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Fechas límite para el etiquetado de cosméticos de la FDA

La FDA de los EE. UU. exige que las etiquetas de los productos cosméticos cumplan con una variedad de nuevos requisitos. Las compañías que distribuyeron productos cosméticos o de cuidado personal antes del 29 de diciembre de 2022 deben cumplir con los siguientes plazos de la FDA:

29 de diciembre de 2023

Mientras prepara sus etiquetas cosméticas para cumplir con las nuevas regulaciones de la FDA, determine si alguno de sus productos cosméticos o de cuidado personal comercializados para uso profesional:

  • Cumplir con las regulaciones de etiquetado existentes
  • Incluir una declaración de que el producto está identificado para uso exclusivo de profesionales con licencia

29 de diciembre de 2024

Su etiqueta cosmética debe incluir:

  • Número de teléfono de EE. UU.
  • Dirección postal de los EE. UU.
  • Contacto electrónico a través del cual un consumidor puede informar un evento adverso relacionado con el producto

Revisiones correctas de etiquetas e ingredientes cosméticos

Nuestros especialistas en regulación revisarán su etiqueta cosmética y lista de ingredientes y recomendarán las actualizaciones necesarias para cumplir con la FDA. Recibirá:

Una revisión exhaustiva de su etiqueta cosmética contra las regulaciones de la FDA

Un archivo de diseño gráfico rediseñado y listo para imprimir de su etiqueta

Un informe que detalla las regulaciones, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación de la FDA utilizados para nuestras recomendaciones

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  • Asegúrese de que sus etiquetas cumplan con las normas antes de que lleguen al puerto.

  • Tipos de archivos aceptados: jpg, jpeg, png, pdf, Tamaño máximo de archivo: 50 MB.

Descubra más sobre el etiquetado cosmético

Seminario web a pedido:
Requisitos de etiquetas en 
MoCRA

Blog: Persona responsable de cosméticos de la FDA de los EE. UU. vs a persona responsable de la UE

Preguntas frecuentes

Las etiquetas cosméticas ahora deben incluir:

  • Una dirección en los EE. UU.
  • Un número de teléfono de EE. UU.
  • O bien, una información de contacto electrónica mediante la cual una persona responsable puede recibir informes de eventos adversos (podría ser a través de un sitio web)

Los productos cosméticos que contienen ciertos alérgenos de fragancias deben incluirlos en la etiqueta. La FDA proporcionará una lista de los alérgenos que están sujetos a este requisito.

Si el producto es utilizado por profesionales, sus etiquetas cosméticas también deben presentar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado solo por profesionales autorizados y debe cumplir con los requisitos existentes de etiquetado cosmético.

El MoCRA de la FDA define a la “persona responsable” (RP) como “el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley de FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo”.

En virtud de MoCRA, la RP de los EE. UU. será responsable de los listados de productos, los informes de eventos adversos, los requisitos de etiquetado de productos, la justificación de seguridad, las divulgaciones de alérgenos de fragancias y los retiros del mercado.

La RP puede ubicarse en cualquier parte del mundo y puede contratar a un agente autorizado para manejar ciertos requisitos en virtud de MoCRA; sin embargo, una compañía no puede designar a nadie para que actúe como su RP. Las compañías fuera de los Estados Unidos deben considerar contratar a un agente autorizado calificado para que ayude con esas responsabilidades en virtud de la MoCRA.

Si un producto cosmético también es un fármaco, no está sujeto a las disposiciones de etiquetado de MoCRA, excepto con respecto a la divulgación de alérgenos de fragancias y el etiquetado de uso profesional.

Si un producto cosmético muestra un nombre de marca en el frente, pero incluye una declaración del fabricante e información de contacto según se requiera, la entidad en esa declaración sería la persona responsable de ese producto. El nombre de la marca no sería la “persona responsable” según se define ese término en el estatuto.

La FDA exige que se incluyan las siguientes declaraciones obligatorias en la etiqueta de cada producto cosmético:

  • Declaración de identidad
  • Cantidad neta de contenido
  • Instrucciones de uso seguro
  • Cualquier declaración de advertencia necesaria u obligatoria
  • Ingredientes
  • Nombre corporativo y dirección del fabricante, empacador o distribuidor

Sí, todas las declaraciones de etiquetas requeridas por la ley o reglamentación deben declararse en inglés. Si la etiqueta contiene un idioma extranjero, todas las declaraciones requeridas también deben aparecer en ese idioma.

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