La formation aux BPF est une exigence réglementaire en vertu de la norme FDA 21 CFR Part 117, et une base essentielle pour garantir une production alimentaire sûre et hygiénique. Mais traduire ces exigences en un programme de formation efficace et vérifiable peut être un défi pour de nombreux fabricants de produits alimentaires.
Dans ce webinaire, nous décomposons les exigences de formation BPF en étapes claires et exploitables, couvrant ce qui doit être formé, qui a besoin d’une formation, quand elle doit avoir lieu et comment maintenir une documentation appropriée. Vous apprendrez comment aligner votre programme de formation sur les attentes réglementaires tout en améliorant les performances de la main-d’œuvre et la préparation à l’audit.
Principaux points à retenir :
- Comment structurer votre programme de formation BPF autour des exigences réglementaires fondamentales
- La cohérence de la conformité aux BPF renforce la culture de la sécurité alimentaire
- Meilleures pratiques pour l’intégration, la formation de remise à niveau et l’apprentissage spécifique au rôle
- Comment simplifier la documentation de formation et conserver des dossiers prêts pour l’ audit
Rejoignez-nous pour une discussion pratique étape par étape conçue pour vous aider à construire ou à renforcer votre programme de formation BPF en toute confiance. Les participants recevront gratuitement un exemplaire du Guide de formation BPF destiné aux fabricants de produits alimentaires.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
