GMP-Schulung ist eine regulatorische Anforderung gemäß FDA 21 CFR Part 117 und eine kritische Grundlage für die Gewährleistung einer sicheren, hygienischen Lebensmittelproduktion. Aber die Umsetzung dieser Anforderungen in ein effektives, überprüfbares Schulungsprogramm kann für viele Lebensmittelhersteller eine Herausforderung darstellen.
In diesem Webinar werden wir die Anforderungen an GMP-Schulungen in klare, umsetzbare Schritte aufteilen, die abdecken, was geschult werden muss, wer geschult werden muss, wann es stattfinden sollte und wie die ordnungsgemäße Dokumentation gepflegt werden kann. Sie erhalten ein praktisches Verständnis dafür, wie Sie Ihr Schulungsprogramm an den regulatorischen Erwartungen ausrichten und gleichzeitig die Leistung der Belegschaft und die Auditbereitschaft verbessern können.
Wichtige Erkenntnisse:
- Wie Sie Ihr GMP-Schulungsprogramm um zentrale regulatorische Anforderungen strukturieren
- Wie eine konsistente GMP-Compliance die Kultur der Lebensmittelsicherheit stärkt
- Best Practices für Onboarding, Auffrischungsschulung und rollenspezifisches Lernen
- So vereinfachen Sie die Schulungsdokumentation und führen auditbereite Aufzeichnungen
Nehmen Sie an einer praktischen, schrittweisen Diskussion teil, die Ihnen helfen soll, Ihr GMP-Schulungsprogramm mit Zuversicht aufzubauen oder zu stärken. Die Registranten erhalten eine kostenlose Kopie des GMP-Schulungshandbuchs für Lebensmittelhersteller.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
