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FSVPグローバル規制当局の最新情報セキュリティマスターファイルラベルと成分のレビュー保留支援と輸入アラートの更新登録とリスティング米国FDAの最新情報製品リリース
化粧品

米国の化粧品およびパーソナルケア業界は現在、史上最大の規制シフトを経験しています。 2022年の化粧品規制近代化法(MoCRA)の成立に伴い、米国議会は化粧品の米国での流通と販売方法に関するFDAの権限を拡大し、化粧品責任者の新しい役割を詳述しました。 MoCRAでは、業界全体において、施設登録、製品リスト、適正製造規範、安全変電所、新製品のラベリング、および有害事象報告の要件が必須となります。 MoCRAは、必須要件の完了を保証する責任を負う人物を確認するために、施設と責任者に全責任責任を与えます。 FDA化粧品責任者とは何ですか? 化粧品責任者(RP)の用語は、現在米国でしか化粧品を販売していない人にとっては新しい言語になる可能性がありますが、欧州連合(EU)全体ですでに化粧品を販売している企業にとっては、EU規則で義務付けられている慣れ親しんだ用語です。 2つの定義の重要な違いは、責任がどのように異なるか、RPがどこに位置する必要があるかです。 欧州連合の責任者 欧州議会および化粧品評議会のEU規則(EC)No 1223/2009に続くEUの長年の期間は、責任者を、EU内で指定された法的または自然人として定義し、市場での各化粧品の規則に定められた関連義務を確実に遵守するものとします。 FDAの化粧品責任者 FDAのMoCRAは、“責任者”を“FD &C法の第609条(a)または公正包装・表示法の第4条(a)に従って、当該化粧品のラベルに名称が記載されている化粧品製品の製造業者、包装業者、または販売業者”と定義しています。 RPの連絡先情報として有害事象報告に特に重要なのは、提出された有害事象の収集と記録のためにラベルに貼付されている必要がある。 化粧品責任者の責任:FDA 対 EU MoCRAの下では、米国RPは製品リスト、製品ラベル表示要件、安全性の実証、香料アレルゲンの開示、リコール、および有害事象報告に責任を負います。 RPは世界のどこにでも設置でき、有害事象を含むMoCRAに基づく特定の要件を処理する権限のある代理人を雇うことができますが、会社はRPとして行動する人物のみを指定することはできません。米国外の企業は、MoCRAの下でのこれらの責任を支援するために、資格を有する認定代理店の雇用を検討する必要があります。 EUは、製品情報ファイル(PIF)を構築および維持するために、RPが、フォーミュラレビュー、化粧品安全性レポート、安全性情報、ラベル、およびクレームレビューを含む製品のEU適合宣言文書を収集することを要求します。 また、RPは、リスクについて当局に通知し、市場監視当局と協力して、製品の不遵守を是正するためのすべての是正措置がブランドオーナーによって適切に処理されていることを確認する必要があります。欧州のRPはEU内に所在しなければならず、EU域外の者は化粧品登録を処理するためにEUに拠点を置くRPを取得しなければならない。EU RPは、責任者の機能を実行する第三者である可能性があります。 MoCRAに定義されているように、FDAの化粧品のランドスケープをナビゲートし、新しい化粧品の有害事象報告要件に対処するのに役立つFDAの化粧品責任者が必要な場合は、Registar Corpがお手伝いします。 当社は、175か国以上の30,000社以上の企業に、FDAの規制コンプライアンスに関する主要な専門家の支援を提供してきました。また、100%オンライン&の即時有害事象報告および収集ツールにより、ヒューマンエラーを排除し、新しい規制への容易なコンプライアンスを確保しています。 今すぐ、有害事象に関する化粧品事業をどのように支援できるかをご覧ください。

食品と飲料

