食品規制コンプライアンスを専門としています。
レジストラーコープの食品・飲料業界向け規制サービス、ソフトウェアソリューション、オンライントレーニングで公衆衛生を守り、サプライチェーンを強化に役立ててください。
サービス
弊社のチームは、数十年にわたる経験を生かし、国内外の食品・飲料企業のコンプライアンスをサポートしています。弊社のコンプライアンスおよび食品安全サービスは、FDAおよびGACCの施設登録から事前通知サポートまで多岐にわたります。
FDA食品施設
登録
FDA米国代理人サービスには、施設登録、更新、DUNS番号、FDAとの連絡のための年中無休の米国代理人業務、FDA査察の模擬検査（割引料金）などが含まれます。また、FDA登録とコンプライアンス・データ管理のための弊社独自のオンライン・ポータルであるMyFDAにもアクセスできます。
TTB登録
年間を通じて、アルコール輸入業者からの税制優遇措置の割り当て要求に対応します。レジストラーコープは、アルコール・タバコ税貿易局(TBB)登録のサポートをし、2023年のTTB要件に対応できるよう、新しいオンラインシステムの操作方法をご案内します。
GACC登録
食品を中国へ輸出する予定はありますか？ レジストラーコープは、GACC登録手続きをサポートします。弊社では製品カテゴリー申請サポート、FDA登録サポート、また該当する場合には輸出リスト更新をします。
食品安全サービス
FDA食品安全規制を遵守するため、十分な資格を持つ食品安全スペシャリストが協力します。レジストラのプロフェッショナルチームは、食品安全およびHACCPプラン、食品防衛プラン、FSVPプランなどを開発するために、貴社と協力します。その他のコンプライアンス・サービスには、FSVPエージェントおよびFSVP実施サービス、模擬FDA査察、食品施設および米国輸入業者のための模擬FDA査察が含まれます。
食品缶製造施設（FCE）
低酸性缶詰および酸性缶詰に関するFDAの規制を遵守するためには、追加の登録、資料及び工程の提出が必要です。貴社の製品が酸性化食品または低酸性食品の定義に当てはまるのか、あるいはこれらの要件から除外されているかの確認を、レジストラーコープとご依頼ください。弊社のスペシャリストチームは、LACFの規制に適合するためのFCE登録および提出物識別子（Submission Identifier「SID」）提出のプロセスをご案内します。
ラベルと成分のレビュー
食品に不適切なラベルを貼ると、特に米国入国時に製品がで留め置きされ、費用がかかる可能性があります。レジストラーコープのレビューサービスは、FDAの複雑で広範なラベル表示規制と要件を組み込んでいます。詳細なレビュー、詳細なレポート、1対1のスペシャリストによるサポートなどを提供しています。
事前通知
貴社に代わり出荷の事前通知をFDAへの迅速かつ簡単に提出します。事前通知の提出を効率化することで、貴社はビジネスに専念することができます。弊社の事前通知エクスプレス・サービスを利用すれば、複数の事前通知を正確かつ期限内に、正しい書類とともに提出できます。
インポート・アラート
インポート・アラートによる出荷物検査なしの保留（DWPE）は、遅延を引き起こし費用がかさむ可能性があります。弊社のスペシャリストチームが、是正措置計画を作成・文書化し、撤回申請書を提出するサポートをいたしますので、貴社の製品は何事もなく国境を越えることができます。
保留支援
米国入国先での輸入拒否によるサプライチェーンの混乱や企業の評判への影響を防ぎます。弊社はFDAに対し、Testimony of Admissibility(許容性の証明)またはForm 766 reconditioningrequest(是正依頼)を提出することで、解決の可能性を見出すお手伝いをします。
ソフトウェア
コンプライアンス(法令尊守)のためのソリューションのための商品です。レジストラーコープが提供するソフトウェアは、コンプライアンス業界のトッププロフェッショナルによって設計されているため、コンプライアンスを維持し、サプライチェーンを管理し、より優れた安全な製品を市場に投入することができます。各商品が提供するのは、サプライヤーの追跡からレシピ分析まで、様々なセルフサービス機能を備えています。
ComplyHub−(*
昨年、FDAのFSVP査察の51%は、米国の輸入業者がコンプライアンスを遵守していないことを示しています。ComplyHubの強力なソフトウェアにより、FDAの外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）の対象となる米国を拠点とする食品・飲料輸入業者が、24時間365日コンプライアンスを維持できるようになります。
オンライン・トレーニング
明日の食品安全のリーダーを育成します。レジストラーコープのオンライントレーニングプラットフォームは、食品コンプライアンスと安全性に関する専門能力開発および業界認定の資格取得のための何百ものコースを提供しています。すべてのコースは100％オンラインで、自分のペースで学習でき、24時間いつでもアクセス可能です。
