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Cosméticos

O setor de cosméticos e cuidados pessoais dos EUA está passando atualmente pela maior mudança de regulamentação já vista na história. Com a aprovação da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), o Congressodos EUA expandiu a autoridade da FDA sobre como os cosméticos são distribuídos e comercializados nos Estados Unidos e detalhou o novo papel da pessoa responsável pelos cosméticos. Agora, a FDA não só é responsável por regular os produtos cosméticos, como também as regulamentações sobre cosméticos foram fortalecidas.  Com o MoCRA, os requisitos de registro de instalações, listagens de produtos, boas práticas de fabricação, subestação de segurança, rotulagem de novos produtos e relato de eventos adversos serão obrigatórios para todo o setor. O MoCRA coloca total responsabilidade em uma “instalação” e uma “pessoa responsável” para confirmar quem será responsável por garantir o cumprimento dos requisitos obrigatórios. O que é uma pessoa responsável por cosméticos da FDA? A terminologia de pessoa responsável por cosméticos (RP) pode ser uma nova linguagem para aqueles que atualmente comercializam apenas produtos cosméticos nos Estados Unidos, mas para empresas que já comercializam cosméticos em toda a União Europeia (UE), este é um termo familiar que tem sido exigido pelo Regulamento da UE. Definição e responsabilidades de uma pessoa responsável A definição legal de uma "pessoa responsável" no contexto da regulamentação de cosméticos dos EUA e da UE refere-se a um indivíduo ou entidade designada para garantir a conformidade com todos os requisitos legais para comercialização e venda de produtos cosméticos nas respectivas regiões.  No entanto, distinções críticas entre as duas definições são como as responsabilidades diferem e onde a RP precisa estar localizada. A pessoa responsável da União Europeia O longo prazo da UE, seguindo o Regulamento da UE (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de Produtos Cosméticos, define a “pessoa responsável” como uma pessoa jurídica ou física designada dentro da UE que deve garantir a conformidade com as obrigações relevantes estabelecidas no regulamento para cada produto cosmético no mercado. Pessoa responsável por cosméticos da FDA O MoCRA da FDA define a “pessoa responsável” como “fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo de tal produto cosmético de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justas”. Isso tem significância especial para o relato de eventos adversos, pois as informações de contato do RP devem estar no rótulo para coleta e manutenção de registros de eventos adversos enviados. Responsabilidades da pessoa responsável por cosméticos: FDA vs UE De acordo com o MoCRA, o RP dos EUA será responsável por listagens de produtos, requisitos de rotulagem de produtos, comprovação de segurança, divulgações de fragrâncias alergênicas, recalls e relato de eventos adversos. A RP pode estar localizada em qualquer lugar do mundo e pode contratar um agente autorizado para lidar com certos requisitos de acordo com o MoCRA, incluindo eventos adversos; no entanto, uma empresa não pode designar apenas ninguém para atuar como sua RP. Empresas fora dos Estados Unidos devem considerar contratar um agente autorizado qualificado para ajudar com essas responsabilidades de acordo com o MoCRA. A UE exige que a RP colete a documentação da Declaração de Conformidade da UE do produto, que inclui revisão de fórmula, relatórios de segurança de produtos cosméticos, informações de segurança, rótulos e revisões de declarações para criar e manter o arquivo de informações do produto (PIF). O RP também é obrigado a informar as autoridades sobre qualquer risco e cooperar com as autoridades de vigilância do mercado para garantir que todas as medidas corretivas para remediar qualquer não conformidade do produto sejam adequadamente tratadas pelo proprietário da marca. A RP europeia deve estar localizada na UE, o que significa que aqueles fora da União Europeia devem obter uma RP baseada na UE para lidar com seus registros cosméticos. A RP da UE pode ser um terceiro que executa as funções da pessoa responsável. Navegue facilmente pelas regulamentações internacionais de RP Compreender as nuances entre a pessoa responsável pelo MoCRA da FDA e a pessoa responsável da UE é crucial para qualquer empresa de cosméticos que opere internacionalmente. Se você precisar de uma pessoa responsável por cosméticos da FDA, conforme definido no MoCRA, que possa ajudá-lo a navegar pelo cenário de cosméticos da FDA e lidar com os novos requisitos de relato de eventos adversos cosméticos, a Registrar Corp pode ajudar. Auxiliamos mais de 30.000 empresas em mais de 190 países com os principais especialistas em conformidade regulatória da FDA, e temos uma ferramenta on-line 100% & instantânea de relatórios e coleta de eventos adversos que elimina o erro humano, garantindo fácil conformidade com a nova regulamentação. Descubra como podemos ajudar seu negócio de cosméticos com eventos adversos hoje mesmo.