食品生産者および製造業者の枠組みとして設立された食品安全近代化法(FSMA)は、加工中および最終製品における原材料の汚染を防止する役割を果たします。 農家、製造業者、サプライヤー、食品サプライチェーンのどこかに座っているかどうかにかかわらず、FSMAコンプライアンスを維持するために何をする必要があるかを理解することは重要です。 FSMA規制に潜入する際に企業が直面する主な課題の1つは、法律とそれが定める規則とプログラムを理解することです。各ルールがどこに適合するか、そして食品施設やオペレーションにどのように適用されるかを特定することは、最初は圧倒的です。 私たちは、規制状況の複雑さを乗り越えることがいかに苛立っているかを理解しています。そのため、FDAコンプライアンスの習得に役立つこのガイドを作成しました。 最も関心のあるFSMAルールにジャンプします。 ヒト&動物用食品の予防的管理 食品トレーサビリティ 意図的な姦淫 サニタリー輸送 生産の安全性 認定サードパーティ認定 食品分析のラボ認定 自主的適格輸入者プログラム 外国サプライヤー検証プログラム FSMAとは? 食品安全近代化法は、米国食品安全システムを強化し、食品媒介性疾患を予防するために設計された食品安全システムの全面的な見直しです。 2011年1月4日にオバマ大統領が法律に署名したFSMAは、新たに施行された規則とプログラムに対して食品医薬品局(FDA)に執行権限を与えています。 食品安全近代化法は、食品媒介性の疾病事象への対応から、加工および製造レベルでの予防に重点を移す新しいアプローチを提供します。 原材料の生産と供給から完成品の流通、家畜の飼育まで、FSMAの規則とプログラムは、プロセスの各ビジネスを幅広くカバーする農場からテーブルまでのコンセプトに基づいています。 これらのルールとプログラムは、互いの上に構築され、補完し合い、食品媒介性疾患の数を減らし、ビジネスの評判を保護する堅牢で効果的な食品安全システムを作成します。 アメリカの消費者に安全な食糧供給を約束する。 ヒト&動物用食品の予防的管理 予防管理規則の目的は、食品が連邦食品・医薬品・化粧品法(FD &C法)の第402条の下で汚染されたり、FD &C法の第403(w)条の下で不正表示されたりしないようにすることです。 危険分析とリスクベースの予防管理の適用により、積極的な食品安全システムが可能になります。これは、製造された食品に含まれる場合に消費者に病気や傷害を引き起こす可能性のある潜在的な危険から両方の食品を保護するのに役立ちます。 予防的コントロールルールには、以下を含む特定の要件があります。 書面による食品安全プラン(FSP) ハザード分析 予防的コントロール モニタリング 是正措置 検証活動 リコール計画 関連記録の維持 これらの要件を満たすには、まず予防管理有資格者(PCQI)を指定する必要があります。これらの個人は、3年ごとに再分析する必要があるダイナミックな文書であるFSPの策定と実施の監督に責任があります。また、食品安全プランに影響を与える製品またはプロセスに変更が生じた場合は、必ずこのプランを再検討する必要があります。 HACCPプランを策定している場合は、21 CFR Part 117 for human foodまたは21 CFR Part 507 for animal foodに記載されている要件に準拠していることを確認する必要があります。 予防的コントロールにおける違い 人的食品の予防的管理に関しては、この規則は以下を保証するのに役立ちます。 最終製品は、生物学的、化学的、および物理的汚染物質から保護されています。 食品は意図された用途に対して安全である アレルゲンのラベル表示に関して、製品に誤表示がない 動物性食品の予防的管理に関して、この規則は以下を保証するよう機能します。 意図する種の栄養要件が満たされている 最終製品には有毒成分が含まれておらず、摂取に適している 動物または食品取扱者の病気につながる可能性のある生物学的汚染の防止 食品トレーサビリティ(FSMA 204) FSMA 204で概説されている食品トレーサビリティ規則は、汚染された可能性のある食品をより迅速に特定し、米国市場から除去することを目的としています。一貫性のないトレーサビリティ記録、またはその欠如は、アウトブレイク調査やリコールイベント中に遅延を引き起こし、より多くの病気や死亡につながる可能性があります。 この規則により、FDAは食品トレーサビリティリスト(FTL)に記載されている高リスク食品と、Critical Tracking Events(CTE)と呼ばれるサプライチェーン内の特定の活動に関する記録保持要件を確立しています。これは、重要データ要素(KDE)と呼ばれるトレーサビリティ情報が確実に保持されるようにするためです。 