Servizi e software di messa in conformità per
l’industria cosmetica.
Preparatevi ad assolvere ai requisiti FDA per l’industria cosmetica grazie ai servizi e alle soluzioni software innovative di Registrar Corp. Avrete la sicurezza di poter fornire prodotti sicuri ed efficaci.
Servizi
Man mano che le normative cosmetiche cambiano, Registrar Corp vi aiuta a soddisfarle. Le nostre soluzioni tecnologiche per le aziende cosmetiche e di cura della persona vanno dalla registrazione FDA degli stabilimenti alla sottomissione dei listing dei prodotti, dalla revisione delle etichette alla segnalazione di eventi avversi.
Registrazione degli stabilimenti
Ai sensi del New Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), la U.S. FDA richiede alla maggior parte degli stabilimenti che si occupano della produzione o della lavorazione di un prodotto cosmetico per la distribuzione negli Stati Uniti di registrare ogni stabilimento. Inoltre, gli stabilimenti cosmetici non statunitensi sono tenuti a designare un agente U.S. per le comunicazioni con la FDA.
Possiamo assistervi nella registrazione del vostro stabilimento presso la FDA e agire come vostro agente U.S. se il vostro stabilimento si trova al di fuori degli Stati Uniti.
Listing dei prodotti
La U.S. FDA richiede che il produttore, l’imballatore o il distributore di cosmetici il cui nome appare in etichetta sottometta il listing di tali prodotti alla U.S. FDA. Tali sottomissioni possono rivelarsi complesse e richiedere molto tempo.
Possiamo assistervi a semplificare e a velocizzare la sottomissione dei vostri listing.
Software per la segnalazione di eventi avversi
La Responsible Person è tenuta a segnalare alla FDA gli adverse event gravi associati all’uso di prodotti cosmetici negli Stati Uniti. La Responsible Person deve includere una copia dell’etichetta per la vendita al dettaglio di tale prodotto cosmetico. Se la Responsible Person riceve informazioni mediche o di altro tipo inerenti all’adverse event entro 1 anno dalla segnalazione iniziale alla FDA, in tal caso è tenuta ad inviare queste nuove informazioni alla FDA entro 15 giorni lavorativi. La FDA avrà inoltre accesso alle segnalazioni di adverse event durante un’ispezione.
Forniamo un software di segnalazione degli eventi avversi per garantire la conformità.
Revisione di etichette e ingredienti
Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) vieta la distribuzione di prodotti cosmetici che siano “misbranded” oppure “adulterated”, quindi con dichiarazioni in etichetta false o fuorvianti, oppure informazioni mancanti oppure ancora contenitori realizzati o riempiti in modo improprio. Il Modernization of Cosmetics Act (MoCRA) impone ulteriori requisiti di etichettatura che devono essere soddisfatti, tra cui il contatto per gli adverse event e la lista degli allergeni in etichetta.
Possiamo assistervi e garantire che le etichette dei vostri prodotti cosmetici siano a norma.
Reporting previsto dal California Safe Cosmetics Act
Il California Safe Cosmetics Act (2005) richiede ai produttori, imballatori e/o distributori di prodotti cosmetici in California di segnalare uno qualsiasi degli oltre 3.000 ingredienti potenzialmente dannosi. Il nostro team di specialisti potrà assistervi nella determinazione degli ingredienti nei vostri prodotti che richiedano il reporting e la sottomissione presso il California Department of Public Health (CDPH).
Import Alert
Ottenete supporto professionale in caso di DWPE. Registrar Corp potrà assistervi nel processo di determinazione della potenziale non conformità, documentando le azioni correttive e presentando una petizione completa e accurata per la rimozione dell’Import Alert.
Assistenza in caso di detenzione
Se una vostra spedizione di prodotti cosmetici è detenuta in dogana a causa di problemi di misbranding o per adulterazione, oppure in quanto non in linea con i requisiti FDA, Registrar Corp potrà assistervi. I nostri specialisti si adopereranno per identificare i potenziali problemi di non conformità e stabilire un piano di azione correttivo.
Software
L’innovativo software di formulazione cosmetica di Registrar Corp consente ai brand della cosmetica di produrre spedizioni conformi per i mercati statunitensi e internazionali.
Cosmetri
La nostra piattaforma software per la formulazione e la conformità regolatoria dei cosmetici consente ai produttori e ai laboratori R&D di realizzare prodotti sicuri e conformi in modo efficiente. Gestite i processi produttivi, supervisionate la qualità e i test, oltre ad interagire con il vostro team per lo sviluppo di nuove formule, grazie ad un’unica piattaforma integrata. Assicurate la conformità regolatoria, grazie alle linee guida GMP integrate per la produzione, il controllo, la spedizione e lo stoccaggio dei prodotti.