Alimentos e & bebidas

Estabelecida como uma estrutura para produtores e fabricantes de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) serve para evitar a contaminação de matérias-primas durante o processamento e no produto acabado. Seja você um agricultor, fabricante, fornecedor ou em outro lugar da cadeia de suprimentos de alimentos, é fundamental entender o que você precisa fazer para manter a conformidade com a FSMA. Um dos principais desafios que as empresas enfrentam ao mergulhar na regulamentação da FSMA é entender a lei e as regras e programas estabelecidos. Identificar onde cada regra se encaixa e como elas se aplicam às instalações e operações de alimentos pode ser complicado no início. Entendemos como pode ser frustrante navegar pelas complexidades do cenário regulatório. É por isso que fizemos este guia para ajudá-lo a dominar a conformidade com a FDA. Vá para a regra FSMA que mais lhe interessa: Controles preventivos para alimentos para & animais humanos Rastreabilidade de alimentos Adulteração intencional Transporte sanitário Produzir segurança Certificação de terceiros credenciados Credenciamento laboratorial para análises de alimentos Programa de Importador Qualificado Voluntário Programa de verificação de fornecedores estrangeiros O que é FSMA? A Lei de Modernização da Segurança Alimentar é uma revisão completa do Sistema de Segurança Alimentar que foi projetado para fortalecer o Sistema de Segurança Alimentar dos EUA e prevenir doenças transmitidas por alimentos. Assinado em lei pelo presidente Obama em 4 de janeiro de 2011, o FSMA dá à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) poder de aplicação sobre as regras e programas recém-implementados. A Lei de Modernização da Segurança Alimentar fornece uma nova abordagem que muda a ênfase de responder a eventos de doenças transmitidas por alimentos para preveni-los proativamente no nível de processamento e fabricação. Desde a produção e fornecimento de matérias-primas até a distribuição de produtos acabados e criação de animais, as regras e programas da FSMA são baseados em um conceito da fazenda à mesa que garante ampla cobertura em cada negócio no processo. Essas regras e programas se baseiam e se complementam para criar um sistema de segurança alimentar robusto e eficaz que reduz o número de doenças transmitidas por alimentos e ajuda a proteger a reputação da sua empresa. Eles garantem um fornecimento seguro de alimentos para os consumidores americanos. Controles preventivos para alimentos & para animais humanos O objetivo da regra de controles preventivos é garantir que os alimentos não sejam adulterados de acordo com a seção 402 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) ou com a marca incorreta de acordo com a seção 403(w) da Lei FD&C. A aplicação de análise de perigos e controles preventivos baseados em risco permite um sistema proativo de segurança de alimentos. Ele ajuda a sua instalação a proteger os alimentos de perigos potenciais que podem causar doenças ou lesões aos consumidores, se presentes nos alimentos produzidos. A regra de controles preventivos tem requisitos específicos, incluindo: Um plano de segurança de alimentos (FSP) por escrito Uma análise de risco Controles preventivos Monitoramento Ações corretivas Atividades de verificação Um plano de recall Manutenção de registros associados Para atender a esses requisitos, primeiro você precisará designar um indivíduo qualificado para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI). Esses indivíduos são responsáveis por desenvolver e supervisionar a implementação do FSP, que é um documento dinâmico que precisa ser reanalisado a cada 3 anos. Você também precisará revisitar este plano sempre que ocorrerem mudanças no produto ou processo que afetem o plano de segurança de alimentos. Se você tiver um plano de HACCP em vigor, deve garantir que ele esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos na 21 CFR Parte 117 para alimentos para humanos ou 21 CFR Parte 507 para alimentos para animais. Distinções em controles preventivos Quando se trata de controles preventivos para alimentos humanos, essa regra ajuda a garantir: O produto acabado é protegido contra contaminantes biológicos, químicos e físicos O alimento é seguro para o uso pretendido O produto não tem uma marca errada em relação à rotulagem de alérgenos Com relação aos controles preventivos para alimentos para animais, a regra trabalha para garantir: Os requisitos nutricionais para as espécies pretendidas são atendidos Os produtos acabados não contêm componentes tóxicos e são adequados para ingestão Prevenção de contaminação biológica que pode resultar em doença do animal ou dos manipuladores do alimento Rastreabilidade de alimentos (FSMA 204) A regra de rastreabilidade de alimentos descrita na FSMA 204 destina-se a resultar na identificação e remoção mais rápidas de alimentos potencialmente contaminados do mercado dos EUA. Registros de rastreabilidade inconsistentes, ou falta deles, causam atrasos durante investigações de surtos e eventos de recall que podem resultar em mais casos de doença ou morte. Por meio dessa regra, a FDA estabeleceu requisitos de