化粧品業界向けのコンプライアンス
化粧品業界
レジストラーコープの業界トップのサービスおよびソフトウェアソリューションで、化粧品ビジネス規制を準備し、安全で効果的な製品を提供してください。
サービス
化粧品規制の変更に伴い、レジストラーコープはお客様が規制に対応できるようお手伝いいたします。化粧品・パーソナルケア事業者向けの弊社の技術支援サービスは、FDA施設登録や製品リスティングからラベルレビューや有害事象まで多岐にわたります。
施設登録
2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）に基づき、米国FDAは米国内で流通する化粧品の製造または加工に従事するほとんどの施設に対し、各施設の登録を義務付けています。さらに、米国以外の化粧品施設は、FDA通信の米国代理人(エージェント)を指名する必要があります。
弊社はFDAへの施設登録をサポートし、施設が米国外にある場合は米国代理人(エージェント）として活動します。
製品リスティング
米国FDAは、ほとんどの化粧品について、ラベルに名前が記載されている製造業者、包装業者、または販売業者が化粧品リストを提出することを義務付けています。
弊社で迅速かつ簡単に製品のリスティングを提出することが可能です。
有害事象報告ソフトウェア
責任者は、米国での化粧品の使用に関連する重篤な有害事象をFDAに報告する必要があります。当該化粧品の小売包装上または包装内にラベルのコピーを添付しなければなりません。責任者がFDAへの最初の報告から1年以内に有害事象に関する医学的またはその他の情報を入手した場合、その新しい情報を15営業日以内にFDAに提出しなければならなりません。FDAは、査察中に有害事象報告書にもアクセスします。
弊社は、コンプライアンスを保証するための有害事象報告ソフトウェアを提供しています。
ラベルと成分のレビュー
連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）は、虚偽または誤解を招くような表示、情報の欠落したラベル、欺瞞的な方法で製造または充填された容器を使用した不当表示化粧品の流通を禁止しています。化粧品近代化法（MoCRA）は、有害事象の連絡先やアレルゲン表示など、満たさなければならない追加表示要件を課しています。
弊社は、お客様の化粧品ラベルが確実に準拠するようにサポートします。
カリフォルニア州化粧品安全化法の報告
カリフォルニア州粧品安全化法（2005年）は、カリフォルニア州で製品を販売する製造業者、包装業者、および/または流通業者に対し、3,000を超える有害成分を報告することを義務付けています 弊社のレギュレトリースペシャリストチームは、どの製品の成分が報告を必要とするかを判断し、貴社に代わってカリフォルニア州公衆衛生局（CDPH）に提出できるようサポートします。
インポート・アラート
物理的検査なしの保留（DWPE）の場合、スペシャリストのサポートを受けることができます。レジストラーコープは、潜在的なコンプライアンス違反の判断、是正措置の文書化、および完全かつ正確な削除申請書の提出の手続きをご案内します。
保留支援
ラベルの不正表示、異物混入、または規制に準拠していないように見えるために化粧品の出荷物が保留された場合は、レジストラーコープがお手伝いします。弊社のスペシャリストチームは、貴社と協力して潜在的なコンプライアンス違反の問題を特定し、是正措置計画を策定します。
ソフトウェア
Registrar Corpの革新的な化粧品配合ソフトウェアは、化粧品ブランドが米国および国際市場向けに規制に準拠した出荷を生産する力を与えます。
Cosmetri
弊社の化粧品処方および規制対応プラットフォームは、化粧品メーカーや研究開発ラボが安全でコンプライアンスに準拠したパーソナルケア製品を効率的に製造することを可能にします。製造オーダーの管理、品質管理とテストの管理、成分配合開発におけるチームとの共同作業を1つのプラットフォームで行うことができます。製品の製造、管理、出荷、保管において、組み込まれたGMPガイドラインに従い、コンプライアンスを保証します。
オンライン・トレーニング
