化粧品コンプライアンス 正解
米国、カナダ、EU、英国におけるコンプライアンスは複雑で、絶えず変化しています。当社の規制専門家とサービスは、コンプライアンスを確保し、それを維持するのに役立ちます。
進化する規制がリスクを生み出す
化粧品の規制要件は常に進化しており、地域ごとに異なります。後れを取ると、発売が遅れたり、事業拡大が妨げられたり、高額な規制措置が講じられたりする可能性があります。企業が見逃してはならない主な要件の例をいくつかご紹介します。
- 米国FDAの新しいMoCRA規制では、登録、ラベリング、製品リスト、有害事象報告が義務付けられています。
- カリフォルニア州では、Prop 65の成分レベルの開示が必要です。
- EU、英国、およびカナダでは、現地の責任者、安全性評価、ラベリング管理、およびバイリンガルパッケージングが必要です。
自信を持って米国で発売
新しい米国FDAおよびカリフォルニア州固有の規制により、ビジネスが複雑になります。レジストラをコンプライアンスパートナーにすると、次のことが可能になります。
- FDAのMoCRAへの完全なコンプライアンスにより、米国市場への参入を迅速化します。
- 正確なフォーミュラとラベルのレビューにより、ラベルの再表示や遅延を回避します。
- GMPに準拠した文書とプロセスでリスクを軽減する。
- カリフォルニア州固有のラベルと請求のレビューにより、執行リスクを低減します。
- MoCRAとカリフォルニアの要件を調和させることで、全国的な連携を維持します。
FDAの化粧品規制の最新化法（MoCRA）は、多くの新しい要件を作成しました。当社は、施設登録、製品リスト、有害事象報告、ラベルコンプライアンス、製剤およびGMP、コンプライアンストレーニングを含むコンプライアンスの獲得と維持を支援します。
カリフォルニアは米国最大の化粧品市場であり、FDAを超える厳しい規制があります。フォーミュラレビュー、成分および累積濃度分析、Prop 65警告ラベル要件など、カリフォルニア州の規制を満たすお手伝いをいたします。
自信を持ってヨーロッパと英国に進出
EUと英国は、化粧品の安全性に関するグローバル基準を設定しました。コンプライアンスを容易にし、成長に集中できるようにします。レジストラをパートナーにすると、次のことが可能になります。
- 完全かつ準拠したCPSRにより、EU/英国市場に迅速にアクセス。
- 法的保護を得て、自分の責任者（RP）と共に監査の準備を整えます。
- 監査対応 PIF で小売業者の小切手を簡単に渡す。
- 正確なラベル表示とクレームガイダンスにより、手直しをなくします。
- 専門家が管理するCPNP/SCPNファイリングにより、管理上の負担を軽減します。
信頼できるコンプライアンスパートナーとカナダに入国する
カナダでは、バイリンガルのラベリングと厳格な成分コンプライアンスを求めています。当社は、お客様の製品がマークを満たすことを保証します。レジストラをパートナーにすると、次のことが可能になります。
- タイムリーなCNFファイリングで承認の遅延を回避します。
- ホットリストの成分チェックで発売スケジュールを守りましょう。
- 完全準拠の英語/フランス語ラベルでラベル変更コストを削減します。
- カナダの責任者を通じて現地の要件を満たす。
Cosmetri®ソフトウェアで準拠製品を構築
レジストラのCosmetri®製品ライフサイクル管理ソフトウェアは、製剤化、文書化、コンプライアンスのための集中型システムです。
- 内部レビューサイクルを短縮する。
- 製剤化のリスクを低減します。
- 文書を整理し、遵守する。
グローバルな有害事象管理のための単一のプラットフォーム
当社の有害事象管理（AEM）ソリューションは、化粧品に関する有害事象の把握、評価、報告を可能にするため、あらゆる市場でコンプライアンスを維持できます。
レジストラのAEMソフトウェアを使用すると、次のことができます。
- すべてのチャネルからの有害事象の摂取を一元化する。
- 専門家による医学的レビューを用いて報告義務を評価する。
- 監査および査察の弁護可能な記録を維持する。
コンプライアンスQ&Aスタッフのためのプロフェッショナルトレーニング
GMP、ISO 9001、ISO22716、GLP、FDA MoCRA規制に関する専門家主導のオンライントレーニングにより、スタッフが必要とする知識と専門知識を身に付けることができます。
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