manutenção de registros para alimentos de alto risco listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) e certas atividades na cadeia de suprimentos chamadas de Eventos Críticos de Rastreamento (Critical Tracking Events, CTEs). Isso é para garantir que as informações de rastreabilidade, chamadas de Elementos-chave de dados (KDEs), sejam mantidas. Além de manter KDEs, a regra também exige um plano de rastreabilidade por escrito e o uso de códigos de lote de rastreabilidade. Também é importante observar que a FDA pode fazer alterações na Lista de Rastreabilidade de Alimentos a qualquer momento. Se eles removerem alimentos, a remoção entrará em vigor imediatamente. No entanto, se decidirem incluir novos alimentos, a mudança entrará em vigor em 2 anos, dando tempo para a indústria se preparar. Principais elementos de dados de eventos & críticos de rastreamento A FDA identificou etapas na cadeia de suprimentos chamadas Eventos críticos de rastreamento. Estes são os casos em que os registros de rastreabilidade devem ser mantidos. Os CTEs para alimentos colocados no FTL podem incluir tudo, desde a colheita e resfriamento até o envio e recebimento, entre outros. Para cada CTE, há elementos-chave de dados específicos que devem ser mantidos. Exemplos gerais de KDEs incluem qualquer coisa, desde nome comercial e informações de contato até descrição e quantidade do produto. Códigos de lote de rastreabilidade O código do lote de rastreabilidade é um KDE importante que é definido como um descritor, muitas vezes alfanumérico, usado para ajudar a rastrear o alimento até a fonte original. Ao embalar inicialmente uma mercadoria agrícola crua (RAC), receber um alimento em terra ou transformar um alimento, essa regra da FSMA exige a criação de um código de lote de rastreabilidade. Uma vez que o TLC tenha sido atribuído, ele deve permanecer o mesmo, a menos que o alimento seja transformado. Portanto, simplesmente transportar ou reter alimentos não resultará em alterações no TLC. Adulteração intencional A regra de adulteração intencional, muitas vezes chamada de Food Defense, ajuda na implementação de estratégias de mitigação que visam as vulnerabilidades de tipos específicos de operações de processo e uma instalação. Isso ajuda a evitar que indivíduos ou grupos de pessoas introduzam intencionalmente um contaminante em alimentos destinados ao consumo humano, protegendo contra danos em larga escala à saúde pública, incluindo atos de terrorismo. A regra de adulteração intencional descreveu atividades específicas que são necessárias para manter a conformidade com a FSMA. Isso inclui: Criar um plano de defesa alimentar (FDP) por escrito Realização de uma avaliação de vulnerabilidade Estratégias de mitigação documentadas Monitoramento contínuo Uma lista de ações corretivas Atividades de verificação Manter registros e treinamentos associados Um Plano de Defesa Alimentar (FDP) tem uma abordagem semelhante ao APPCC na condução da identificação e avaliação de vulnerabilidades significativas e na etapa do processo acionável, onde as estratégias de mitigação serão implementadas. É importante observar que as avaliações de vulnerabilidade devem avaliar os seguintes elementos: A gravidade e a escala do possível impacto na saúde pública O grau de acesso físico ao produto A capacidade de contaminar com sucesso o produto A possibilidade de um ataque interno Uma pessoa qualificada deve ser designada como a pessoa responsável pelo desenvolvimento e supervisão da implementação do FDP. Este documento precisa ser reanalisado a cada 3 anos. As vulnerabilidades identificadas dependem da avaliação conduzida por um indivíduo qualificado e da eficiência das estratégias de mitigação implementadas. As empresas têm a flexibilidade de identificar uma estratégia de mitigação que seja apropriada ao seu processo e instalação. Transporte sanitário A regra de Transporte Sanitário foi estabelecida como parte da Lei de Transporte de Alimentos Sanitários (SFTA) com diretrizes para sua implementação estabelecida como parte da FSMA. Esta regra institui requisitos para os transportadores, transportadores e receptores que transportam alimentos humanos e animais para implementar práticas sanitárias que ajudam a garantir a segurança dos produtos alimentícios. Requisitos gerais para transporte sanitário Remetentes, receptores, carregadores e transportadores não isentos que transportam alimentos para humanos e animais nos Estados Unidos devem aderir aos seguintes requisitos: Equipamentos de & transporte de veículos Este regulamento exige que os equipamentos de transporte sejam projetados de forma que não façam com que os alimentos sejam insalubres e inseguros para consumo. Também exige que as práticas de limpeza e manutenção para veículos e equipamentos estejam em vigor para evitar eventos de contaminação. Operações de transporte Esse requisito inclui os procedimentos que devem ser seguidos para garantir que os alimentos sejam transportados em condições sanitárias. Essas operações incluem procedimentos para controlar: Condições de transporte (parâmetros de temperatura) Prevenção de contato cruzado com relação à presença de alérgenos Contaminação