La formazione GMP è un requisito normativo ai sensi della FDA 21 CFR Parte 117 e una base fondamentale per garantire una produzione di alimenti sani e sicuri. Ma tradurre questi requisiti in un programma di formazione efficace e verificabile può essere una sfida per molti produttori di alimenti.
In questo webinar , suddivideremo i requisiti di formazione GMP in passaggi chiari e attuabili, che coprono ciò che deve essere addestrato, chi ha bisogno di formazione, quando dovrebbe verificarsi e come mantenere una documentazione adeguata. Otterrai una comprensione pratica di come allineare il tuo programma di formazione alle aspettative normative, migliorando al contempo le prestazioni della forza lavoro e la prontezza all’audit.
Punti chiave da ricordare:
- Come strutturare il programma di formazione GMP in base ai requisiti normativi fondamentali
- In che misura la conformità alle GMP rafforza la cultura della sicurezza alimentare
- Best practice per l’onboarding, la formazione di aggiornamento e l’apprendimento specifico del ruolo
- Come semplificare la documentazione della formazione e mantenere registri pronti per l’audit
Unisciti a noi per una discussione pratica, passo dopo passo, progettata per aiutarti a costruire o rafforzare il tuo programma di formazione GMP con fiducia. I dichiaranti riceveranno una copia gratuita del Manuale di formazione GMP per i produttori di alimenti.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
