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FDA化粧品ラベル表示対応期限

米国FDAは、化粧品ラベルがさまざまな新しい要件に準拠することを義務付けています。2022年12月29日より前に化粧品またはパーソナルケア製品を販売した企業は、以下のFDAの期限を守らなければなりません。

2023年12月29日

FDAの新しい規制を遵守するために化粧品ラベルを準備する際には、業務用として販売されている化粧品やパーソナルケア製品があるかどうかを確認してください:

  • 既存のラベル表示規制に適合
  • 製品が認可を受けた専門家によってのみ使用されることを明記

2024年12月29日

化粧品のラベルには、以下のいずれかを含める必要があります。

  • 米国の電話番号
  • 米国の郵送先住所
  • 消費者が製品に関連する有害事象を報告できる電子連絡先

化粧品ラベルと成分の正しいレビュー

弊社の規制スペシャリストが、貴社の化粧品ラベルと成分リストをレビューし、FDAコンプライアンスを維持するために必要な更新を提案します。以下のサービスを受けられます:

FDA規制に対する化粧品ラベルの広範な審査

再設計された印刷可能なラベルのグラフィックデザインファイル

規制、コンプライアンスガイド、警告書、輸入警告、および弊社の推奨事項に使用されるその他のFDAガイダンス文書の詳細を記載したレポート

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  • ポートに到着する前に、ラベルが適合していることを確認してください。

  • サポートしているファイルタイプ: jpg, jpeg, png, pdf, 最大ファイルサイズ:50 MB.

コスメティックラベル表示の詳細を見る

オンデマンドウェビナー:
以下のラベル要件 
MoCRA

ブログ:米国FDA化粧品責任者対EU責任者

よくある質問

化粧品ラベルには、以下を含める必要があります。

  • 米国の住所
  • 米国の電話番号
  • または、責任者が有害事象報告を受け取ることができる電子連絡先情報(ウェブサイト経由の場合あり)

特定の香料アレルゲンを含む化粧品は、ラベルに記載する必要があります。FDAは、この要件の対象となるアレルゲンのリストを提供します。

製品が専門家によって使用される場合、お客様の化粧品ラベルは、製品が認可された専門家によってのみ管理または使用され、既存の化粧品のラベル表示要件に準拠しているという明確で目立つ声明を提示する必要があります。

FDAのMoCRAは、“責任者”(RP)を“FD &C法の第609条(a)または公正包装・表示法の第4条(a)に従って、当該化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品製品の製造業者、包装業者、または販売業者”と定義しています。

MoCRAの下では、米国RPは、製品リスト、有害事象報告、製品ラベル表示要件、安全性の実証、香料アレルゲンの開示、リコールに責任を負います。

RPは世界中のどこにでも配置でき、MoCRAの下で特定の要件を処理するために認定代理店を雇うことができますが、会社はRPとして行動する人物のみを指定することはできません。米国外の企業は、MoCRAの下でのこれらの責任を支援するために、資格を有する認定代理店の採用を検討する必要があります。

化粧品が医薬品でもある場合、香料アレルゲンの開示および専門的使用のラベル表示に関するものを除き、MoCRAのラベル表示規定の対象とはなりません。

化粧品がブランド名を前面に表示したものの、必要に応じて製造業者の声明と連絡先情報が含まれている場合、その声明の事業体がその製品の責任者となります。ブランド名は、法律で定義されているため、責任者ではありません。

FDAは、各化粧品ラベルに以下の必須事項を記載することを義務付けています:

  • 製品名
  • 賞味内容量
  • 安全な使用方法
  • 必要または必須の警告文
  • 成分
  • 製造業者、包装業者、または販売業者の企業名および住所

はい。法律または規制で義務付けられているすべてのラベル表示は、英語で申告する必要があります。ラベルに外国語が含まれている場合、必要なすべての記述もその言語で表示する必要があります。

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