Formazione online
Diventate esperti in conformità cosmetica FDA ai sensi del MoCRA. La piattaforma di formazione online di Registrar Corp vi consente una formazione individuale e per il vostro team, per acquisire le competenze necessarie e rimanere conformi ai requisiti FDA.
Best practice GMP cosmetiche
Comprendere tutte le Buone pratiche di produzione (GMP) trattate nella norma ISO 22716, lo standard GMP ampiamente accettato in tutto il settore cosmetico. Il nostro training online tratta tutte le linee guida, dalle materie prime all’igiene del personale, fino ai siti di produzione e alla documentazione.
Libreria di eLearning MoCRA
Scoprite tutto ciò che dovete sapere per garantire la conformità FDA dei vostri cosmetici. Dalla registrazione FDA dello stabilimento e dalla designazione di un Agente U.S. alla sottomissione dei listing prodotto e all’etichettatura, la nostra libreria di training online vi terrà aggiornati su ciò che MoCRA richiederà alla vostra azienda.
Migliore conformità cosmetica grazie a Registrar Corp.
Grazie ai nostri 20 anni di conformità normativa, abbiamo accumulato molta esperienza. Supportiamo i vostri sforzi per la conformità man mano che le normative per la cosmetica evolvono.
Approfondite la comprensione di MoCRA
Guida completa al MoCRA: Normative cosmetiche 101
Navigate nel nuovo panorama normativo e & mantente la vostra conformità MoCRA. Questa guida fornisce informazioni complete sulla governance dei cosmetici da parte della FDA.
Domande frequenti
Il MoCRA è il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ed è stato ratificato in legge il 29 dicembre 2022. MoCRA è la più grande riforma delle normative cosmetiche esistenti negli Stati Uniti da 84 anni e stabilisce molti nuovi requisiti, come ad esempio:
- Registrazione dello stabilimento
- Listing dei prodotti
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Registri di sicurezza
- Nuovi requisiti di etichettatura
- Segnalazione di adverse event
- Conservazione dei registri
Ai sensi del MoCRA, il termine “facility” include qualsiasi stabilimento che produce o trasforma prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Le facility dovranno registrarsi e rispettare le GMP emesse dalla FDA.
Il termine “Responsible Person” indica il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare in etichetta, secondo la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act.
La “Responsible Person” avrà le seguenti responsabilità:
- Listing dei prodotti cosmetici
- Rapporto di adverse event
- Evidenza della sicurezza dei prodotti cosmetici
- Etichettatura
- Comunicazione e reporting degli allergeni nelle fragranze
Sì, le “small business” avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce come “small business” un’azienda con fatturato annuale inferiore a 1 milione di dollari negli USA, calcolato come media degli ultimi 3 esercizi e riattualizzato secondo il tasso di inflazione corrente. Ciò non si applica alle Responsible Person che producono cosmetici che:
- Entrano in contatto con la mucosa degli occhi,
- Vengono iniettati,
- Sono destinati ad uso interno,
- Modificano l’aspetto per più di 24 ore, secondo le condizioni d’utilizzo abituali o previste in etichetta.
Per gli stabilimenti esistenti, la registrazione e il listing dei prodotti devono essere effettuati entro il 29 dicembre 2023. I nuovi stabilimenti che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione del prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per le strutture esistenti, a seconda di quale data sia la più lontana.
MoCRA consente “flexible listings”. I flexible listing permettono alle aziende di effettuare un’unica sottomissione per prodotti cosmetici con formulazioni identiche, oppure formulazioni che differiscono solo per quanto riguarda i colori, le fragranze o gli aromi, oppure la quantità del contenuto.
Contattate Registrar Corp per determinare quali siano i requisiti applicabili alla vostra azienda per essere a norma.
Le etichette dei prodotti devono essere aggiornate per includere:
- Un indirizzo statunitense,
- Un numero di telefono statunitense, oppure
- Un contatto elettronico relativo alla Responsible Person per la ricezione delle segnalazioni di adverse event.
Gli allergeni contenuti nelle fragranzedovranno essere indicati in etichetta. Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette dovranno contenere una dichiarazione chiara e prominente che indichi che tale prodotto può essere somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura vigenti per la cosmetica.
Quando entrano in vigore i nuovi requisiti di etichettatura?
Entro 1 anno dalla ratifica del MoCRA: Le etichette dei prodotti cosmetici ad uso professionale devono includere tutte le informazioni richieste e dichiarare che solo i professionisti autorizzati possono utilizzare tale prodotto.
Entro 2 anni dalla ratifica del MoCRA: Le etichette devono includere i riferimenti della Responsible Person per le segnalazioni di adverse event e devono identificare gli allergeni contenuti nelle fragranze secondo la lista fornita dalla FDA.