Services de conformité et logiciels pour

l’industrie cosmétique.

Préparez votre entreprise cosmétique à répondre aux exigences réglementaires avec les services et solutions logicielles de Registrar Corp. Vous pourrez ainsi fournir efficacement des produits sûrs.

Services

Alors que les réglementations en matière de cosmétiques changent, Registrar Corp est là pour vous aider à les respecter. Nos services technologiques pour les entreprises de cosmétiques et de soins personnels vont de l’enregistrement des établissements à la FDA et des soumissions de listings, à la révision d’étiquettes et au contact pour les effets indésirables.

L’enregistrement des établissements

En vertu de la loi MoCRA (New Modernization of Cosmetics Regulation Act) de 2022, la FDA américaine exige que la plupart des établissements qui sont engagés dans la fabrication ou la transformation d’un produit cosmétique pour la distribution aux États-Unis enregistre chaque établissement. En outre, les établissements cosmétiques hors des Etats-Unis sont tenus de désigner un agent U.S. pour les communications avec la FDA.

Nous pouvons vous aider à enregistrer vos établissements auprès de la FDA et à agir en tant qu’agent U.S. si vos établissements sont situés en dehors des États-Unis.

Soumission de listings

La FDA américaine exige que, pour la plupart des produits cosmétiques, le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom apparaît sur l’étiquette, soumette des listings de produit cosmétique. La soumission des Cosmetic Listings à la FDA peuvent être difficiles et chronophages.

Nous pouvons vous aider à soumettre les listings de vos produits rapidement et facilement.

Logiciel de reporting des effets indésirables

Une personne responsable est tenue de signaler à la FDA les effets indésirables graves associés à l’utilisation de produits cosmétiques aux États-Unis. La personne responsable doit inclure une copie de l’étiquette présente sur ou dans le packaging utilisé pour la vente au détail de ce produit cosmétique. Si la personne responsable reçoit des informations médicales ou autres concernant l’effet indésirable dans l’année suivant le rapport initial à la FDA, elle doit soumettre ces nouvelles informations à la FDA dans les 15 jours ouvrables. La FDA aura également accès aux rapports d’effets indésirables pendant une inspection.

Nous fournissons un logiciel de reportings des effets indésirables pour garantir la conformité.

Révision de l’étiquette et des ingrédients

Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) interdit toute distribution de produits cosmétiques ayant des allégations d’étiquetage fausses ou trompeuses, des étiquettes ayant des informations manquantes ou des contenants fabriqués ou remplis de manière trompeuse. Le Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) impose des exigences d’étiquetage supplémentaires qui doivent être respectées, y compris un contact pour les effets indésirables et l’étiquetage des allergènes.

Nous pouvons vérifier si vos étiquettes de produits cosmétiques sont conformes.

California Safe Cosmetics Act Reporting

La California Safe Cosmetics Act (2005) exige que les fabricants, emballeurs et/ou distributeurs qui commercialisent des produits dans l’État de Californie, l’informe s’ils utilisent un des 3 000 ingrédients potentiellement nocifs. Notre équipe de spécialistes réglementaires peut vous aider à déterminer quels ingrédients dans vos produits doivent être déclarés et les soumettre au California Department of Public Health (CDPH) en votre nom.

Import Alerts

Obtenir un soutien professionnel en cas de Detention Without A Physical Examination (DWPE). Registrar Corp vous guide tout au long du processus de détermination d’une éventuelle non-conformité, de documentation des mesures correctives et de soumission d’une pétition complète et précise pour être retiré de l’Import Alert.

Assistance en cas de détention

Si votre envoi de cosmétiques a été détenu en raison d’un étiquetage trompeuse, d’une falsification ou d’une apparente non-conformité aux réglementations, Registrar Corp peut vous aider. Notre équipe de professionnels travaillera avec vous pour identifier les éventuels problèmes de non-conformité et établir un plan d’action correctif.

Logiciel

Le logiciel innovant de formulation cosmétique de Registrar Corp permet aux marques de cosmétiques de produire des expéditions conformes pour les marchés américains et internationaux.

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Cosmetri

Notre plateforme de formulation et de réglementation cosmétique permet aux fabricants de cosmétiques et aux laboratoires de R&D de produire efficacement des produits de soins personnels sûrs et conformes. Gérez les commandes de production, supervisez le contrôle qualité ainsi que les tests et collaborez avec votre équipe pour le développement de formules sur une seule plateforme. Assurez votre conformité en suivant les nouvelles directives GMP pour la production, le contrôle, l’expédition et le stockage des produits.

Formations en ligne

Devenez expert de la conformité cosmétique FDA sous MoCRA. La plateforme de formation en ligne de Registrar Corp vous permet de vous former, vous et votre équipe, pour acquérir les compétences requises pour rester conforme à la FDA.