cruzada entre alimentos prontos para consumo e alimentos crus Contaminação entre alimentos e itens não alimentares Treinamento As transportadoras e os funcionários devem ser treinados em práticas sanitárias de transporte e manter a documentação de que o treinamento foi realizado. Registros Registros de procedimentos, treinamento e acordos devem ser mantidos como evidência de conformidade com a regulamentação. Produzir segurança Esta regra foi estabelecida como parte da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA para estabelecer padrões para o cultivo, colheita, embalagem e retenção de frutas e vegetais. O objetivo geral da segurança de produtos agrícolas é reduzir a contaminação microbiana para ajudar a prevenir doenças transmitidas por alimentos frescos. A produção — legumes e frutas — pode ser dividida em 2 grupos, com base em como a regra se aplica a eles. Esses grupos são produtos cobertos e não produtos cobertos. Produtos cobertos são frutas e vegetais considerados commodities agrícolas cruas. Essas mercadorias são alimentos que serão consumidos crus sem qualquer outro tratamento que possa eliminar os microrganismos. Isso inclui frutas, folhas verdes, ervas e nozes. Pense em qualquer coisa que você comeria como salada ou lanche ou, em geral, qualquer fruta e verdura fresca que não exija cozimento antes do consumo. Produtos que não são cobertos pela regra são, em geral, não consumidos brutos. Isso inclui feijão, aspargos, batatas, milho e outros vegetais que precisam ser cozidos antes de serem consumidos. Requisitos padrão para segurança de produtos agrícolas A regra de segurança de produtos agrícolas estabeleceu requisitos padrão mínimos que devem ser seguidos pelos produtores para limitar o potencial de contaminação biológica do ambiente em produtos frescos. Eles são os seguintes: & Higiene da saúde dos funcionários Os funcionários devem ser treinados em tópicos como higiene pessoal, segurança alimentar, segurança no trabalho, processamento adequado para embalagem, retenção, cultivo e quaisquer etapas que sejam tomadas durante o processo de produção para ajudar a minimizar o potencial de contaminação das frutas ou vegetais. Qualidade da água agrícola Esta regulamentação afirma que a água usada para irrigar produtos deve ser segura e adequada, o que significa que ela está livre de micro-organismos que podem causar doenças transmitidas por alimentos. Animais Devem ser tomadas medidas para minimizar a presença de animais domésticos ou selvagens nos campos para limitar o potencial de contaminação. Emendas de solo biológico Uma alteração do solo é definida como um material adicionado ao solo para melhorar suas condições químicas ou físicas. Geralmente, os produtores usam esterco ou outros tipos de matéria biológica para misturar com seu solo. Como essa pode ser uma fonte de contaminação microbiana para produtos frescos, a FDA estabeleceu padrões específicos para o uso desses tipos de emendas. & Ferramentas de equipamentos Equipamentos e ferramentas usados durante a coleta e embalagem devem ser mantidos em boas condições e seguir as práticas de limpeza e saneamento para minimizar o potencial de eventos de contaminação. Edifícios As estruturas devem ser projetadas de forma a separar o produto bruto dos produtos limpos e processados, pois isso limita ainda mais a contaminação potencial. Cirurgias Devido à forma como os brotos são cultivados e colhidos, eles criam condições favoráveis para o crescimento de patógenos e, historicamente, têm sido ligados a muitos surtos e recalls. Esta seção específica da regra de segurança de produtos agrícolas foi desenvolvida para garantir que os brotos sejam cultivados, colhidos e embalados em condições que previnam a contaminação do meio ambiente. Certificação de terceiros credenciados Um programa voluntário, Certificação de Terceiros Credenciados, foi estabelecido pela FDA para estabelecer e regular como a FDA reconhecerá as entidades de credenciamento. Ele também detalha como essas entidades de certificação credenciarão órgãos de certificação e como as entidades de certificação conduzirão auditorias de segurança alimentar e emitirão certificações para instalações de alimentos individuais. Essa regra permite que órgãos de certificação credenciados planejem e realizem auditorias não anunciadas de instalações de alimentos. Esses órgãos também podem monitorar instalações certificadas em caso de suspeita de não conformidade e até mesmo abordar imediatamente deficiências com ações corretivas. Vantagens de um certificado de terceiros credenciado De acordo com as regras de Controle Preventivo e FSVP, as instalações e importadores podem escolher auditorias no local para verificação do fornecedor. Embora não seja um requisito, ter um certificado de uma entidade terceira credenciada pode ser benéfico em dois casos: Um importador quer estabelecer-se dentro do Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP). Este programa exige que o importador colete e mantenha certificações de terceiros credenciados para cada instalação de fornecedor estrangeiro. A FDA pode exigir que um produto importado tenha tal certificado. A FDA baseará sua decisão de