KDEの管理に加えて、この規則では、書面によるトレーサビリティ計画とトレーサビリティロットコードの使用も必要です。 また、FDAは食品トレーサビリティリストをいつでも変更できることに留意することも重要です。食品を除去すれば、その除去は直ちに有効になります。しかし、新しい食品を含めると決めた場合、この変更は2年後に発効し、業界が準備する時間を確保します。 重要な追跡イベント&の主要データ要素 FDAは、重要追跡イベントと呼ばれるサプライチェーンのステップを特定しました。これらは、トレーサビリティ記録を保持しなければならない場合です。FTLに置かれた食品のCTEには、収穫や冷却から出荷や受領まで、あらゆるものが含まれます。 各CTEについて、保持する必要のある特定の主要データ要素があります。KDEの一般的な例には、商号や連絡先情報から製品の説明や数量まで、あらゆるものが含まれます。 トレーサビリティロットコード トレーサビリティロットコードは重要なKDEであり、元のソースまで食品を追跡するのに役立つ記述子として定義されます。これは、多くの場合、英数字です。 当初、生農産物(RAC)の梱包、土地ベースの食品の受入、または食品の変換を行う場合、このFSMA規則はトレーサビリティロットコードの作成を必要とします。TLCが割り当てられると、食品が変換されない限り、TLCは同じままでなければなりません。したがって、単に食品を輸送または保持しても、TLCに変化は生じません。 意図的な姦淫 意図的な姦淫の規則は、フードディフェンスと呼ばれることが多く、特定のタイプのプロセス運用および施設の脆弱性を対象とする緩和戦略の実施に役立ちます。これにより、個人やグループが人間の消費を意図した食品に意図的に汚染物質を導入するのを防ぎ、テロ行為を含む公衆衛生への広範な害を防ぐことができます。 意図的な姦淫規則は、FSMAコンプライアンスを維持するために必要な特定の活動の概要を示しています。これには、以下が含まれます。 書面による食糧防衛計画(FDP)の作成 脆弱性評価の実施 文書化された緩和戦略 継続的なモニタリング 是正措置のリスト 検証活動 関連するトレーニングと記録の維持 フードディフェンスプラン(FDP)は、重大な脆弱性の特定と評価、および軽減戦略を実施する実行可能なプロセスステップを実施する際に、HACCPと同様のアプローチを採用しています。 脆弱性評価では、以下の要素を評価する必要があることに注意してください。 公衆衛生への潜在的な影響の重大性と規模 製品への物理的アクセスの程度 製品を正常に汚染する能力 内部攻撃の可能性 有資格者は、FDP の策定および実施の監督に責任を負う者として指定されなければなりません。この文書は3年ごとに再分析する必要があります。特定された脆弱性は、有資格者が実施した評価と実施された軽減戦略の効率性によって異なります。企業は、プロセスと施設に適した緩和戦略を柔軟に特定できます。 サニタリー輸送 サニタリー輸送規則は、サニタリー食品輸送法(SFTA)の一部として制定され、その実施の概要はFSMAの一部として制定されました。この規則は、ヒトおよび動物の食品を輸送する荷送人、運送業者、および荷受人が、食品の安全性を確保するのに役立つ衛生的な慣行を実施するための要件を定めています。 衛生輸送に関する一般要件 米国で人間および動物の食品を輸送する非免除の荷送人、荷受人、ローダー、および運送業者は、以下の要件に従う必要があります。 車両&輸送機器 この規制は、食品が不衛生で消費が危険にならないように輸送機器を設計することを義務付けています。 また、汚染イベントを防止するために、車両および機器の清掃およびメンテナンス慣行を実施することを義務付けています。 輸送業務 この要件には、食品が衛生的な状態で輸送されることを確実にするために従うべき手順が含まれます。これらの業務には、以下を管理する手順が含まれます。 輸送条件(温度パラメータ) アレルゲンの存在に関する交差接触防止 すぐに食べられる食品と生の食品の間の交差汚染 食品と非食品の汚染 トレーニング 運送業者および従業員は、衛生的な輸送慣行のトレーニングを受け、トレーニングが行われたことを示す文書を維持する必要があります。 記録 手順、トレーニング、および合意の記録は、規制の遵守の証拠として維持する必要があります。 生産安全 この規則は、果物や野菜の栽培、収穫、包装、保持に関する基準を確立するために、FDA食品安全近代化法の一部として制定されました。 