Seus rótulos estão prontos para MoCRA?
As regulamentações MoCRA da FDA têm um grande impacto nos rótulos, incluindo contato com eventos adversos e alérgenos de fragrâncias.
Os especialistas da Registrar podem ajudá-lo a cumprir os serviços LabelComply e LabelCheck.
RótuloEm conformidade: Tranquilidade antes de entrar no mercado
Nossos especialistas regulatórios analisarão sua lista de ingredientes e rótulos de cosméticos e recomendarão as atualizações necessárias para manter a conformidade com a FDA. Você receberá:
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Verificação de rótulo: Verificar se os rótulos estão em conformidade com a FDA
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Saiba mais sobre rotulagem de cosméticos
Perguntas frequentes
Os rótulos cosméticos agora devem incluir:
- Um endereço nos EUA
- Um número de telefone nos EUA
- Ou, uma informação de contato eletrônico pela qual uma pessoa responsável pode receber relatórios de eventos adversos (pode ser através de um site)
Produtos cosméticos que contêm certos alérgenos de fragrâncias devem listá-los no rótulo. A FDA fornecerá uma lista dos alérgenos sujeitos a essa exigência.
Se o produto for usado por profissionais, suas etiquetas cosméticas também devem apresentar uma declaração clara e proeminente de que o produto é administrado ou usado apenas por profissionais licenciados e estar em conformidade com os requisitos existentes de etiquetagem cosmética.
A MoCRA da FDA define a “pessoa responsável” (RP) como “fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo de tal produto cosmético de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa”.
De acordo com a MoCRA, o RP dos EUA será responsável por listagens de produtos, relato de eventos adversos, requisitos de rotulagem de produtos, comprovação de segurança, divulgações de fragrâncias alergênicas e recalls.
O RP pode estar localizado em qualquer lugar do mundo e pode contratar um agente autorizado para lidar com determinados requisitos de acordo com a MoCRA; no entanto, uma empresa não pode designar apenas ninguém para atuar como seu RP. Empresas fora dos Estados Unidos devem considerar contratar um agente autorizado qualificado para ajudar com essas responsabilidades de acordo com a MoCRA.
Se um produto cosmético também for um medicamento, não está sujeito às disposições de rotulagem da MoCRA, exceto em relação à divulgação de alérgenos de fragrâncias e rotulagem de uso profissional.
Se um produto cosmético exibir um nome de marca na frente, mas incluir uma declaração do fabricante e informações de contato, conforme necessário, a entidade nessa declaração seria a pessoa responsável por esse produto. O nome da marca não seria a “pessoa responsável”, pois esse termo é definido no estatuto.
A FDA exige que as seguintes declarações obrigatórias sejam incluídas em cada rótulo de produto cosmético:
- Declaração de identidade
- Quantidade líquida de conteúdo
- Instruções para o uso seguro
- Quaisquer declarações de advertência necessárias ou obrigatórias
- Ingredientes
- Nome corporativo e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor
Sim, todas as declarações de rótulo exigidas por lei ou regulamento devem ser declaradas em inglês. Se o rótulo contiver um idioma estrangeiro, todas as declarações necessárias também devem aparecer nesse idioma.