BPF cosmétiques

Comprendre toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) couvertes par la norme ISO 22716, la norme BPF largement acceptée dans l’ensemble de l’industrie cosmétique. Notre cours couvre toutes les directives, des matières premières et de l’hygiène du personnel aux sites de fabrication et à la documentation.

Bibliothèque de formation en ligne MoCRA

Découvrez tout ce que vous devez savoir pour garantir la conformité FDA de votre entreprise cosmétique. De l’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA à la désignation d’agent U.S., en passant par les soumissions de listing et l’étiquetage, notre panel de cours vous permet d’être conscient des exigences MoCRA pour votre entreprise.

La meilleure conformité cosmétique avec Registrar Corp.

Nos 20 ans d’expérience nous ont permis de suivre l’évolution de la conformité réglementaire Laissez-nous faciliter vos démarches réglementaires à mesure que les réglementations en matière de cosmétiques évoluent.

Approfondissez votre compréhension du MoCRA

Guide complet du MoCRA  : Réglementations cosmétiques 101

Naviguez dans le nouveau paysage réglementaire & restez conforme au MoCRA. Ce guide fournit des informations complètes sur la gouvernance des cosmétiques par la FDA.

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Foire Aux Questions

p-faq

MoCRA est la loi sur la modernisation des cosmétiques de 2022 et a été promulguée le 29 décembre 2022. MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétiques existantes aux États-Unis depuis 84 ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que  :

  • Enregistrement d’établissement
  • Listing de produits
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs)
  • Evaluation de la Sécurité
  • De nouvelles exigences en matière d’étiquetage
  • Reporting des effets indésirables
  • Archivage des données

D’après MoCRA, le terme « facility » comprend tout établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Les établissements devront s’enregistrer et se conformer aux BPF émises par la FDA.

Le terme « Responsible Person » désigne le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette du produit conformément à l’article 609(a) de la Loi FD&C ou à l’article 4(a) de la Loi Fair Packaging and Labeling Act.

La « Responsible Person » sera responsable de  :

  • Soumission des listings des produits cosmétiques
  • Effets indésirables
  • Evaluation de sécurité
  • Étiquetage
  • Déclaration et enregistrement de données des allergènes pour les parfums

Oui, les petites entreprises auront des exigences plus flexibles et simplifiées. La FDA définit une petite entreprise comme une entreprise dont le chiffre d’affaires annuel brut moyen est inférieur à 1 000 000 USD aux États-Unis sur les 3 années précédentes, en tenant compte de l’inflation. Cela ne s’applique pas aux personnes responsables ou établissements engagés dans la fabrication de produits cosmétiques qui  :

  • Entrent en contact avec les yeux,
  • Sont injectés,
  • Sont destinés à un usage interne,
  • Ou modifient  l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation habituelles ou coutumières.

Pour les établissements existants, l’enregistrement d’établissement et le listing des produits doivent être effectués avant le 29 décembre 2023. Les nouveaux établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques pour la distribution aux États-Unis doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant la commercialisation du produit ou dans les 60 jours suivant la date limite pour les établissements existants, si celle-ci est postérieure.

MoCRA permet des « flexible listings». Pour les flexible listings, les entreprises peuvent soumettre un seul listing pour les produits cosmétiques ayant des formulations identiques, ou des formulations qui diffèrent uniquement en ce qui concerne les colorants, les parfums ou arômes, ou la quantité du contenant.

Contactez Registrar Corp pour déterminer les responsabilités que votre entreprise devra remplir pour être en conformité.

Les étiquettes des produits doivent être mises à jour pour inclure  :

  • Une adresse aux États-Unis,
  • Un numéro de téléphone aux Etats-Unis, ou
  • Coordonnées électroniques depuis lesquelles la personne responsable peut recevoir des rapports d’événements indésirables.

Les produits cosmétiques qui contiennent des allergènes de parfum doivent mettre à jour leur étiquette pour répertorier ces allergènes. Pour les produits cosmétiques à usage professionnel, il faut indiquer clairement sur les étiquettes que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels agréés et qu’il est conforme aux exigences actuelles d’étiquetage des produits cosmétiques.

Quand les nouvelles exigences d’étiquetage entrent-elles en vigueur  ?

D’icila fin de l’année  : Les étiquettes des produits cosmétiques à usage professionnel doivent inclure toutes les informations requises et mentionner que seuls les professionnels agréés peuvent utiliser le produit.

D’ici 2 ans  : Les étiquettes doivent inclure les coordonnées de la personne responsable pour le reporting des effets indésirables et doivent identifier les allergènes de parfum déterminés par la FDA.

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