certificado de importação nos seguintes fatores: Riscos de segurança alimentar dos alimentos e sua origem Evidência de um sistema de segurança alimentar inadequado Credenciamento laboratorial para análises de alimentos (LAAF) Desde o estabelecimento da LAAF em fevereiro de 2022, apenas laboratórios reconhecidos e credenciados pela FDA podem realizar testes de alimentos para as várias circunstâncias definidas por esta regra. O Programa de credenciamento laboratorial para análises de alimentos abrange testes de alimentos para: Remoção de um alimento de um alerta de importação Admissão de alimentos importados Requisitos de teste para brotos, ovos de concha e água potável engarrafada Pedidos de laboratório de alimentos direcionados Evidências para recalls obrigatórios de alimentos, suspensão do registro da instalação ou recursos de detenção O estabelecimento do programa LAAF capacita a capacidade da FDA de proteger os consumidores dos EUA contra alimentos potencialmente inseguros. Ele melhora a precisão e a confiabilidade de certos testes de alimentos por meio de padrões uniformes e da supervisão aprimorada de laboratórios credenciados. Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP) O Programa Voluntário de Importadores Qualificados (VQIP) é um programa FSMA opcional, baseado em taxas, que oferece benefícios aos importadores elegíveis durante o processo de entrada para acelerar a revisão e importação de alimentos. O sistema de entrada foi projetado para reconhecer e fazer com que a Alfândega dos EUA libere imediatamente as entradas de linha cobertas pelo VQIP após os documentos de entrada serem enviados. Este programa se aplica apenas a importadores e alimentos para os quais uma solicitação foi enviada à FDA e considerada em conformidade com os requisitos aplicáveis. Para serem aceitos no Programa de Importador Qualificado Voluntário, os importadores devem demonstrar um alto nível de controle sobre a segurança e proteção de suas cadeias de suprimentos. Seus fornecedores estrangeiros também devem passar por inspeções por um órgão certificador aprovado no Programa de Certificação de Terceiros da FDA. Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP) A regra do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) expande a responsabilidade de garantir a segurança dos alimentos importados para incluir importadores dos EUA. Ela não coloca mais essa responsabilidade exclusivamente nos ombros do fabricante estrangeiro, como acontece com outras regras, como controles preventivos e segurança de produtos agrícolas. Antes da FDA instituir o FSVP, muitos sistemas de segurança alimentar de importadores dos EUA incluíam procedimentos para verificar a segurança de seus alimentos importados, mas não todos. Com o estabelecimento da regra FSVP, a FDA agora tem poder de fiscalização para inspecionar importadores de alimentos humanos e animais dos EUA e verificar se: Todos os alimentos são produzidos de uma maneira que atenda ao mesmo nível de proteção à saúde pública que os controles preventivos estabelecidos para alimentos para humanos ou alimentos para animais e/ou a regra de segurança de produtos agrícolas, conforme aplicável Alimentos importados não são considerados adulterados conforme definido na seção 402 (§342) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) Os produtos alimentícios destinados ao consumo humano não têm marcas incorretas referentes à rotulagem de alérgenos alimentares, conforme definido na seção 403(w) da Lei FD&C Também é importante observar que cada FSVP implementado é exclusivo do fornecedor, do produto, do processo e do importador. A criação de um FSVP também envolve várias considerações importantes para garantir a conformidade com o programa. Isso inclui tudo, desde onde um fornecedor está baseado e se a FDA reconhece seu sistema de segurança de alimentos, até onde os perigos da cadeia de suprimentos são controlados e se o importador está sujeito a outras regulamentações da FDA. O Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro tem várias outras considerações importantes que merecem a atenção de um importador. Abordamos isso em detalhes e as 8 etapas simples para garantir a conformidade contínua do FSVP em nosso guia completo, o FSVP 101: Tudo o que você precisa saber como importador de FSVP . Como simplificar a conformidade com a FSMA A Lei de Modernização da Segurança Alimentar está aqui para ajudar a proteger os consumidores de perigos potenciais e para ajudar a rastrear problemas em toda a cadeia de suprimentos. A FDA leva a conformidade com essas regras muito a sério e a falta de procedimentos críticos ou medidas de segurança necessárias para a sua empresa pode causar danos irreparáveis à sua reputação e aos seus resultados. Você pode facilmente alcançar total conformidade com a FSMA aproveitando a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo no setor. A Registrar Corp passou as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 180 países a lidar com as complexidades dos regulamentos da FDA. Também podemos ajudá-lo. Descubra como você pode dominar facilmente a FSMA com as soluções de conformidade líderes do setor da Registrar Corp.

