为化妆品行业打造的

合规服务和软件。

使用Registrar Corp行业领先的服务和软件解决方案,为贵司的化妆品业务做好合规准备,以便交付安全有效的产品。

产品

随着化妆品法规的变化,Registor Corp随时帮助贵司符合这些法规要求。我们为化妆品和个人护理业务提供的技术服务范围广泛,从FDA企业注册和产品列名,到标签审查和不良事件。

企业注册

根据《2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA)》,美国FDA要求大多数从事生产或加工在美国销售的化妆品企业必须将每个企业进行注册。此外,非美国化妆品工厂必须指定一名美国代理,负责与FDA沟通。

如果贵司位于美国境外,我们可以帮助贵司进行企业注册,并担任贵司的美国代理。

产品列名

美国FDA要求,对于大多数化妆品,标签上出现其名称的生产商、包装商或分销商必须提交化妆品列名,FDA化妆品列名可能既困难又费时。

我们可以帮助贵司快速轻松地提交产品列名。

不良事件报告软件

责任人必须向FDA报告化妆品在美国使用产生的严重不良事件。责任人必须在报告中附上此化妆品的零售包装上或包装内的标签副本。如果责任人在向FDA初次报告后1年内收到有关不良事件的医疗或其他信息,则必须在15个工作日内向FDA提交这些新信息。在验厂期间,FDA还将查阅不良事件报告。

我们提供不良事件报告软件,以帮助确保合规。

标签和成分审核

《联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)》禁止销售带有虚假或误导性标签声明、标签信息缺失、或容器以欺骗方式生产或灌装的化妆品。《化妆品法规现代化法案(MoCRA)》规定了必须满足的额外标签要求,包括不良事件联系人和过敏原标签。

我们可以确保贵司化妆品标签合规。

《加州安全化妆品法案》报告

加州安全化妆品法案(2005年)要求在加州销售产品的制造商、包装商和/或分销商报告,如销售的产品含有超过3,000种的潜在有害成分中的任何一种都必须报告。我们的法规专家团队可以帮助贵司确定哪些产品的成分需要报告,并代表贵司将其提交给加州公共卫生部 (CDPH)。

进口警报

在不经检验自动扣货(DWPE)的情况下获得专业支持。Registrar Corp将指导贵司确认潜在的违规行为,记录纠正措施以及提交完整准确的放行申请。

扣货协助

如果贵司的化妆品货物因品牌标示错误、掺假或可能不符合法规而被扣货,Registrar Corp可以提供帮助。我们的专家团队将与贵司合作,确定潜在的不合规问题,并制定纠正措施计划。

软件

Registrar Corp的创新化妆品配方软件使化妆品品牌能够为美国和国际市场生产符合法规要求的产品。

cosmetics_face-care-kits-3187772-min

Cosmetri

我们的化妆品配方和法规平台使化妆品生产商和&研发实验室能够高效地生产安全、合规的个人护理产品。管理生产订单、监督质量控制和测试,并在一个平台上与贵司的团队合作开发配方。遵循产品生产、控制、运输和储存的内置GMP指南,确保合规。

在线培训

成为FDA化妆品MoCRA合规方面的专家。Registrar Corp的在线培训平台让您对自己和团队进行培训,以获得保持FDA合规所需的技能。

化妆品GMP最佳规范

了解ISO 22716中涵盖的所有良好生产规范(GMP),该标准是整个化妆品行业广泛接受的GMP标准。我们的课程涵盖从原材料和人员卫生到生产工厂和文件的每一个指南。

MoCRA线上学习图书馆

了解贵司需要知道的一切,以确保化妆品业务符合FDA法规。从FDA企业注册和指定美国代理到产品列名和标签,我们的课程库将让贵司了解MoCRA的要求。

Registrar Corp确保贵司化妆品更好地合规。

20年的合规经验让我们熟悉各种情况。让我们随着化妆品法规的变化,为贵司提供合规支持

加深贵司对MoCRA的理解

MoCRA完整指南:化妆品法规秘笈

驾驭新的法规&环境,确保自己符合MoCRA要求。本指南提供有关FDA管理化妆品的全面信息。

了解 MoCRA:FDA 与欧盟化妆品负责人
了解 MoCRA:FDA 与欧盟化妆品负责人
美国化妆品和个人护理行业目前正经历有史以...
预览 FDA 的化妆品直接门户和 SPL 指南
预览 FDA 的化妆品直接门户和 SPL 指南
*更新于 2023 年 11 月 20 ...
需要化妆品注册的美国FDA新指南草案
需要化妆品注册的美国FDA新指南草案
美国FDA最近发布了关于化妆品企业注册和...
\

常见问题

p-faq

MoCRA是指《2022年化妆品法规现代化法案》,于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是过去84年以来美国现有化妆品法规的最大改革,并制定了许多新要求,例如:

  • 企业注册
  • 产品列名
  • 药品良好生产规范(GMP)
  • 安全性证实
  • 新的标签要求
  • 不良事件报告
  • 记录保存

根据MoCRA,“企业”一词包括生产或加工在美国销售的化妆品的任何工厂。企业需要注册并遵守FDA发布的 GMPs。

词条“责任人”是指根据 FD&C 法案第 609(a) 节或公平包装和标签法案第 4(a)节,其名称出现在产品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商。

“责任人”将负责:

  • 化妆品列名
  • 不良事件
  • 安全性证实
  • 标签
  • 香料过敏原披露和记录

是的,小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA将小型企业定义为过去3年美国平均年销售总额低于一百万美元的企业,并根据通货膨胀进行调整。这不适用于从事生产以下化妆品的任何责任人或工厂:

  • 与眼睛接触
  • 供注射,
  • 供内服,
  • 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。

对于现有企业,企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内,或现有企业截止日期后60天内(以较晚者为准)进行注册。

MoCRA允许“灵活列名”。对于灵活列名,企业可以为配方完全相同或配方仅在颜色、香料或味道或含量方面不同的化妆品提交一份列名。

联系Registrar Corp,确定贵司需要完成哪些职责才能合规。

必须更新产品标签,使其包含:

  • 一个美国地址,
  • 一个美国电话号码,或
  • 责任人可以接收不良事件报告的电子联系方式。

含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签,列出这些过敏原。对于专业化妆品,标签必须明确、清楚地表明该产品仅由持证的专业人员管理或使用,并符合现有的化妆品标签要求。

新标签要求何时生效?

1年内:专业化妆品标签必须包含所有必要的信息,并声明只有持证专业人员才能使用该产品。

2年内:标签必须包含责任人的不良报告联系方式,并且必须识别FDA确定的香料过敏原。

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.