Servicios y software de cumplimiento para la

industria cosmética.

Tenga lista su regulación empresarial cosmética con los servicios y soluciones de software líderes en la industria de Registrar Corp, para que pueda ofrecer productos seguros y eficaces.

Servicios

A medida que cambian las regulaciones cosméticas, Registrar Corp está aquí para ayudarle a cumplirlas. Nuestros servicios tecnológicos para empresas de cosméticos y cuidado personal van desde el registro en instalaciones de la FDA y listados de productos hasta la revisión de etiquetas y eventos adversos.

Registro de instalaciones

En virtud de la Nueva Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022, la FDA de los EE. UU. exige que la mayoría de las instalaciones que participan en la fabricación o el procesamiento de un producto cosmético para su distribución en los Estados Unidos registren cada instalación. Además, las instalaciones de cosméticos fuera de los EE. UU. deben designar a un agente de los EE. UU. para las comunicaciones de la FDA.

Podemos ayudarlo a registrar sus instalaciones ante la FDA y actuar como su agente de los EE. UU. si sus instalaciones se encuentran fuera de los EE. UU.

Listados de productos

La FDA de los EE. UU. exige que, para la mayoría de los productos cosméticos, el fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta debe presentar un listado de productos cosméticos, los listados cosméticos de la FDA pueden ser difíciles y llevar mucho tiempo.

Podemos ayudar a que la lista de sus productos sea rápida y fácil.

Software de informe de eventos adversos

Una persona responsable debe informar a la FDA los eventos adversos graves asociados con el uso de productos cosméticos en los EE. UU. La persona responsable debe incluir una copia de la etiqueta en o dentro del empaque minorista de dicho producto cosmético. Si la persona responsable recibe información médica u otra información sobre el evento adverso en el plazo de 1 año del informe inicial a la FDA, debe presentar esta nueva información a la FDA en el plazo de 15 días hábiles. La FDA también tendrá acceso a informes de eventos adversos durante una inspección.

Proporcionamos software de informe de eventos adversos para ayudar a garantizar el cumplimiento.

Revisión de etiquetas e ingredientes

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFFDCA) prohíbe cualquier distribución de productos cosméticos mal etiquetados con declaraciones de etiquetado falsas o engañosas, etiquetas con información faltante o contenedores hechos o llenados de manera engañosa. La Ley de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Act, MoCRA) impone requisitos de etiquetado adicionales que deben cumplirse, incluido un contacto con eventos adversos y etiquetado de alérgenos.

Podemos ayudar a garantizar que las etiquetas de sus productos cosméticos cumplan con las normas.

Reporte de la Ley de Cosméticos Seguros de California

La Ley de Cosméticos Seguros de California (2005) exige que los fabricantes, empacadores y/o distribuidores que comercializan productos en el estado de California reporten cualquiera de los más de 3,000 ingredientes potencialmente dañinos. Nuestro equipo de especialistas regulatorios puede ayudarlo a determinar cuáles de los ingredientes de sus productos requieren ser reportados e ingresarlos al Departamento de Salud Pública de California (California Department of Public Health, CDPH) en su nombre.

Alertas de Importación

Obtenga apoyo profesional en caso de una detención sin  examinación física (DWPE). Registrar Corp lo guía a través del proceso de determinar el posible incumplimiento, documentar las medidas correctivas y presentar una petición de eliminación completa y precisa.

Asistencia para la detención

Si su envío de cosméticos ha sido detenido debido a un error de etiquetado, adulteración o por no parecer cumplir con las regulaciones, Registrar Corp puede ayudar. Nuestro equipo de profesionales trabajará con usted para identificar posibles problemas de incumplimiento y establecer un plan de acción correctivo.

Software

El innovador software de formulación cosmética de Registrar Corp permite a las marcas cosméticas producir envíos conformes para los mercados estadounidenses e internacionales.