Assistência à detenção e atualizações de alerta de importação

Instalações localizadas fora dos EUA que recusam uma inspeção da FDA podem ser colocadas no Alerta de Importação 99-32: Detenção sem exame físico (DWPE) de produtos de estabelecimentos estrangeiros que recusam a inspeção da FDA. Este alerta de importação não apenas permite que a Administração apreenda seus itens, mas também coloca seu estabelecimento em uma Lista Vermelha da FDA. Quaisquer produtos das instalações adicionadas à Lista Vermelha estão sujeitos à recusa de admissão de acordo com a seção 807 B da Lei FD&C até que a instalação tenha prova documentada de uma inspeção. O que é um alerta de importação? Alertas de importação ocorrem quando a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) percebe um padrão de não conformidade de uma empresa, país ou tipo de produto específico. Eles informam à equipe de campo da FDA e ao público em geral que a Administração tem evidências suficientes para permitir o DWPE de produtos que parecem estar em não conformidade e em violação das regulamentações da FDA. Remessas atrasadas ou recusadas resultantes de Alertas de Importação e sua respectiva Lista Vermelha da FDA podem sobrecarregar relacionamentos com compradores, prejudicar a reputação de uma marca e afetar muito a receita. Recomendamos fortemente que os estabelecimentos aceitem uma inspeção sem hesitação. A FDA pode emitir um Aviso de Inspeção a qualquer momento. Você deve se preparar garantindo que sua instalação esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa) da FDA e outros requisitos regulatórios, pois outras violações podem justificar uma análise de campo mais aprofundada. Qual é a finalidade de um alerta de importação? Os alertas de importação têm como objetivo ajudar a evitar que produtos suspeitos de violação da FDA sejam distribuídos nos Estados Unidos. Eles liberam recursos da agência para o exame físico de produtos de outras remessas. Alertas de importação também oferecem cobertura uniforme em todo o país. Alertas de importação também colocam a responsabilidade firmemente com o importador. Isso é para garantir que os produtos que estão sendo importados para os Estados Unidos estejam em total conformidade com todas as leis e regulamentos da FDA. Que tipos de alertas de importação existem? Um produto pode ser colocado em um alerta de importação com base em como o produto é feito ou com base em problemas com o próprio produto. Os alertas de importação geralmente são categorizados como: Em todo o país ou área A FDA pode deter, sem exame físico, vários produtos destinados à distribuição nos EUA de um país ou área específica. Por exemplo: Alerta de Importação 12-03, DWPE de Queijos Macios Importados e Queijos Macios Ripenados da França. País ou em todo o mundo A FDA também pode deter, sem exame físico, determinados produtos de todos e quaisquer países fora dos EUA por vários motivos, como: Alerta de Importação #16-20, DWPE de Peixe Puffer. Devido ao fato de que as toxinas no Puffer Fish não podem ser destruídas por cozimento ou congelamento, a FDA restringe a importação deste produto de toda e qualquer fonte, em todo o mundo. Remetente Produtos de vários transportadores também podem estar sujeitos a DWPE pela FDA devido a fatores como contaminação ou adulteração. Um exemplo: Alerta de importação #16-105, DWPE de frutos do mar e produtos de frutos do mar de um fabricante ou expedidor específico devido a histaminas. Produto específico & do fabricante Assim como no caso do Alerta de Importação 99-32, a FDA também mantém o direito de deter sem produtos específicos para exame físico de um fabricante. Outros exemplos incluem: Alerta de importação 89-16, DWPE de produtos de empresas de dispositivos médicos que recusaram a inspeção da FDA. Alerta de importação 99-37, DWPE de alimentos enlatados com baixo teor de ácido e alimentos acidificados que não têm processos programados arquivados. Inspeções da FDA de instalações de alimentos estrangeiros A FDA exige que as instalações de alimentos respondam às solicitações de inspeção dentro de 24 horas e a agência pode interpretar a falta de resposta como recusa da inspeção. Também é importante ter em mente que a FDA comunica uma solicitação de inspeção ao agente norte-americano responsável pela instalação. É prudente designar um agente confiável para evitar erros de comunicação ou respostas tardias. Ao se preparar para uma inspeção, é uma estratégia sólida familiarizar-se com violações comuns da FDA para que você possa garantir que os mesmos erros não sejam cometidos em suas instalações. Para obter assistência de preparação personalizada, a Registrar Corp pode enviar um especialista em segurança alimentar para sua instalação para realizar uma inspeção simulada da FDA. Como parte desse serviço de inspeção, nosso especialista ajudará a identificar possíveis problemas de segurança alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documentação usados em sua produção diária. O que fazer quando estiver na lista vermelha da FDA para o alerta de importação 99-32 Para ser removido de um Alerta de Importação 99-32 e sua lista vermelha, uma instalação é obrigada a solicitar inspeção da FDA. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano para que a FDA possa voltar para inspecionar uma instalação que inicialmente se recusou. Diante disso, a cooperação total com a inspeção da FDA é fundamental para evitar a perda de receita de um Alerta de Importação que, de outra forma, seria evitável. Para remover o produto de uma marca da lista vermelha da FDA, devem ser fornecidas informações à agência para demonstrar que a empresa concluiu a inspeção da FDA e atende aos critérios de remoção. O processo exige que você forneça evidências suficientes de suas ações corretivas. Também pode exigir que várias remessas em conformidade sejam analisadas pela Divisão de Operações de Importação da FDA. A Registrar Corp passou as duas últimas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 175 países a lidar com as complexidades da conformidade com a FDA. Sabemos como ajudar você a enviar a petição mais completa e baseada em evidências para remoção e manter seus produtos fora de detenção. Descubra como a Registrar Corp ajuda a manter sua empresa fora dos alertas de importação e evitar interrupções.

