投稿者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA化粧品のラベリング要件

1月 13, 2024

アレルギー反応は米国でよく見られる問題であり、誰かが自分の体が有害だと認識する物質に接触するとしばしば発生します。この懸念は化粧品にも及び、消費者の安全のために米国の化粧品のラベル表示要件を理解することが極めて重要である。

人が食物や飲み物を通してアレルゲンを消費しているか、または物質と皮膚に接触しているかにかかわらず、個人の免疫系が抗体を放出することによって物質と戦おうとすると、反応が起こる可能性があります。アレルギー反応は、軽度の発疹からアナフィラキシーまで様々で、重度で時には致死的な反応です。

FDAは食品および飲料のラベル表示に関するアレルゲンの宣言を広く規制していますが、化粧品のアレルゲンにも同じラベル表示規制は適用されません。米国における化粧品のラベリング要件を理解することは、これまで以上に重要になっています。2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)の制定に伴い、FDAは化粧品のアレルゲンのラベル付けに関する要件を作成および施行する権限を有する。

今後のFDAの化粧品ラベル表示要件は、化粧品企業が製品のラベル表示を更新して、香料アレルゲンの宣言を含める必要があることを意味します。

化粧品のラベルにアレルゲンを記載する必要がありますか? カリフォルニアではどのような要件を満たす必要がありますか? 連邦FDAおよびカリフォルニア州の現在の要件について引き続きお読みください。

化粧品の現在のラベリング要件

FDAが食品として規制する製品には、成分リストまたは“含有”ステートメントのいずれかに、“主要な食品アレルゲン”の一般名(2004年食品アレルゲン表示および消費者保護法で規定)を含むラベルを貼付する必要があります。

しかし、FDAが化粧品アレルゲンのラベル付けに関するガイドラインを公表し、施行するまで、この同じ要件は化粧品やパーソナルケア製品には適用されない。

FDAは、化粧品の使用によってほとんどのアレルギー反応を引き起こすアレルゲンを決定しました。これらのアレルゲンは5つのクラスに分かれています。

  • 保存料
  • 金属
  • フレグランス
  • 天然ゴム
  • 染料

公正包装表示法(FPLA)は、FDAに小売化粧品に関する成分宣言を要求する権限を与えます。ただし、アレルゲンを一般的に含有する特定の成分は、一般名の宣言を免除される場合があります。例えば、米国の化粧品のラベル表示要件では、正確な成分を指定せずに、フレグランスとフレーバーのラベル付けが許可されている(複数可)。

FDAは化粧品ラベルに成分の申告を要求していますが、特定のアレルギーの主張は規制されていません。例えば、連邦規制は、“無香料”“低アレルギー性”や“敏感肌用”などの用語を規定または定義していません。

FDAは正式な定義や使用方針を定めていないため、これらは製品を製造する会社が定義する用語です。これらの用語はマーケティング上の利点を提供するかもしれませんが、FDAはそれらはほとんど意味を持たないかもしれないと述べています。それにもかかわらず、FDAはラベルへの記載に特定の制限を課していない。

米国の化粧品ラベル表示要件を理解することは、コンプライアンスと消費者の安全にとって不可欠です。

カリフォルニア州の報告要件

化粧品に対するアレルゲン関連の規制は連邦レベルでは見つかっていませんが、カリフォルニア州で販売される製品は、製造業者および流通業者が認識すべき追加要件の対象となります。米国の化粧品表示要件を理解することは、複数の州で事業を展開する企業にとって不可欠です。

2005年カリフォルニア州安全化粧品法に基づき、カリフォルニア州はがんまたは生殖障害を引き起こすと疑われる成分のリストを制定し、これらの成分のいずれかを含む製品を州に報告することを義務付けています。

2020年化粧品フレグランスおよびフレーバー成分を知る権利法(CFFIRKA)は、2022年1月1日に施行されました。CFFIRKAは、フレグランスアレルゲンと呼ばれる成分のサブセットと、フレグランス成分として使用される場合にのみ報告する必要のある特定の成分(その機能に関係なく)を指定します。