食品安全プロフェッショナルコース
新たに各業界の資格を取得できます。国際的に認められた食品安全コースには、SQFプラクティショナー、HACCP認証、FSSC22000トレーニングがあり、ダウンロード可能な教材と修了証が含まれています。
eラーニングサブスクリプションライブラリ
オンデマンドで費用対効果の高い食品安全トレーニングを提供する100％オンライン学習プラットフォームで、チームを成功に導いてください。当社のサブスクリプションライブラリは、最前線のスタッフとマネージャー向けに70以上の食品安全コンプライアンスコースへの完全なアクセスを提供します。
よくある質問
米国内でヒトまたは動物が消費する食品を製造、加工、包装、または保管する国内または海外の施設の所有者、運営者、または代理人である場合、連邦規則集に基づき免除されない限り、その施設をFDAに登録する必要があります。国内施設の所有者、運営者、または責任者である場合は、製品が州際通商に入るかどうかにかかわらず、その施設も登録しなければなりません。
以下の施設はFDAに登録する必要はありません。
- 食品がさらに製造または加工を受ける外国の施設（米国外の別の施設による包装を含む
- 農場
- 小売食品施設
- レストラン
- 非営利食品施設
- 魚を処理しない漁船
- 米国農務省（USDA）が独占的に規制する施設
- 個人の住宅
- 非ボトル水の収集および流通センター
- 食品を保持する輸送車両
特定の条件がこれらの免除のそれぞれに適用されるため、FDAの各免除カテゴリーの定義 を必ず確認してください。
はい。FDAの免除“レストラン”カテゴリーの定義には、動物に食料を提供するペットシェルター、ケージ、獣医施設が含まれます。
いいえ。漁船は、収穫船上で保存するために準備することのみを目的として、魚の頭を取ったり、内臓を取り除いたり、冷凍したりする場合は、FDAの登録は免除されます。
連邦規則集によると、、施設とは、1つの所有者のもと、1つの一般的な物理的場所にある、または移動施設の場合は複数の場所を移動し、米国内で消費される食品を製造、加工、包装、または保管する施設または建造物と定義されています。
個人の住宅やボトル飲料水以外の飲料水収集・配給施設は、施設とはみなされません。
はい。生皮の噛み物は動物が食べるものであり、FDAによって「食品」と定義されているため、これらの施設は登録しなければならなりません。
貴社の事業所（子会社または関連会社を含む）の年間売上高が、ヒト用食品で100万ドル未満、または動物用食品で250万ドル未満であり、さらに輸入、製造、加工、包装、または販売せずに保有する食品の市場価値がある場合、認定施設（QF）または超小規模輸入業者（VSI）とみなされる可能性があります。平均値は、過去3暦年の合計を考慮しなければならなりません。
施設がQFに該当するかわかりませんか。無料でご利用いただける認定施設ウィザードを使用して、ステータスをご確認ください。
米国市場向けにオンラインで販売される食品は、通常、海上輸送、航空輸送、トラック輸送など、より伝統的な経路で販売される食品と同じFDA要件を満たさなければならなりません。これには、以下が含まれる場合があります。
- 食品施設をFDAに登録し、2年に1回登録を更新する
- 米国以外の食品施設の米国代理人の指名
- 輸入食品の事前通知の提出
- FDAラベル表示規制の遵守
- 該当する場合、食品安全プランまたはHACCPプラン、食品防御プラン、またはリコールプランが食品施設で策定され、実施されていることの確認しなければなりません。
- 米国輸入業者が、該当する場合には、FSVPまたはHACCPの要求事項に従って、輸入食品の検証プロ グラムを策定し、実施していることを確認しなければなりません。
FDAの査察を拒否した米国外にある施設は、インポート・アラート99-32別称 “FDAの査察を拒否した米国外からの物品であるが故の物理的検査なしでの物品保留 “に状況に置かれることがあります。インポート・アラート99-32に記載された施設から米国に輸出されるすべての製品は、FDAがその施設を査察するまで保留の対象となります。
米国を拠点とする施設がFDAの査察を拒否した場合、FDAは査察を強制する令状を求めることができます。施設はまた、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C）に基づき、刑事罰の対象となる可能性もあります。
多くの米国州政府は、国境内で販売されるボトル入り飲料水の追加規制を定めています。これには、FDAの規制で規定されていないライセンス、認証、または追加のラベル表示が含まれます。
レジストラーコープは、各州のボトル入り飲料水に関する法律と規制に関する独自のレポートを提供しています。こちらで登録できます。