生産物の安全性の一般的な目的は、生鮮食品の食品媒介性疾患を予防するために微生物汚染を減らすことです。野菜と果物は、規則がどのように適用されるかに基づいて、2つのグループに分けることができます。 これらのグループは、カバーされた農産物であり、カバーされていない農産物です。 対象農産物は、生の農産物と見なされる果物と野菜です。これらの商品は、微生物を排除できる他の処理なしに生で消費される食品です。これには、果物、葉野菜、ハーブ、ナッツが含まれます。サラダやスナックとして、または一般的に消費前に調理を必要としない新鮮な果物や野菜として食べるものについて考えてください。 規則でカバーされていない生産物は、一般的に生の消費ではありません。これには、豆、アスパラガス、ジャガイモ、トウモロコシ、その他の野菜が消費される前に調理される必要があります。 生産安全に関する標準要件 生産安全規則は、生鮮農産物の環境からの生物学的汚染の可能性を制限するために、生産者が従うべき最低限の標準要件を確立しています。 それらは以下の通りである。 従業員の健康&衛生 従業員は、個人の衛生、食品の安全性、作業の安全性、梱包、保管、栽培の適切な処理、および生産プロセス中に果物や野菜を汚染する可能性を最小限に抑えるために講じる手順などのトピックについてトレーニングを受ける必要があります。 農業用水質 この規制は、農産物の灌漑に使用される水は安全で適切でなければならないと述べており、食品媒介の病気を引き起こす微生物がないことを意味します。 動物 汚染の可能性を制限するために、野原に家畜または野生動物が存在することを最小限に抑えるための措置を取る必要があります。 生物学的土壌修正 土壌改良は、その化学的または物理的状態を改善するために土壌に加えられる材料として定義される。通常、栽培者は、土壌と混合するために糞便または他のタイプの生物学的物質を使用します。 これは生鮮食品の微生物汚染源となり得るため、FDAはこれらのタイプの修正の使用に関する特定の基準を確立しています。 機器&ツール 収穫および包装中に使用される機器およびツールは、良好な状態に保ち、汚染イベントの可能性を最小限に抑えるために、清掃および衛生慣行に従う必要があります。 建物 構造は、未加工製品と洗浄済み製品および加工済み製品とを分離するように設計する必要があります。これにより、潜在的な汚染がさらに制限されるためです。 スプラウト 発芽がどのように栽培され、収穫されるかによって、病原体が成長するための好ましい条件が生まれ、歴史的に多くのアウトブレイクやリコールにリンクされています。 生産物安全規則のこの特定のセクションは、環境からの汚染を防ぐ条件で芽が栽培、収穫、包装されるように開発されました。 認定サードパーティ認定 自主的なプログラムである認定第三者認証は、FDAが認定機関をどのように認識するかを規定し、規制するためにFDAによって設立されました。また、認証機関が認証機関をどのように認定するか、認証機関が食品安全審査をどのように実施し、個々の食品施設に対して認証を発行するかについても詳述しています。 この規則により、認定認証機関は食品施設の抜き打ち監査を計画し、実施することができます。これらの機関は、コンプライアンス違反が疑われる場合に認定施設を監視し、是正措置で不備に直ちに対処することもできます。 認定サードパーティ証明書の利点 予防管理およびFSVP規則の下で、施設および輸入業者は、サプライヤー検証のためのオンサイト監査を選択することができます。要件ではありませんが、認定された第三者事業体からの証明書を持つことは、次の2つの場合に有益です。 ある輸入業者が自主的適格輸入業者プログラム(VQIP)に加入したいと考えています。このプログラムでは、輸入業者は、各外国サプライヤーの施設について認定された第三者認証を収集し、維持する必要があります。 FDAは、輸入された製品にそのような証明書を要求する場合があります。FDAは、以下の要因に基づいて輸入証明書の決定を行います。 食品とその起源の食品安全リスク 不十分な食品安全システムの証拠 食品分析のためのラボ認定(LAAF) 2022年2月にLAAFが設立されて以来、この規則で定義されたさまざまな状況で食品検査を実施できるのは、FDAが認定し認定された研究所だけです。 研究室による食品分析認定プログラムでは、以下の食品検査を対象としています。 