濃度が0.01%(洗い流さない化粧品)または0.001%(洗い流さない化粧品)の場合、ラベルに記載されている会社が報告する必要があります。

FDAの化粧品のラベリング要件の今後の変更

新しいMoCRA規制では、化粧品施設は米国で販売される予定の化粧品ごとにFDAに声明を提出する必要があります。声明には、化粧品を製造する施設に関する情報、ならびに化粧品の成分および該当する警告を含める必要があります。

フレグランスアレルゲンを含む化粧品は、ラベルを更新してフレグランスアレルゲンをリストアップする必要があります。米国の化粧品ラベル要件に対するこれらの今後の変更は、透明性と消費者の安全性を高めることを目的としています。FDAは、MoCRAの制定日から18ヵ月以内に芳香アレルゲンの提案リストを発行しなければならず、最終判決はパブリックコメント期間の終了後180日以内に発行された。

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よくあるご質問:FDA化粧品のラベリング要件を理解する

製品ラベル表示に関するFDAの要件は何ですか?

FDAは、消費者の安全と透明性を確保するために化粧品のラベル表示を規制しています。2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)の制定に伴い、要件が更新され、現在は以下を含む。

  • アイデンティティステートメント:主表示パネルに、Amportenseshampoo やAmportensemoisturizer、Amportenseなど、製品の識別情報を明記します。
  • コンテンツの正味数量:重量、測定値、または数値で表される、パッケージ内の製品の量を示します。
  • 成分申告書:情報パネルに、すべての成分を優勢な降順でリストします。これには、フレグランスやカラー添加剤が含まれます。
  • 氏名および勤務地:製造業者、包装業者、または販売業者の名前と住所を提供します。
  • 警告および指示:安全な使用に必要な警告文と指示が含まれています。これは、誤用すると危険になる可能性のある製品にとって重要です。
  • フレグランスアレルゲンの開示:MoCRAの下では、FDAが必要なアレルゲンについて最終規則を発行したら、製品中に存在する芳香アレルゲンをラベルに記載する必要があります。

化粧品ラベルに成分をどのように記載する必要がありますか?

MoCRAおよび既存の規制では、以下のガイドラインに従って成分を記載する必要があります。

  • 降順:成分は、重量で優勢な降順にリストする必要があります。
  • 一般名または通常名:成分は、一般的または通常の名前で識別する必要があります。
  • 特定の成分の具体的な名称:香料とフレーバーは、個々の成分を指定せずに、“香料”または“味”としてリストできますが、特定のアレルゲンを開示する必要があります。
  • しきい値レベル :1%未満で存在する成分は、1%超で存在する成分の後、任意の順序でリスト化することができる。

ラベルに成分を載せるためのルールは何ですか?

MoCRAに基づく化粧品ラベルに成分を掲載するためのFDAの規則および既存のガイドラインには、以下が含まれます。

  • 配置:成分リストは、製品の情報パネルに目立つように表示する必要があります。これは通常、包装の裏側または側面にあります。
  • 注文:成分は、重量で優勢な降順で記載する必要があります。
  • 命名法:可能であれば、INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)の名称を使用してください。
  • フレグランスとフレーバー:アレルゲンは新しい規則の下で開示する必要があるが、各成分を指定せずにまとめてリストアップできる。
  • 色添加剤:FDAが承認した特定の名前を使用して宣言する必要があります。
  • アレルゲン:フレグランスアレルゲンは、MoCRAのFDA規制に従って記載する必要があります。

ラベルに記載されている必要がないのは、どのような成分ですか?

MoCRAはより厳しい要件を導入していますが、特定の成分は依然として個別のリストから除外される場合があります。

  • フレグランスとフレーバーのコンポーネント:特定のアレルゲンは開示する必要がありますが、“フレグランス”または“フレーバー”としてまとめて記載することができます。
  • 付随成分:最終製品に技術的または機能的な効果がなく、わずかなレベルで存在するものは、記載する必要はありません。
  • 企業秘密の構成要素:まれに、企業秘密と見なされる一部の成分は、特定のFDA基準および正当性を満たす場合、上場を免除される場合があります。

投稿者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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