医薬品リストの問題に悩まされていますか？
道筋をクリアする。
FDAの医薬品リストプロセスは単なる要件ではありません。1つの小さなミスが発売を遅らせ、コストのかかる挫折を引き起こす可能性があります。
Registrar Corpでは、お客様の医薬品リストが正確かつ完全に準拠しており、初回に正しく提出されていることを確認します。
3,000社以上の製薬メーカーがレジストラを信頼
FDAの医薬品リスト要件に準拠する必要がある製品はどれですか？ 責任は誰にあるのか。
FDA医薬品リストは、米国で市販される医薬品を製造、再包装、または再ラベルする米国および外国企業に必要です。これには、以下が含まれます。
各製品強度、剤形、包装形態は、個別にリストアップし、変更時には更新を提出する必要があります。
あなたが見過ごしているかもしれないもの
多くの企業は、登録だけで米国の市場参入に十分であると誤って信じています。ただし、FDAは、個々の医薬品を構造化製品ラベリング（SPL）形式でリストアップし、FDAのシステムを介して提出することを義務付けています。
不正確なラベラーコード、製品識別子、包装の詳細などのFDA医薬品リスト要件を満たさない場合、通知なしに無音で拒否されることがあります。
レジストラは、リストがFDAのフォーマット、バリデーション、およびラベリングの基準を満たしていることを保証し、お客様の製品が常にコンプライアンスを遵守し、市場に出回るようにします。
医薬品リスト作成プロセスの仕組み
リスト管理の簡素化：
1. リスト範囲の評価
製品の強み、剤形、包装形態、その他の関連する違いに基づいて、必要な薬剤リストの数を決定します。
3. 製品データの収集
会社情報、製品の詳細、アートワークなどの情報を含む簡単なフォームに入力します。
2. 構造化製品ラベリング（SPL）の作成
FDAにラベラーコードの割り当てを依頼し、リスティングSPLを作成する。
4. FDAのシステムを介して提出
リストはFDAの安全なポータルを介して送信され、スキーマの正確性が検証されます。
5. コンプライアンスの監視と維持
当社は、年次更新、金額報告、または必要な更新のための確認を提供し、お客様の医薬品リストを追跡します。
獲得するもの
ラベラーコードとNDCレビュー
フォーマットエラーと重複エラーを防止
継続的なモニタリング
再認証のリマインダーと更新の追跡
FDA準拠のSPLファイル
スキーマおよび検証基準を満たすように構築
リアルタイム送信サポート
FDAのシステムを介した専門家による対応
完全な監査証跡
文書のバックアップ – 安全に保管する（ISO 27001） 監査を簡単に取得できる文書
FDAの一般的な医薬品リストの課題
- 古い、または正しくフォーマットされていないSPLファイルの送信
- プレースホルダーデータの使用またはパッケージの詳細の欠落
- 重複または無効なNDC
- 製剤または包装の変更後にリストを更新しない
- 年次再認証期限が守られていない
レジストラは、医薬品リストのあらゆる側面を管理することで、これらのリスクの排除を支援します。
レジストラ・コーポレーションを選ぶ理由
データ収集からFDAへの提出までのエンドツーエンドの医薬品リストサポート
FDAコンプライアンスの20年以上の経験を持つ社内規制専門家
タイムゾーンと緊急ニーズにまたがる24時間年中無休の顧客支援
世界的に信頼され、3万社以上のFDA規制企業をサポート
リストステータスと更新を可視化するリアルタイムダッシュボード
コンプライアンスは、正確な医薬品リストから始まります。 正解しましょう。
お問い合わせ
「*」は必須フィールドを示します