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Prazos para rotulagem de cosméticos da FDA

A FDA dos EUA exige que os rótulos de produtos cosméticos cumpram uma variedade de novos requisitos. As empresas que distribuiram produtos cosméticos ou de higiene pessoal antes de 29 de dezembro de 2022 devem cumprir os seguintes prazos da FDA:

29 de dezembro de 2023

À medida que você prepara seus rótulos de cosméticos para cumprir as novas regulamentações da FDA, determine se algum de seus produtos cosméticos ou de cuidados pessoais comercializados para uso profissional:

  • Atender aos regulamentos de rotulagem existentes
  • Incluir uma declaração de que o produto é identificado para uso apenas por profissionais licenciados

29 de dezembro de 2024

Sua etiqueta cosmética deve incluir:

  • Número de telefone nos EUA
  • Endereço de correspondência nos EUA
  • Contato eletrônico através do qual um consumidor pode relatar um evento adverso relacionado ao produto

Etiqueta cosmética e análises de ingredientes feitas corretamente

Nossos especialistas regulatórios analisarão sua lista de ingredientes e rótulos de cosméticos e recomendarão as atualizações necessárias para manter a conformidade com a FDA. Você receberá:

Uma extensa revisão do seu rótulo cosmético em relação às regulamentações da FDA

Um arquivo de design gráfico reprojetado e pronto para impressão da sua etiqueta

Um relatório detalhando as regulamentações, guias de conformidade, cartas de advertência, alertas de importação e outros documentos de orientação da FDA usados para nossas recomendações

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  • Certifique-se de que suas etiquetas estejam em conformidade antes de chegarem ao porto.

  • Tipos de arquivo aceitos: jpg, jpeg, png, pdf, Máx. tamanho do arquivo: 50 MB.

Saiba mais sobre rotulagem de cosméticos

Webinar sob demanda:
Requisitos do rótulo da 
MoCRA

Blog: Pessoa responsável por cosméticos da FDA dos EUA vs. pessoa responsável da UE

Perguntas frequentes

Os rótulos cosméticos agora devem incluir:

  • Um endereço nos EUA
  • Um número de telefone nos EUA
  • Ou, uma informação de contato eletrônico pela qual uma pessoa responsável pode receber relatórios de eventos adversos (pode ser através de um site)

Produtos cosméticos que contêm certos alérgenos de fragrâncias devem listá-los no rótulo. A FDA fornecerá uma lista dos alérgenos sujeitos a essa exigência.

Se o produto for usado por profissionais, suas etiquetas cosméticas também devem apresentar uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou usado apenas por profissionais licenciados e estar em conformidade com os requisitos existentes de etiquetagem cosmética.

A MoCRA da FDA define a “pessoa responsável” (RP) como “fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo de tal produto cosmético de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa”.

De acordo com a MoCRA, o RP dos EUA será responsável por listagens de produtos, relato de eventos adversos, requisitos de rotulagem de produtos, comprovação de segurança, divulgações de fragrâncias alergênicas e recalls.

O RP pode estar localizado em qualquer lugar do mundo e pode contratar um agente autorizado para lidar com determinados requisitos de acordo com a MoCRA; no entanto, uma empresa não pode designar apenas ninguém para atuar como seu RP. Empresas fora dos Estados Unidos devem considerar contratar um agente autorizado qualificado para ajudar com essas responsabilidades de acordo com a MoCRA.

Se um produto cosmético também for um medicamento, não está sujeito às disposições de rotulagem da MoCRA, exceto em relação à divulgação de alérgenos de fragrâncias e rotulagem de uso profissional.

Se um produto cosmético exibir um nome de marca na frente, mas incluir uma declaração do fabricante e informações de contato, conforme necessário, a entidade nessa declaração seria a pessoa responsável por esse produto. O nome da marca não seria a “pessoa responsável”, pois esse termo é definido no estatuto.

A FDA exige que as seguintes declarações obrigatórias sejam incluídas em cada rótulo de produto cosmético:

  • Declaração de identidade
  • Quantidade líquida de conteúdo
  • Instruções para o uso seguro
  • Quaisquer declarações de advertência necessárias ou obrigatórias
  • Ingredientes
  • Nome corporativo e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor

Sim, todas as declarações de rótulo exigidas por lei ou regulamento devem ser declaradas em inglês. Se o rótulo contiver um idioma estrangeiro, todas as declarações necessárias também devem aparecer nesse idioma.

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