化粧品コンプライアンス 正しく実施
米国、カナダ、EU、英国のコンプライアンスは複雑で、常に変化しています。当社の規制専門家とサービスが、コンプライアンスの確保と維持を支援します。
規制の進化がリスクを生み出す
化粧品の規制要件は常に進化しており、地域ごとに異なります。遅れをとると、発売を遅らせたり、事業拡大を阻止したり、高額な規制措置を引き起こしたりする可能性があります。以下は、企業が見逃してはならない主な要件の例です。
- 米国FDAの新しいMoCRA規制は、登録、ラベル表示、製品リスト、有害事象報告を義務付けています。
- カリフォルニア州は、Prop 65の成分レベルの開示を義務付けています。
- EU、英国、およびカナダでは、現地の責任者、安全性評価、ラベリング管理、およびバイリンガルパッケージが必要です。
米国で自信を持って発売
新しい米国FDAおよびカリフォルニア州固有の規制により、お客様のビジネスはより複雑になります。レジストラーをコンプライアンス・パートナーとして活用することで、以下のことが可能になります。
- FDAのMoCRAに完全に準拠して、米国市場への参入を迅速化します。
- 正確な処方とラベルレビューにより、ラベルの貼り直しや遅延を回避します。
- GMPに準拠した文書とプロセスでリスクを軽減します。
- カリフォルニア州固有のラベルと請求の審査により、法執行リスクを軽減します。
- MoCRAとカリフォルニア州の要件を調和させることで、全国的な連携を維持します。
FDAの化粧品規制近代化法（MoCRA）は、多くの新しい要件を生み出しました。施設登録、製品リスト、有害事象報告、ラベルコンプライアンス、処方およびGMP、コンプライアンストレーニングなど、コンプライアンスの確保と維持を支援します。
カリフォルニア州は米国最大の化粧品市場であり、FDA以外にも厳しい規制があります。フォーミュラレビュー、成分および累積濃度分析、Prop 65警告ラベル要件など、カリフォルニア州の規制を満たすためのサポートを提供します。
自信を持ってヨーロッパと英国に進出
EUと英国は、化粧品の安全性に関する世界基準を設定しています。コンプライアンスを簡単に実現し、お客様が成長に集中できるようにします。レジストラーをパートナーとしてご利用いただくと、以下が可能になります。
- 完全かつ準拠したCPSRで、EU/英国市場に迅速にアクセス。
- 法的保護を得て、自社のResponsible Person（RP）で監査に備える。
- 監査対応のPIFで小売業者の小切手を簡単に渡すことができます。
- 正確なラベリングとクレームガイダンスにより、手直しを排除します。
- 専門家が管理するCPNP/SCPN申請により、管理上の負担が軽減されます。
信頼できるコンプライアンスパートナーとともにカナダに参入
カナダでは、バイリンガルラベルと成分の厳格なコンプライアンスが求められています。お客様の製品がマークを満たしていることを保証します。レジストラーをパートナーとしてご利用いただくと、以下が可能になります。
- タイムリーなCNF申請により、承認の遅延を回避します。
- ホットリストの成分チェックで発売スケジュールを守りましょう。
- 完全に準拠した英語/フランス語ラベルにより、ラベル貼替えのコストを削減します。
- カナダの責任者を通じて現地の要件を満たします。
Cosmetri®ソフトウェアで準拠した製品を構築
レジストラーのCosmetri®製品ライフサイクル管理ソフトウェアは、製剤、文書化、コンプライアンスのための集中型システムです。
- 内部審査サイクルの短縮。
- 製剤化のリスクを低減します。
- 文書を整理し、コンプライアンスを遵守します。
グローバルな有害事象管理のための単一プラットフォーム
当社の有害事象管理（AEM）ソリューションは、化粧品有害事象の把握、評価、報告を可能にするため、すべての市場でコンプライアンスを維持できます。
レジストラーの AEM ソフトウェアでは、次のことができます。
- すべてのチャネルからの有害事象の取り込みを一元化します。
- 専門家による医学的レビューを用いて報告義務を評価する。
- 監査および検査のために、正当性のある記録を保持します。
コンプライアンスQ&Aスタッフ向けプロフェッショナルトレーニング
GMP、ISO 9001、ISO22716、GLP、FDA MoCRA規制に関する専門家主導のオンライントレーニングにより、スタッフが必要とする知識と専門知識を確実に身に付けることができます。
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