GMPトレーニングは、FDA 21 CFR Part 117に基づく規制要件であり、安全で衛生的な食品製造を保証するための重要な基盤です。しかし、これらの要件を効果的で監査可能なトレーニングプログラムに変換することは、多くの食品メーカーにとって困難な場合があります。
この ウェビナーでは、GMPトレーニングの要件を明確で実行可能なステップに 分解し、トレーニングが必要な対象、トレーニングが必要な人、トレーニングが必要なタイミング、 適切な文書 管理の方法などを扱います。トレーニングプログラムを規制上の期待事項に合わせると同時に、従業員のパフォーマンスと監査準備を改善する方法について、 実践的な理解を得ることができます。
重要なポイント：
- 主要な規制要件に基づいてGMPトレーニングプログラムを構成する方法
- 一貫したGMP遵守が食品安全文化をどのように強化するか
- オンボーディング、再教育トレーニング、役割別の学習のベストプラクティス
- トレーニング文書を簡素化し、 監査対応記録 を維持する方法
GMPトレーニングプログラムを自信を持って構築・強化できるよう、実践的でステップ・バイ・ステップのディスカッションにご参加ください。登録者には、食品メーカー向けGMPトレーニングガイドブックが無料で配布されます。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
