インポートアラートを受信しましたか？
お役に立てれば幸いです。
輸入アラートは、出荷を停止し、コストのかかる遅延を引き起こす可能性があります。リストに記載されている場合、製品は自動ディテンション（DWPE）に直面する可能性があります。取引を再開するには、是正措置とクリーンな出荷の繰り返しを通じてコンプライアンスを証明する必要があります。レジストラーコープは、専門家によるFDA対応の請願書により、除去プロセスをご案内します。
2,000社以上の医療機器メーカーがRegistrar Corpを信頼
Detention Without Physical Examination（DWPE）とは？
FDAが企業や製品を輸入警告すると、その後の出荷は検査なしで自動的に国境に留め置かれます。
なぜ起こるのか：
- 規制違反（ラベリング、品質、安全性）
- FDA査察の繰り返しの失敗
- 改ざんまたは不正表示
- 公衆衛生上の懸念
その意味：
- 通関時にブロックされた出荷
- 是正措置とFDAによる削除の申請が必要
専門家によるサポートにより、以下を回避できます。
- コストのかかる挫折
- 製品の有効期限
- 留置による製品の損傷
FDAに輸入警告の削除を請願する方法
輸入警告から取り除くには、FDAは以下を要求します。
- 是正措置の証拠コンプライアンスの問題に対処した証拠（複数可）
- 複数の規制に準拠した出荷FDA規制を満たす出荷の輸入に成功しました
- 正式な書面による請願是正措置の概要を示す詳細な提出
レジストラーコープがインポートアラートの解決を支援する方法
インポートアラートの解決は複雑になる場合があります。レジストラーコープは、以下の方法でこのプロセスを簡素化します。
コンプライアンス評価輸入アラートの理由を分析し、必要な是正措置を評価します。
是正措置計画の作成弊社の規制スペシャリストがお客様と協力して、コンプライアンスの問題を解決し、文書を更新し、お客様の医療機器がFDAの要件を満たしていることを確認します。
エビデンスの編集と提出必要な証明書を収集し、複数の貨物の輸送を支援し、正式な請願書を準備します。
直接FDA連絡窓口お客様に代わってFDAと直接連絡を取り、審査と承認プロセスを迅速に進めます。
レジストラーコープの20年以上にわたる規制関連の経験により、当社は、企業が輸入アラートを効率的にナビゲートし、混乱を最小限に抑え、市場アクセスをより迅速に回復できるよう支援します。
ケーススタディ：医療情報の削除インポートアラートからのデバイス製造元
課題：
クラスIおよびII整形外科用インプラントの欧州メーカーが、品質システムに欠陥があったため、FDAの輸入警告レッドリストに掲載されました。米国の流通業者は注文を止め、港湾で積み重なった出荷を保留し、収益の損失が拡大しました。
ソリューション：
レジストラーコープは、完全な規制監査を実施し、コンプライアンスのギャップを修正し、複数のコンプライアンスに準拠した出荷を促進し、FDAに除去の嘆願書を提出しました。
結果：
インポートアラートは90日以内に削除され、会社が再開できるようになりました アメリカの早速売り。
輸入アラートの削除にレジストラーコープを選ぶ理由
20+ FDAの年数規制に関する専門知識何千人もの人々から信頼されているグローバルメーカーの
より迅速なインポートアラート最小化する解像度サプライチェーンの混乱収益の損失を
包括的コンプライアンスサポートリスク評価から請願書起草まで
直接FDA連絡窓口コミュニケーションはFDAとの提携によりよりスムーズなプロセス
市場アクセスの回復をお手伝いしますサプライチェーンの修復
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