EUA.
Listagens de produtos
A FDA dos EUA exige que, para a maioria dos produtos cosméticos, o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo envie uma lista de produtos cosméticos, as listas de cosméticos da FDA podem ser difíceis e demoradas.
Podemos ajudar a tornar a listagem de seus produtos rápida e fácil.
Software de relato de eventos adversos
Uma pessoa responsável deve relatar eventos adversos sérios associados ao uso de produtos cosméticos nos EUA à FDA. A pessoa responsável deve incluir uma cópia do rótulo na embalagem de varejo de tal produto cosmético. Se a pessoa responsável receber informações médicas ou outras informações sobre o evento adverso dentro de 1 ano do relatório inicial à FDA, deve enviar essas novas informações à FDA dentro de 15 dias úteis. A FDA também terá acesso a relatórios de eventos adversos durante uma inspeção.
Fornecemos software de notificação de eventos adversos para ajudar a garantir a conformidade.
Revisão de rótulos e ingredientes
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) proíbe qualquer distribuição de produtos cosméticos com marcas incorretas com declarações de rotulagem falsas ou enganosas, rótulos com informações ausentes ou recipientes feitos ou preenchidos de maneira enganosa. A Lei de Modernização de Cosméticos (MoCRA) impõe requisitos adicionais de rotulagem que devem ser atendidos, incluindo um contato de evento adverso e rotulagem de alérgenos.
Podemos ajudar a garantir que seus rótulos de produtos cosméticos estejam em conformidade.
Relatório da Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia
A Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia (2005) exige que os fabricantes, embaladores e/ou distribuidores que comercializam produtos no estado da Califórnia informem qualquer um dos mais de 3.000 ingredientes potencialmente nocivos. Nossa equipe de especialistas regulatórios pode ajudá-lo a determinar quais ingredientes dos seus produtos exigem relatórios e enviá-los ao Departamento de Saúde Pública da Califórnia (CDPH) em seu nome.
Alertas de importação
Obtenha suporte profissional em caso de Detenção sem Exame Físico (DWPE). A Registrar Corp o orienta no processo de determinação da possível não conformidade, na documentação da ação corretiva e no envio de uma petição de remoção completa e precisa.
Assistência à detenção
Se a sua remessa de cosméticos foi retida devido à marca incorreta, adulteração ou por não estar em conformidade com os regulamentos, a Registrar Corp pode ajudar. Nossa equipe de profissionais trabalhará com você para identificar possíveis problemas de não conformidade e estabelecer um plano de ação corretivo.
Software
O inovador software de formulação cosmética da Registrar Corp capacita as marcas de cosméticos a produzir remessas em conformidade para os mercados dos EUA e internacionais.
Cosmetri
Nossa formulação cosmética e plataforma regulatória permite que os fabricantes de cosméticos e laboratórios de R&D produzam produtos de higiene pessoal seguros e em conformidade de forma eficiente. Gerencie ordens de produção, supervisione o controle de qualidade e os testes e colabore com sua equipe no desenvolvimento de fórmulas em uma única plataforma. Garanta a conformidade seguindo as diretrizes integradas de BPF para produção, controle, remessa e armazenamento de produtos.
Treinamentos on-line
Torne-se especialista em conformidade cosmética com a FDA sob a MoCRA. A plataforma de treinamento on-line da Registrar Corp permite que você treine a si mesmo e sua equipe para obter as habilidades necessárias para permanecer em conformidade com a FDA.
Melhores práticas de GMP para cosméticos
Entenda todas as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) abordadas na ISO 22716, a norma de BPF amplamente aceita em todo o setor de cosméticos. Nosso curso abrange todas as diretrizes, desde matérias-primas e higiene pessoal até locais de fabricação e documentação.
Biblioteca de eLearning MoCRA
Descubra tudo o que você precisa saber para garantir a conformidade com a FDA para seu negócio de cosméticos. Desde o registro nas instalações da FDA e a designação de agentes dos EUA até listagens e rotulagem de produtos, nossa biblioteca de cursos manterá você atualizado sobre o que a MoCRA exigirá a sua empresa.
Melhore a conformidade cosmética com a Registrar Corp.
Depois de 20 anos em conformidade regulatória, temos uma vasta experiência. Deixe-nos apoiar seus esforços de conformidade à medida que as regulamentações de cosméticos mudam.
Aprofunde sua compreensão da MoCRA
O guia completo da MoCRA: Regulamentos cosméticos 101
Navegue pelo novo cenário regulatório & e mantenha-se em conformidade com a MoCRA. Este guia fornece informações abrangentes sobre a governança de cosméticos da FDA.
Perguntas frequentes
A MoCRA é a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 e foi sancionada em 29 de dezembro de 2022. A MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, como:
- Registro da instalação
- Listagens de produtos
- Boas práticas de fabricação (BPFs)
- Fundamentação de segurança
- Novos requisitos de rotulagem
- Relatórios de eventos adversos
- Manutenção de registros
De acordo com a MoCRA , o termo “instalação” inclui qualquer estabelecimento que fabrica ou processa produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos. As instalações precisarão se registrar e cumprir com as BPFs emitidas pela FDA.
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa.
A “pessoa responsável” será responsável pela:
- Listagem de produtos cosméticos
- Eventos adversos
- Fundamentação de segurança
- Rotulagem
- Divulgações e registros de alergênicos de fragrâncias
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simplificados. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa que tem uma média de vendas anuais brutas nos EUA nos últimos 3 anos de menos de US$ 1.000.000, ajustadas pela inflação. Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que:
- Entrem em contato com os olhos,
- Sejam injetáveis,
- Destinados ao uso interno,
- Ou altere a aparência por mais de 24 horas sob condições de uso habituais ou usuais.
Para as instalações existentes, o registro da instalação e as listas de produtos expiram em 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60 dias após o produto ser colocado no mercado ou 60 dias após o prazo final para instalações existentes, o que ocorrer por último.
A MoCRA permite “listagens flexíveis”. Para listagens flexíveis, as empresas podem enviar uma única listagem de produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
Entre em contato com a Registrar Corp para determinar quais responsabilidades sua empresa precisará cumprir para estar em conformidade.
Os rótulos do produto devem ser atualizados para incluir:
- Um endereço nos EUA,
- Um número de telefone nos EUA, ou
- informações de contato eletrônicas nas quais uma pessoa responsável pode receber relatórios de eventos adversos.
Produtos cosméticos que contenham alérgenos de fragrâncias devem atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou usado apenas por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.
Quando os novos requisitos de rotulagem entrarão em vigor?
Dentro de 1 ano: Os rótulos de produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações necessárias e declarar que apenas profissionais licenciados podem usar o produto.
Dentro de 2 anos: Os rótulos devem incluir as informações de contato da pessoa responsável para a notificação de efeitos adversos e devem identificar os alérgenos de fragrâncias determinados pela FDA.