Vos étiquettes MoCRA sont-elles prêtes ?
Les réglementations MoCRA de la FDA ont un impact important sur les étiquettes, y compris le contact avec les événements indésirables et les allergènes de parfum.
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LabelCheck : Vérifier que les étiquettes sont conformes à la FDA
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En savoir plus sur l’étiquetage cosmétique
Foire Aux Questions
Les étiquettes cosmétiques doivent maintenant inclure :
- Une adresse aux États-Unis
- Un numéro de téléphone aux États-Unis
- Ou, une information de contact électronique par laquelle une personne responsable peut recevoir des rapports d’événements indésirables (peut se faire via un site Web)
Les produits cosmétiques qui contiennent certains allergènes parfumés doivent les mentionner sur l’étiquette. La FDA fournira une liste des allergènes soumis à cette exigence.
Si le produit est utilisé par des professionnels, vos étiquettes cosmétiques doivent également présenter une déclaration claire et visible indiquant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels agréés et qu’il est conforme aux exigences existantes en matière d’étiquetage cosmétique.
Le MoCRA de la FDA définit la « personne responsable » (RP) comme « le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette dudit produit cosmétique conformément à la section 609(a) de la Loi FD&C ou à la section 4(a) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables ».
En vertu du MoCRA, le RP américain sera responsable des listes de produits, du signalement des événements indésirables, des exigences d’étiquetage des produits, de la justification de la sécurité d’emploi, des divulgations d’allergènes parfumés et des rappels.
La RP peut être située n’importe où dans le monde et peut engager un agent autorisé pour gérer certaines exigences en vertu du MoCRA ; cependant, une société ne peut pas désigner n’importe qui pour agir en tant que RP. Les entreprises en dehors des États-Unis doivent envisager d’embaucher un agent autorisé qualifié pour les aider à assumer ces responsabilités en vertu du MoCRA.
Si un produit cosmétique est également un médicament, il n’est pas soumis aux dispositions d’étiquetage du MoCRA, sauf en ce qui concerne la divulgation des allergènes de parfum et l’étiquetage à usage professionnel.
Si un produit cosmétique affiche un nom de marque sur le devant, mais inclut une déclaration du fabricant et les coordonnées requises, l’entité dans cette déclaration serait la personne responsable de ce produit. Le nom de la marque ne serait pas la « personne responsable » tel que ce terme est défini dans la loi.
La FDA exige que les déclarations obligatoires suivantes soient incluses sur chaque étiquette de produit cosmétique :
- Déclaration d’identité
- Quantité nette de contenu
- Consignes pour une utilisation sûre
- Toute déclaration d’avertissement nécessaire ou obligatoire
- Ingrédients
- Nom et adresse du fabricant, du conditionneur ou du distributeur
Oui, toutes les déclarations d’étiquette requises par la loi ou la réglementation doivent être déclarées en anglais. Si l’étiquette contient une langue étrangère, toutes les déclarations requises doivent également apparaître dans cette langue.