MoCRAに基づくFDA化粧品コンプライアンスのエキスパートになれます。レジストラーコープのオンライントレーニングプラットフォームは、FDAコンプライアンスを維持するために必要なスキルを得るために、ご自身とチームを訓練することができます。
化粧品GMPのベストプラクティス
化粧品業界全体に広く受け入れられているGMP規格であるISO22716でカバーされているすべての適正製造規範（GMP）を理解することができます。弊社のコースは、原材料や従業員の衛生管理から製造現場や文書作成に至るまで、あらゆるガイドラインを網羅しています。
MoCRA eラーニングライブラリー
化粧品事業におけるFDAのコンプライアンスを保証するために必要なすべての情報をご覧ください。FDAの施設登録や米国代理人の指定から製品リストやラベル表示まで、弊社のコースライブラリ-はMoCRAが貴社に求めるものに関する最新情報を提供します。
レジストラーコープのサポートで化粧品コンプライアンス向上
コンプライアンスに20年携わってきて、弊社はすべてを見てきました。化粧品規制の変更に伴うコンプライアンスへの取り組みをサポートいたします。
MoCRAの理解を深める
よくある質問
MoCRAは2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）であり、2022年12月29日に署名されました。MoCRAは、米国における既存の化粧品規制の84年ぶりの大改革であり、以下のような多くの新しい要件を定めています：
- 施設登録
- 製品リスティング(リスト掲載)
- 適正製造規範（GMP）
- 安全性の実証
- 新しいラベル表示必要条件
- 有害事象報告
- 記録管理
MoCRAでは、「施設」という用語には、米国内で流通する化粧品を製造または加工するあらゆる施設が含まれます。施設はFDAへ登録し、FDAが発行するGMPを遵守する必要があります。
責任者とは、FD &C法第609条(a)または公正包装表示法第4条(a)に従い、製品ラベルに名前が表示される化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。
「責任者」は以下の責任を負います:
- 化粧品リスティング
- 有害事象
- 安全性の実証
- ラベリング
- フレグランス・アレルゲンの開示と記録
はい、小規模企業はより柔軟で簡素化された要件を持つことになります。FDAの定義によれば、小規模企業とは、米国における過去3年間の平均年間総売上高が100万ドル未満（インフレ調整後）の企業を指します。これは、以下の化粧品の製造に従事する責任者または施設には適用されません：
- 目に触れる
- 注射される
- 内部使用を目的としており、
- または、通例または通常の使用条件下で、24時間を超えて外観を変化させるもの。
既存施設については、施設登録と製品のリスティングが2023年12月29日までに提出されなければなりません。米国内で流通する化粧品を製造または加工する新規施設登録については、製品の販売開始後60日以内、または既存施設の登録期限後60日内のいずれかの遅い日までに登録しなければなりません。
MoCRAは「フレキシブル・リスティング」を認めています。フレキシブル・リスティングでは、化粧品が同一の成分配合で色、フレグランス、フレーバー、または内容量のサイズが違う場合は1つのリスティングを提出することができます。
レジストラーコープへご連絡くだされば、貴社がコンプライアンス違反にならないよう、どのような対応を取る必要があるかを確認します。
製品ラベルは、以下を含むように更新する必要があります。
- 米国の住所、
- 米国の電話番号、または
- 責任者が有害事象報告を電子的に速やかに受け取ることができるEメールアドレスやFAX番号など。
フレグランスアレルゲンを含む化粧品は、アレルゲンを記載するようラベルを改めなければなりません。業務用化粧品のラベルには、必要な情報をすべて記載し、資格を持つ専門家のみが製品を使用できることを明記しなければならなりません。
新しいラベリング義務はいつから有効になりますか？
1年以内：業務用化粧品のラベルには、必要な情報をすべて記載し、免許を持つ専門家のみが製品を使用できることを明記しなければならなりません。
2年以内：ラベルには、有害報告に関する責任者の連絡先情報を記載し、FDAが決定したフレグランス・アレルゲンを特定する必要があります。