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Date limite di adeguamento FDA per l’etichetta dei prodotti cosmetici

La U.S. FDA richiede che le etichette dei prodotti cosmetici siano conformi a una serie di nuovi requisiti. Le aziende che hanno distribuito prodotti cosmetici o per la cura della persona prima del 29 dicembre 2022 devono rispettare le seguenti scadenze FDA:

29 dicembre 2023

Mentre preparate le etichette dei vostro cosmetici in conformità con le nuove normative della FDA, determinate se uno qualsiasi dei vostri prodotti cosmetici o per la cura della persona è commercializzato per uso professionale:

  • Soddisfate le normative di etichettatura già esistenti
  • Includete una dichiarazione che il prodotto è identificato per l’uso esclusivo da parte di professionisti autorizzati

29 dicembre 2024

L’etichetta dei prodotti cosmetici dovrà includere:

  • Numero di telefono USA
  • Indirizzo postale degli Stati Uniti
  • Contatto elettronico attraverso il quale un consumatore può segnalare un evento avverso correlato al prodotto

Revisioni di etichette cosmetiche e ingredienti eseguite correttamente

I nostri specialisti normativi esamineranno l’etichetta dei vostri prodotti cosmetici e la lista degli ingredienti, per consigliarvi sugli aggiornamenti necessari per rimanere conformi alla FDA. Riceverete:

Una revisione approfondita dell’etichetta cosmetica rispetto alle normative FDA

Un file grafico ridisegnato e pronto per la stampa

Un report che descrive in dettaglio le normative, la guida alla conformità, le Warning Letter, le Import Alert e altri documenti guida emessi dalla FDA, come supporto alle nostre raccomandazioni

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  • Assicurati che le etichette siano conformi prima che arrivino al porto.

  • Tipi di file accettati: jpg, jpeg, png, pdf, Dimensione max del file: 50 MB.

Scoprite di più sull’etichettatura per i cosmetici

Webinar su richiesta:
Requisiti etichettatura 
MoCRA

Blog: Persona Responsabile per i cosmetici secondo la FDA, rispetto alla definizione do Persona Responsabile dell’UE

Domande frequenti

Le etichette dei prodotti cosmetici devono oramai includere:

  • Un indirizzo negli Stati Uniti
  • Un numero di telefono statunitense
  • Oppure, informazioni di contatto elettroniche tramite le quali una persona responsabile può ricevere segnalazioni di eventi avversi (potrebbe essere attraverso un sito web)

I prodotti cosmetici che contengono determinati allergeni delle fragranze devono elencarli in etichetta. La FDA fornirà un elenco degli allergeni soggetti a questo requisito.

Se il prodotto viene utilizzato da professionisti, le etichette dei prodotti cosmetici devono anche presentare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto viene somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed essere conformi ai requisiti di etichettatura cosmetica già esistenti.

Il MoCRA secondo la FDA definisce come “Persona Responsabile” (RP) “il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare in etichetta, così come previsto dalla sezione 609(a) dell’FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act”.

Ai sensi del MoCRA, la RP sarà responsabile della sottomissione dei listing dei prodotti cosmetici, la segnalazione degli eventi avversi, dei requisiti di etichettatura, della convalida della sicurezza e della divulgazione degli allergeni nelle fragranze, e dei Recall.

La RP può essere situata in qualsiasi parte del mondo e può assumere un agente autorizzato per gestire determinati requisiti ai sensi del MoCRA; tuttavia, un’azienda non può designare chiunque come RP. Le aziende al di fuori degli Stati Uniti devono prendere in considerazione la designazione di un Agente U.S. qualificato per contribuire a tali responsabilità ai sensi del MoCRA.

Se un prodotto cosmetico è anche classificato come un farmaco, in tal caso non è soggetto alle disposizioni di etichettatura del MoCRA, ad eccezione della divulgazione degli allergeni nelle fragranze e dei requisiti di etichettatura per i cosmetici ad uso professionale.

Se un prodotto cosmetico ha un certo brand sul fronte dell’etichetta, ma include i riferimenti del produttore e le informazioni di contatto come richiesto, l’entità in tale dichiarazione sarà la persona responsabile di tale prodotto. Il brand non sarà quindi la “persona responsabile”, secondo la definizione data dalla FDA.

La FDA richiede che le seguenti dichiarazioni obbligatorie siano incluse in ciascuna etichetta del prodotto cosmetico:

  • Il nome del prodotto
  • Quantità netta del contenuto
  • Istruzioni per un utilizzo sicuro
  • Eventuali dichiarazioni di avvertimento necessarie o obbligatorie
  • Ingredienti
  • Ragione sociale e indirizzo del produttore, del confezionatore o del distributore

Sì, tutte le dichiarazioni sulle etichette richieste dalla legge o dalle normative devono essere dichiarate in lingua inglese. Se l’etichetta contiene una lingua straniera, tutte le dichiarazioni richieste devono apparire anche in quella lingua.

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