インポートアラートからの食品の削除 輸入食品の受入 芽、貝卵、ボトル入り飲料水の試験要件 指示された食品検査機関の注文 強制的な食品リコール、施設登録の停止、または拘留の証拠 は、LAAFプログラムの確立は、潜在的に危険な食品から米国の消費者を保護するFDAの能力を強化します。統一された基準と認定された研究所の監視の強化により、特定の食品検査の精度と信頼性を向上させます。 自主的適格輸入者プログラム(VQIP) VQIP(Voluntary Qualified Importer Program)は、オプションの手数料ベースのFSMAプログラムで、入国プロセス中に適格な輸入者に利益を提供し、食品の審査と輸入を迅速化します。 入国システムは、入国書類が提出された後、VQIPの対象となる行の入国を認識し、米国税関に直ちに公開させるように設計されています。このプログラムは、申請がFDAに提出され、適用される要件に準拠していると見なされる輸入業者および食品にのみ適用されます。 自主的な適格輸入者プログラムに受け入れられるには、輸入者はサプライチェーンの安全性とセキュリティに対する高いレベルの管理を示さなければなりません。外国のサプライヤーは、FDAの第三者認証プログラムの下で承認された認証機関による検査を受け、合格する必要があります。 外国サプライヤー検証プログラム(FSVP) 外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)規則は、米国の輸入業者を含む輸入食品の安全性を確保する責任を拡大します。それはもはや、予防管理や生産安全などの他の規則と同様に、外国製造業者の肩にのみ責任を置くことはありません。 FDAがFSVPを設立する前は、米国の多くの輸入業者の食品安全システムには、輸入食品の安全性を検証する手順が含まれていましたが、すべてではありませんでした。FSVP規則の制定により、FDAは現在、米国からのヒトおよび動物用食品の輸入業者を検査し、以下を検証する執行権限を有しています。 すべての食品は、人間の食品または動物の食品に対して確立された予防管理、および/または該当する場合、農産物安全規則と同じレベルの公衆衛生保護を満たす方法で生産される 輸入食品は、連邦食品医薬品化粧品法(FD C法)の第402&条(§342)に定義されるように、不浸透とはみなされない。 FD C法の第403(w)&条に定義される食品アレルゲンのラベル表示に関して、人間が消費する食品の商標表示が間違っていない また、導入された各FSVPは、サプライヤー、製品、プロセス、および輸入者に固有のものであることに注意することが重要です。FSVPの作成には、プログラムの遵守を保証するためのさまざまな重要な考慮事項も伴います。 これには、サプライヤーが拠点を置く場所、FDAが食品安全システムを認識する場所、サプライチェーンの危険が管理される場所、輸入業者が他のFDA規制の対象となる場所などすべてが含まれます。 外国サプライヤー検証プログラムには、輸入業者の注意に値するその他の重要な考慮事項がいくつかあります。これらを詳細に取り上げ、FSVPコンプライアンスを継続するための8つの簡単なステップについては、当社の完全ガイド、FSVP 101:FSVP輸入業者として知っておくべきこと FSMAコンプライアンスを簡素化する方法 食品安全近代化法は、潜在的な危険から消費者を保護し、サプライチェーン全体の問題を追跡するのに役立ちます。 FDAはこれらの規則の遵守を非常に真剣に受け止めており、ビジネスに必要な重要な手順や安全対策を怠ると、評判と収益に回復不能な損害を与える可能性があります。 業界最大のFDAコンプライアンス企業を活用することで、FSMAの完全コンプライアンスを簡単に達成できます。レジストラは過去20年間にわたり、180カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDA規制の複雑さに対処できるよう支援してきました。 私たちもあなたを助けることができます。 レジストラ社の業界トップのコンプライアンスソリューションで、FSMAを簡単に習得する方法をご覧ください。

保留支援と輸入アラートの更新

