Proteja os
dados do seu produto com envios de arquivos mestre.
Os Master Files são coleções seguras de dados proprietários de produtos enviados a órgãos reguladores de todo o mundo para apoiar aplicações de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e produtos veterinários.
Na Registrar Corp, temos o compromisso de ajudá-lo a manter suas informações confidenciais seguras e a manter a conformidade regulatória. Trabalhamos com empresas farmacêuticas, biológicas, de dispositivos médicos e veterinárias para preparar e enviar arquivos mestres com segurança para agências nacionais e internacionais.
Arquivos mestre de medicamentos (DMFs) e arquivos mestre de substâncias ativas (ASMFs)
DMFs e ASMFs, anteriormente conhecidos como European Drug Master Files (EDMFs), fornecem informações detalhadas e proprietárias sobre medicamentos para uso humano em um formato seguro.
Podem incluir informações sobre:
- Substâncias e componentes de medicamentos
- Processos de fabricação
- Materiais de embalagem
- Excipientes e materiais de preparação
- Instalações e seus procedimentos
- Armazenamento do medicamento
- Informações de referência
Arquivos mestre de produtos biológicos (BMFs/BB-MFs)
BMF ou BB-MFs fornecem informações detalhadas e exclusivas sobre produtos biológicos em um formato seguro.
Eles podem incluir informações sobre:
- Substâncias e componentes de medicamentos
- Processos de fabricação
- Materiais de embalagem
- Excipientes e materiais de preparação
- Instalações e seus procedimentos
- Armazenamento do medicamento
- Informações de referência
Arquivos mestres de dispositivos médicos (MAFs)
Os MAFs fornecem informações detalhadas e exclusivas sobre dispositivos médicos em um formato seguro.
Podem incluir informações sobre:
- Instalações e seus procedimentos
- Formulações do dispositivo
- Processos de fabricação
- Materiais de embalagem
- Embalagem contratada e outras manufaturas
- Dados de estudos clínicos e não clínicos
- Instalações e seus procedimentos
Arquivos mestre veterinários (VMFs)
Os VMFs fornecem informações detalhadas e exclusivas sobre medicamentos veterinários e princípios ativos em um formato seguro.
Podem incluir informações sobre:
- Substâncias e componentes de medicamentos
- Processos de fabricação
- Materiais de embalagem
- Excipientes e materiais de preparação
- Instalações e seus procedimentos
- Armazenamento do medicamento
- Informações de referência
Envio de arquivos mestre com a Registrar Corp
As empresas podem aproveitar o serviço de envio de arquivos mestre da Registrar Corp para fornecer informações de produtos com segurança e proteção para agências governamentais globais.
Nosso serviço inclui:
Assistência na preparação de envios e emendas de arquivos mestre
Conversões do arquivo mestre para formatos eletrônicos, como documento técnico comum eletrônico (eCTD) e eCopy
Envio eletrônico do arquivo mestre para agências regulatórias solicitadas, como o Electronic Submissions Gateway (ESG) e o Customer Collaboration Portal (CCP) da FDA
Portal on-line seguro para acessar com segurança os documentos de envio do arquivo mestre
No momento, a Registrar Corp pode enviar seus Arquivos Mestres para agências nos EUA, Canadá, Europa, China e Austrália.
A Registrar Corp pode ajudar com todas as suas necessidades de arquivos mestre.
Preencha o formulário para começar.
Perguntas frequentes
Como parte de certas aplicações de medicamentos e dispositivos médicos para agências reguladoras, uma empresa pode precisar referenciar dados de outro produto usado na fabricação de seus próprios produtos, como embalagens, ingredientes ou acessórios.
O proprietário dos dados pode optar por enviar um arquivo mestre para divulgar informações proprietárias ou confidenciais do produto a uma agência regulatória sem fornecê-las a partes que precisem consultá-las.
Muitas agências exigem o envio de arquivos mestre no formato de documento técnico comum eletrônico (eCTD).
Atualmente, a Registrar Corp pode enviar arquivos mestre para 10 órgãos regulatórios em todo o mundo.
Isso inclui:
- FDA dos EUA
- Health Canada
- Agência Europeia de Medicamentos
- Chefes de agências de medicamentos, como o Instituto Estadual de Controle de Medicamentos da República Tcheca ou o Instituto Estadual de Controle de Medicamentos da República Eslovaca
- Reino Unido (MHRA)
- Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
- Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália
- Diretoria Europeia de Qualidade de Medicamentos e Cuidados com a Saúde (European Directorate for Quality of Medicines and HealthCare, EDQM)
- Swissmedic
DMFsdo tipo II (princípio ativo, intermediário do princípio ativo e material usado em sua preparação ou produto medicamentoso) DMFs do tipo II compreendem 70% de todos os registros ativos de DMFs.
DMFs tipo III (material de embalagem) DMFs tipo III compreendem 20% de todos os arquivamentos de DMF ativos DMFs
tipo IV (excipiente, corante, sabor, essência ou material usado em sua preparação) DMFs tipo IV compreendem 8% de todos os arquivamentos de DMF ativos.
DMFs do tipo V (informações de referência aceitas pela FDA, local de fabricação, Instalações, procedimentos operacionais e pessoal) DMFs do tipo V compreendem 2% de todos os registros ativos de DMF.
O formato eletrônico de documento técnico comum (eCTD) é um formato de envio padrão para arquivos mestre.
Agências como a FDA e Health Canada exigem formato eCTD para certos tipos de envios de arquivos mestre, incluindo DMFs e ASMFs.
Os requisitos do eCTD variam de acordo com a agência. Os arquivos mestre existentes que não estão no formato eCTD, incluindo aqueles em papel, geralmente não exigem reenvio à FDA.
No entanto, envios adicionais, como relatórios anuais, suplementos e emendas, devem ser enviadas à FDA no eCTD.
A Health Canada também exige que todos os arquivos mestre sejam enviados em formato eletrônico que pode ser eCTD.
Algumas empresas preferem converter seus arquivos mestre em papel existentes para eCTD para acelerar o processo de revisão de uma solicitação de Novo Medicamento (NDA) ou solicitação de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) que faz referência ao arquivo mestre.
Os envios de eCTD normalmente devem ser enviados por meio de um Gateway de Envios Eletrônicos (ESG).
O acesso aos ESG de uma agência geralmente envolve um processo demorado de configuração de aplicativos e computadores, um processo que pode exigir várias semanas de preparação, correspondência da agência e testes.
Como alternativa, muitas empresas optam por contratar um especialista regulatório, como a Registrar Corp, para converter seus envios de arquivos mestre para o formato eCTD e enviá-los em seu nome.