GMP 교육은 FDA 21 CFR Part 117에 따른 규제 요건이며 안전한 위생 식품 생산을 보장하기 위한 중요한 기반입니다. 그러나 이러한 요구 사항을 효과적이고 감사 가능한 교육 프로그램으로 변환하는 것은 많은 식품 제조업체에게 어려울 수 있습니다.
이 웨비나에서는 GMP 교육 요구 사항을 명확하고 실행 가능한 단계로 분류하여 교육이 필요한 항목, 교육이 필요한 사람, 교육이 필요한 시기, 적절한 문서 유지 방법을 다룹니다. 교육 프로그램을 규제 기대치에 맞게 조정하는 방법과 인력 성과 및 감사 준비 상태를 개선하는 방법에 대한 실질적인 이해를 얻을 수 있습니다.
주요 요점:
- 핵심 규제 요건을 중심으로 GMP 교육 프로그램을 구성하는 방법
- 일관된 GMP 준수가 식품 안전 문화를 강화하는 방법
- 온보딩, 재교육 및 역할별 학습을 위한 모범 사례
- 교육 문서를 간소화하고 감사 준비 기록을 유지하는 방법
자신감을 가지고 GMP 교육 프로그램을 구축하거나 강화하는 데 도움이 되도록 설계된 실용적인 단계별 토론에 참여하십시오. 등록자는 식품 제조업체를 위한 GMP 교육 가이드북의 무료 사본을 받게 됩니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
