GMP 培训是 FDA 21 CFR 第 117 部分下的监管要求，也是确保安全、卫生食品生产的关键基础。但是，将这些要求转化为有效的、可审核的培训计划对许多食品制造商来说可能是一个挑战。
在本次 网络研讨会中， 我们将把 GMP 培训要求 分解为清晰、可行的步骤，包括必须培训的内容、谁需要培训、何时应该进行培训以及如何 维护 适当的文档。 您将 实际了解如何在提高员工绩效和审计准备水平的同时使培训计划与监管期望保持一致。
主要收获：
加入我们，进行实用的分步讨论，旨在帮助您自信地建立或加强 GMP 培训计划。注册人将收到一份免费的食品制造商 GMP 培训指南。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