Alimentos e & bebidas

A Lista de Alérgenos da FDA estabelece um guia que ajuda a Administração a regular as empresas de alimentos e bebidas sobre como e quais ingredientes estão listados em suas embalagens. Quando se trata de alimentos, as reações alérgicas variam em gravidade, de sintomas leves a anafilaxia mais grave e de risco à vida. Por esse motivo, com certos alimentos ou substâncias que causam alergias ou outras reações alérgicas, há requisitos específicos de rotulagem aplicados pela FDA que as empresas devem conhecer. O que são alérgenos alimentares da FDA? De acordo com a Lei de Proteção ao Consumidor e Rotulagem de Alérgenos Alimentares de 2004 (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act, FALCPA), um alérgeno alimentar é um ingrediente em qualquer alimento ou bebida que desencadeia uma resposta do sistema imunológico leve a grave em reação a certas proteínas que estão presentes no ingrediente. Devido à prevalência, gravidade potencial e ameaça à segurança pública que esses alérgenos representam, a FDA estabeleceu orientações para a indústria alimentícia e seus consumidores sobre como identificar e gerenciar os riscos de alérgenos em alimentos e bebidas. Como a lista de alérgenos da FDA é usada? A FDA atualiza e usa sua lista de alérgenos para ajudar a realizar inspeções e estabelecer vários controles de rotulagem para evitar alérgenos não declarados durante o processo de fabricação e embalagem de alimentos ou ingredientes. Eles farão amostras de produtos para verificar se os Alérgenos Alimentares da FDA estão devidamente rotulados nos produtos e até determinar se as instalações de alimentos estão implementando controles adequados para evitar o contato cruzado de alérgenos para itens na lista. Quando problemas de segurança alimentar são identificados em relação à presença de um alérgeno alimentar, a FDA aplica recalls de produtos e notificará imediatamente o público, ou pode até mesmo emitir um alerta de importação, apreender e remover produtos violadores do mercado, ou simplesmente recusar a entrada de produtos importados. Lista de Alérgenos da FDA: 9 principais alimentos regulamentados Atualmente, existem nove alérgenos alimentares importantes da FDA que, juntos, causam mais de 90% das alergias alimentares nos EUA. A cada ano, esses alimentos fazem com que cerca de 30.000 consumidores com alergias alimentares precisem de cuidados no pronto-socorro. Pior ainda, 150 indivíduos morrem a cada ano devido a reações graves de alérgenos alimentares. É por esse motivo que a FDA impõe que qualquer alimento embalado contendo esses alérgenos declare os ingredientes em seu rótulo para alertar seus consumidores. Aqui está a lista atual dos principais alérgenos alimentares da FDA: Crustáceos Os mariscos crostáceos consistem em frutos do mar de concha macia que não são moluscos. São animais aquáticos que têm pernas articulares, uma concha dura e nenhuma espinha dorsal. Alguns alimentos desse grupo são: Lagosta Camarão Caranguejo Raios-do-mar Camarões Abate Peixe Alergias a peixes alfintados são mais comuns em adultos do que em crianças e afetam cerca de 1% da população mundial. Alguns dos peixes que a FDA monitora e regula de perto como alérgenos são: Cadinho Bacalhau Tilápia Atum Salmão Polegada Flounder Amendoins Apesar do nome, um amendoim é na verdade um legume, não uma nozes. Embora existam quatro variedades principais de amendoim, todos os amendoim vêm da mesma planta, Arachis Hypogaea. A variedade mais comum é o Runner. Este amendoim representa 80% do que é cultivado nos EUA e é o que a maioria dos fabricantes usa para criar balas de manteiga de amendoim e amendoim. Nozes Nozes é uma categoria ampla que abrange muitos alimentos que são usados como ingredientes e aqueles que não são. FDA, & a FALCPA considera os seguintes alimentos como alérgenos na categoria Nozes: Amêndoas Cajus Noz-pecã Nozes Macadâmia Pistache E muitos outros Leite Quando se trata de leite, a