Le tue etichette MoCRA sono pronte?
Le normative MoCRA della FDA hanno un grande impatto sulle etichette, tra cui il contatto con gli eventi avversi e gli allergeni delle fragranze.
Gli esperti del registro possono aiutarti a rispettare i servizi LabelComply ed LabelCheck.
EtichettaConformità: Tranquillità prima di entrare sul mercato
I nostri specialisti normativi esamineranno l’etichetta dei vostri prodotti cosmetici e la lista degli ingredienti, per consigliarvi sugli aggiornamenti necessari per rimanere conformi alla FDA. Riceverete:
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Controllo etichetta: Verificare che le etichette siano conformi alla FDA
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Domande frequenti
Le etichette dei prodotti cosmetici devono oramai includere:
- Un indirizzo negli Stati Uniti
- Un numero di telefono statunitense
- Oppure, informazioni di contatto elettroniche tramite le quali una persona responsabile può ricevere segnalazioni di eventi avversi (potrebbe essere attraverso un sito web)
I prodotti cosmetici che contengono determinati allergeni delle fragranze devono elencarli in etichetta. La FDA fornirà un elenco degli allergeni soggetti a questo requisito.
Se il prodotto viene utilizzato da professionisti, le etichette dei prodotti cosmetici devono anche presentare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto viene somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed essere conformi ai requisiti di etichettatura cosmetica già esistenti.
Il MoCRA secondo la FDA definisce come “Persona Responsabile” (RP) “il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare in etichetta, così come previsto dalla sezione 609(a) dell’FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act”.
Ai sensi del MoCRA, la RP sarà responsabile della sottomissione dei listing dei prodotti cosmetici, la segnalazione degli eventi avversi, dei requisiti di etichettatura, della convalida della sicurezza e della divulgazione degli allergeni nelle fragranze, e dei Recall.
La RP può essere situata in qualsiasi parte del mondo e può assumere un agente autorizzato per gestire determinati requisiti ai sensi del MoCRA; tuttavia, un’azienda non può designare chiunque come RP. Le aziende al di fuori degli Stati Uniti devono prendere in considerazione la designazione di un Agente U.S. qualificato per contribuire a tali responsabilità ai sensi del MoCRA.
Se un prodotto cosmetico è anche classificato come un farmaco, in tal caso non è soggetto alle disposizioni di etichettatura del MoCRA, ad eccezione della divulgazione degli allergeni nelle fragranze e dei requisiti di etichettatura per i cosmetici ad uso professionale.
Se un prodotto cosmetico ha un certo brand sul fronte dell’etichetta, ma include i riferimenti del produttore e le informazioni di contatto come richiesto, l’entità in tale dichiarazione sarà la persona responsabile di tale prodotto. Il brand non sarà quindi la “persona responsabile”, secondo la definizione data dalla FDA.
La FDA richiede che le seguenti dichiarazioni obbligatorie siano incluse in ciascuna etichetta del prodotto cosmetico:
- Il nome del prodotto
- Quantità netta del contenuto
- Istruzioni per un utilizzo sicuro
- Eventuali dichiarazioni di avvertimento necessarie o obbligatorie
- Ingredienti
- Ragione sociale e indirizzo del produttore, del confezionatore o del distributore
Sì, tutte le dichiarazioni sulle etichette richieste dalla legge o dalle normative devono essere dichiarate in lingua inglese. Se l’etichetta contiene una lingua straniera, tutte le dichiarazioni richieste devono apparire anche in quella lingua.