Soluções de conformidade cosmética da FDA dos EUA

A Registrar Corp auxilia mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 190 países a alcançar a conformidade com a FDA.
Sabemos como ajudá-lo a atender aos requisitos do MoCRA antes do início da aplicação da FDA.

Registro da instalação

Podemos ajudá-lo a alcançar a conformidade com o MoCRA registrando suas instalações de cosméticos na FDA. Também podemos atuar como seu agente nos EUA se suas instalações estiverem localizadas fora dos EUA.

Listagens de produtos

As listas de cosméticos da FDA podem ser complicadas de arquivar. Ajudamos você a economizar tempo, dinheiro e a frustração de fazer isso sozinho, tornando as listagens de produtos rápidas e fáceis.

Relatório de eventos adversos

Use o software de notificação de eventos adversos da Registrar para coletar relatórios de eventos adversos de forma rápida e fácil, obter URLs de marca ou códigos QR para o rótulo do produto e receber relatórios organizados para revisão.

Revisão de rótulos e ingredientes

O MoCRA impõe novas mudanças sobre como os rótulos de produtos cosméticos são manuseados. Nossa equipe experiente de especialistas em rotulagem facilita a conformidade da sua empresa com todos os regulamentos de rotulagem.

Software de formulação cosmética

O Cosmetri capacita empresas de produtos cosméticos e de higiene pessoal, acelerando o desenvolvimento de produtos, garantindo a conformidade e simplificando as operações. 

Treinamento de conformidade com cosméticos

Torne-se um especialista em MoCRA e GMPs cosméticos. Nossos cursos de treinamento on-line são criados por especialistas do setor para atender à sua agenda movimentada.

Ouça nossos especialistas do setor

Não há eventos disponíveis

Perguntas frequentes

A MoCRA é a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 e foi sancionada em 29 de dezembro de 2022. A MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, como:

  • Registro da instalação
  • Listagens de produtos
  • Boas práticas de fabricação (BPFs)
  • Fundamentação de segurança
  • Novos requisitos de rotulagem
  • Relatório de eventos adversos
  • Manutenção de registros

De acordo com a MoCRA, o termo “instalação” inclui qualquer estabelecimento que fabrique ou processe produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos A maioria das instalações precisará se registrar e cumprir as BPFs emitidas pela FDA.

Descubra quais requisitos sua empresa precisará atender. Os especialistas do setor da Registrar Corp criaram o MoCRA Wizardpara ajudar as empresas a determinar quais requisitos devem atender. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, saiba exatamente o que você precisará cumprir e como podemos ajudar.

O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, empacotador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do cosmético.

A “pessoa responsável” será responsável pelos iténs abaixo:

  • Listagens de produtos cosméticos
  • Relato de eventos adversos e manutenção de registros
  • Fundamentação de segurança
  • Atualizações de rotulagem
  • Recalls
  • Divulgações de alergênicos de fragrâncias

Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simples. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas anuais brutas médias nos EUA, no período de três anos anteriores, inferiores a US$ 1.000.000, ajustadas pela inflação. Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que:

  • Entrem em contato com os olhos,
  • Sejam injetáveis,
  • Destinados ao uso interno,
  • Ou alterem a aparência por mais de 24 horas em condições de uso habituais ou usuais.

Quer saber se você está isento? Descubra se você está isento respondendo a algumas perguntas usando nosso MoCRA Wizard, desenvolvido por nossos especialistas do setor para ajudá-lo a descobrir quais requisitos, se houver, você deve atender.

Para as instalações existentes, o registro da instalação e as listas de produtos expiram em 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60 dias após o produto ser colocado no mercado ou 60 dias após o prazo final para instalações existentes, o que ocorrer por último.

O MoCRA permite listagens flexíveis em que as empresas podem enviar uma única listagem de produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.

No Rascunho de Orientação, a FDA anunciou que a Cosmetics Direct usará o mesmo sistema de envio eletrônico que os medicamentos, o que significa que todas as listagens precisarão ser enviadas por meio da Rotulagem Estruturar do Produto (Formato SPL). A SPL precisará listar todos os tons, fragrâncias e variações de quantidade.

Não sabe por onde começar? Nossos profissionais do setor criaram uma ferramenta simples para ajudar as empresas a determinar quais requisitos se aplicam a eles. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, o MoCRA Wizard mostrará exatamente quais requisitos você deve atender para manter a conformidade com a FDA.

Até 29 de dezembro de 2023, as empresas devem fornecer informações de contato eletrônicas nas quais uma pessoa responsável possa receber relatórios de eventos adversos.

Produtos cosméticos que contenham alérgenos de fragrâncias devem atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar uma declaração clara e destacada de que o produto é administrado ou usado somente por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.

Saiba mais sobre os requisitos de eventos adversos e como podemos ajudá-lo a cumprir.

Dentro de 1 ano: Os rótulos de produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações necessárias e declarar que apenas profissionais licenciados podem usar o produto.

Dentro de 2 anos: Os rótulos devem incluir as informações de contato da pessoa responsável para a notificação de efeitos adversos e devem identificar os alérgenos de fragrâncias determinados pela FDA.

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.