maioria dos alérgenos surge das proteínas soro e caseína. Embora mais comumente associadas ao leite de vaca, reações alérgicas podem ocorrer com outros leites comuns, como cabra, ovelha e búfalo. Ao contrário de uma intolerância que não envolve o sistema imunológico, as alergias ao leite são mais comuns em crianças e podem ser tão leves quanto náuseas a graves e potencialmente fatais quanto anafilaxia. Ovos Ovos de frango são a causa mais comum de alergia a ovos, as proteínas encontradas na parte branca e na gema desencadeando uma reação leve a grave. No entanto, outros ovos de animais, como pato, peru ou até mesmo codorna, podem fazer com que o sistema imunológico do consumidor reaja de forma exagerada. Trigo Quando a FDA fala sobre “trigo”, eles se referem a qualquer espécie vegetal do gênero Triticum. Este gênero inclui os seguintes grãos: Ortografia Kamut Triticale Semolina Einkorn Emmer Trigo comum Trigo Durum Sésamo A alergia ao gergelim está crescendo a uma taxa muito mais rápida nos EUA do que outras alergias alimentares e estima-se que seja tão comum quanto alergias a peixes, soja e até mesmo algumas alergias a nozes e castanhas. Devido ao rápido crescimento da alergia ao gergelim, esta semente é oficialmente o nono principal alérgeno alimentar reconhecido pela FDA. Soja Assim como o amendoim, a soja é uma legume usada em uma variedade de alimentos comuns, como tofu, molho de soja e leite, natto e missô. As reações alérgicas à soja são geralmente leves e, embora raras, reações graves e potencialmente de risco à vida ocorram. Requisitos de rotulagem para alergênicos alimentares da FDA A Administração exige que todos os rótulos de alimentos identifiquem qualquer fonte de alérgenos alimentares importantes da FDA que sejam usados para produzir os alimentos na embalagem. Esse requisito é considerado atendido se o nome comum de um ingrediente identificar o nome da fonte de alimento do alérgeno. A FDA também exige que o tipo de nozes, as espécies de peixes e as espécies de crustáceos sejam claramente nomeadas. Há duas maneiras pelas quais a fonte de alimentos de um alérgeno pode ser declarada no rótulo: Entre parênteses após o nome do ingrediente. Ex: farinha (trigo), soro de leite (leite) e lecitina (shoyu). Imediatamente após ou ao lado da lista de ingredientes em uma declaração clara e proeminente. Ex: “Contém trigo, leite e soja.” Como garantir a conformidade com a FDA Food Allergens A Registrar Corp passou 20 anos auxiliando mais de 30.000 empresas a cada ano a lidar com as complexidades da conformidade com a FDA em mais de 175 países. Sabemos como ajudá-lo a atender aos rigorosos requisitos federais de rotulagem e preparar seus produtos para o mercado dos EUA. Com nosso serviço de revisão de rótulos, você tem o suporte contínuo de um parceiro profissional de conformidade de rótulos. Descubra como é rápido e fácil obter e manter a conformidade com os requisitos de rotulagem de alérgenos alimentares da FDA.   Perguntas frequentes A FDA considera o coco um alérgeno? A FDA reconhece o coco como uma nozes e, portanto, um alérgeno que deve ser declarado. Isso pode ser confuso para alguns, pois os cocos são tecnicamente considerados frutas e há poucos casos de pessoas alérgicas a nozes e cocos de palmeiras. A FDA considera gergelim um alérgeno? Sim. Até 2023, o gergelim é o nono principal alérgeno alimentar da FDA, conforme reconhecido na Lei de Segurança, Tratamento, Educação e Pesquisa em Alergias Alimentares (Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act, FASTER), uma lei federal aprovada em 2021. Como a FDA diferencia entre sensibilidade alimentar e alergia alimentar? Uma sensibilidade ou intolerância alimentar não envolve o sistema imunológico. Uma alergia alimentar ocorre quando as células imunes se ligam a certas proteínas encontradas em um alimento específico e desencadeiam uma resposta leve a grave à histamina.


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