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Cosmetri

Nuestra plataforma regulatoria y de formulación de cosméticos permite a los fabricantes de cosméticos y laboratorios de investigación y desarrollo producir productos de cuidado personal seguros y compatibles de manera eficiente. Gestione las órdenes de producción, supervise el control de calidad y los análisis, y colabore con su equipo en el desarrollo de fórmulas dentro de una plataforma. Garantice el cumplimiento siguiendo las lineamientos de BPM integradas para la producción, el control, el envío y el almacenamiento de productos.

Capacitación en línea

Conviértase en experto en el cumplimiento cosmético de la FDA bajo MoCRA. La plataforma de capacitación en línea de Registrar Corp le permite capacitarse a usted mismo y a su equipo para obtener las habilidades necesarias para cumplir con la FDA.

Mejores prácticas de GMP cosméticas

Comprender todas las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) cubiertas en ISO 22716, el estándar de GMP ampliamente aceptado en toda la industria cosmética. Nuestro curso cubre todas las pautas, desde materias primas e higiene del personal hasta sitios de fabricación y documentación.

Biblioteca de aprendizaje electrónico de MoCRA

Descubra todo lo que necesita saber para garantizar el cumplimiento de la FDA para su negocio cosmético. Desde el registro en las instalaciones de la FDA y la designación de agentes de los EE. UU. hasta las listas de productos y el etiquetado, nuestra biblioteca de cursos lo mantendrá actualizado sobre lo que MoCRA requerirá de su compañía.

Mejor cumplimiento cosmético con Registrar Corp.

Después de 20 años de estar en cumplimiento normativo, lo hemos visto todo. Permítanos apoyar sus esfuerzos de cumplimiento a medida que cambian las regulaciones cosméticas.

Profundice su comprensión de MoCRA

La guía completa de MoCRA: Regulaciones cosméticas 101

Navegue por el nuevo panorama regulatorio & y cumpla con MoCRA. Esta guía proporciona información integral sobre el gobierno de los cosméticos de la FDA.

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Preguntas frecuentes

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MoCRA es la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos de 2022 y se promulgó el 29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos requisitos nuevos, como:

  • Registro de instalaciones
  • Listados de productos
  • Buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • Justificación de seguridad
  • Nuevos requisitos de etiquetado
  • Reporte de eventos adversos
  • Mantenimiento de registros

En virtud deMoCRA , el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos. Las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las BPM emitidas por la FDA.

El término “persona responsable” se refiere al fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo.

La “persona responsable” será responsable de:

  • Listado de productos cosméticos
  • Eventos adversos
  • Justificación de seguridad
  • Etiquetado
  • Divulgaciones y registros de alérgenos de fragancias

Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define a una pequeña empresa como una empresa con un promedio de ventas anuales brutas en los EE. UU. para el período anterior de 3 años menores de $1,000,000, ajustadas por inflación. Esto no aplica a ninguna persona responsable o instalación que participe en la fabricación de productos cosméticos que:

  • Entre en contacto con los ojos,
  • Se inyecten,
  • Estén diseñados para uso interno,
  • O altere la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o usuales.

Para las instalaciones existentes, el registro de las instalaciones y los listados de productos vencen el 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.

MoCRA permite «listados flexibles». Para listados flexibles, las compañías pueden presentar un listado único para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieren solo con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.

Comuníquese con Registrar Corp para determinar qué responsabilidades deberá cumplir su empresa para cumplir con las normas.

Las etiquetas del producto deben actualizarse para incluir:

  • Una dirección en los EE. UU.,
  • Un número de teléfono de los EE. UU., o
  • Información de contacto electrónico en la que una persona responsable pueda recibir reportes de eventos adversos.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales autorizados y cumple con los requisitos existentes de etiquetado cosmético. 

¿Cuándo entran en vigencia los nuevos requisitos de etiquetado?

Dentro de 1 año: Las etiquetas de los productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida e indicar que solo los profesionales con licencia pueden usar el producto.

Dentro de los 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la presentación de reportes adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.

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