FDAの確認 コンプライアンス信頼できる米国代理店
米国外に拠点を置く医療機器企業は、FDAに登録する米国代理人を指名する必要があります。これがないと、貨物の遅延、保留、または拒否のリスクが生じます。
2,000社以上の医療機器メーカーがRegistrar Corpを信頼
FDA米国代理人とは？
米国の代理人は、米国で製品を販売する外国の医療機器製造業者および輸出業者の法定代理人です。代理人は：
- 外国施設を代表してFDAの公式窓口として行動する
- 検査、警告書、コンプライアンス要求などの規制上の連絡に対応します
- FDAが直ちに会社に連絡しなければならない緊急事態を支援します
- 登録とコンプライアンスの更新が期限内に完了するよう徹底する
なぜレジストラーコープ？
レジストラーコープの規制チームは、FDAからの緊急の連絡を週7日24時間対応し、遅延やコンプライアンスリスクの回避を支援します。機器登録、UDI、ディテンションに関する専門家のサポートにより、弊社は単なる窓口ではなく、米国の規制関連パートナーとしての役割を果たします。
FDAの米国代理人は必要か？
米国内での販売を意図した医療機器の製造、準備、普及、調合、または加工に関与するすべての外国施設は、FDAへの登録時に米国代理人を指名する必要があります。これには、以下が含まれます。
医療機器メーカー
契約メーカー
仕様開発者
再包装業者および再ラベリング業者
米国に出荷する外国の輸出業者
レジストラーコープは、すべてのクライアントに割り当てられた専任のアカウントコーディネーターにより、登録プロセス全体を通してパーソナライズされたガイダンスを提供し、FDAとの良好な関係を維持し、規制の変更に備えることを保証します。
米国代理人の主な責任
米国の代理人は、外国の医療機器会社に代わってFDAの公式通信を受け取ります。これには、検査通知、規制当局からの問い合わせ、警告書や輸入警告などの強制措置が含まれます。
レジストラーコープの利点
緊急の連絡には週7日24時間対応し、重要な通知を見逃さないようにすることで、コンプライアンスと事業継続性を保護します。
FDAの緊急連絡先
公衆衛生上の懸念、製品リコール、または安全性の問題が発生した場合、米国代理人はFDAの問い合わせに対応するために、24時間週7日対応可能でなければならない。適時に回答しないと、出荷の保留やコンプライアンス違反につながる可能性があります。
レジストラーコープの利点
リスクの高い状況では、当社にお任せください。当社の経験豊富なチームが、規制に関するサポートを即座に提供し、リコールや強制措置の解決をお手伝いします。
FDA登録とコンプライアンスの支援
US Agentは、外国企業がFDA医療機器登録を完了し、必要な情報がすべて正確に提出されるように支援します。製品の流通の中断を防ぐため、年次登録更新を支援する。
レジストラーコープの利点
毎年のFDA登録と更新に対応し、毎年の規制遵守を支援し、規制の進化に合わせて機器リストの更新をサポートします。
輸入サポートおよび規制ガイダンス
米国代理人は、FDAおよび米国税関・国境取締局（CBP）と協力して、潜在的な輸入問題の解決を支援します。製品が差し止められたり、立ち入りを拒否されたりした場合、エージェントはコンプライアンスに関する懸念に対処するのを支援します。
レジストラーコープの利点
当社の規制スペシャリストは、保留や輸入保留を支援し、お客様の製品の輸送とサプライチェーンを無傷に保ちます。
米国の代理人を任命しなかった場合はどうなりますか？
米国代理人の指定を怠ると、以下のような重大なコンプライアンス問題につながる可能性があります。
登録の遅延医療機器施設は、米国代理人なしでは登録できません
製品保留および輸入拒否米国代理人がリストにない場合、米国港で機器を引き留めることができる
FDA通信障害重要なFDA通知を見逃すと、コンプライアンス違反につながる可能性があります
罰則および強制措置の可能性コンプライアンス・リスク警告書または製品リコールを維持していない企業
出荷遅延のリスクを冒さないコンプライアンスの問題
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