FDAによる査察を拒否する米国外の施設は、輸入アラート99-32:FDAの査察を拒否する外国の施設からの製品の物理的検査なしの拘禁(DWPE)。 このインポートアラートは、行政があなたのアイテムを押収することを可能にするだけでなく、あなたの施設をFDAレッドリストに載せています。レッドリストに追加された施設からの製品は、施設が検査の証拠を文書化するまで、FD &C法の第807 B条に従って入場拒否の対象となります。 輸入アラートとは何ですか? 輸入警告は、食品医薬品局(FDA)が特定の会社、国、または製品タイプからのコンプライアンス違反のパターンに気付いた場合に発生します。彼らは、FDAの現場スタッフと一般大衆の両方に、FDA規制の不遵守と違反に見える製品のDWPEを許可するのに十分な証拠を持っていることを知らせます。 Import AlertsとそれぞれのFDA Red Listによる出荷の遅延または拒否は、バイヤーとの関係を損ない、ブランドの評判を損ない、収益に大きな影響を与える可能性があります。 施設は、躊躇なく検査を受けることを強くお勧めします。 FDAはいつでも査察通知を発行することができます。他の違反はさらなる実地調査を必要とする可能性があるため、あなたの施設がFDAの現行適正製造基準(cGMP)およびその他の規制要件に準拠していることを確認して準備する必要があります。 輸入アラートの目的は何ですか? 輸入警告は、FDA違反の疑いのある製品が米国で流通するのを防ぐことを目的としています。彼らは、他の出荷からの製品の身体検査のために代理店のリソースを解放します。輸入アラートは、全国で統一されたカバレッジも提供します。 また、輸入アラートは輸入者に対して責任を果たします。これは、米国に輸入される製品がFDAのすべての法律と規制に完全に準拠していることを確認するためです。 どのような種類の輸入アラートがありますか? 製品は、製品の製造方法または製品自体の問題に基づいて、インポートアラート上に配置できます。 インポートアラートは通常、次のように分類されます。 国または地域全体 FDAは、特定の国または地域から米国で流通することを意図した様々な製品を、身体検査なしで拘留することができます。例: Import Alert 12-03、フランスの輸入ソフトチーズとソフトリピードチーズのDWPE。 国または世界 FDAはまた、以下のような様々な理由により、米国外のいかなる国からも、特定の製品を身体検査なしで拘禁することがあります。 輸入アラート#16-20、パッファーフィッシュのDWPE。 パッファーフィッシュの毒素は調理や冷凍では破壊できないため、FDAは世界中のあらゆるソースからの本製品の輸入を制限しています。 荷送人 さまざまな荷送人からの製品は、汚染や混入などの要因により、FDA によって DWPE の対象となる場合があります。例: ヒスタミンによる特定の製造業者または荷送人からのシーフードおよびシーフード製品の輸入警告 #16-105、DWPE。 メーカー&製品固有 Import Alert 99-32の場合と同様に、FDAは、製造業者からの身体検査特定の製品なしで拘留する権利も保持します。その他の例として、以下が挙げられます。 FDA査察を拒否した医療機器会社からの製品の輸入警告89-16、DWPE。 輸入警告99-37、予定されたプロセスを提出していない低酸性缶詰食品および酸性食品のDWPE。 FDAによる外国食品施設の査察 FDAは、食品施設に対し、24時間以内に査察要請に対応するよう求めており、FDAは、回答の欠如を査察拒否と解釈する場合がある。FDAが施設の担当米国代理人に査察依頼を伝達することも重要です。コミュニケーションの誤りや応答の遅れを避けるために、信頼できる代理人を指定するのは賢明です。 査察の準備をする際、FDAの一般的な違反に慣れて、施設で同じ間違いが起こっていないことを確認するのは健全な戦略です。 カスタマイズされた準備支援のため、レジストラは食品安全スペシャリストを施設に派遣し、モックFDA検査を実施することができます。この検査サービスの一環として、当社のスペシャリストは、お客様の日々の生産に使用される構造、プロセス、手順、および文書における潜在的な食品安全問題の特定を支援します。 輸入アラート99-32のFDAレッドリストに掲載されているときにすべきこと 輸入警告99-32およびそのレッドリストから削除するには、FDA査察の請願書を提出する必要があります。FDAは、FDAが最初に拒否した施設を検査するために戻れるまで少なくとも1年かかるかもしれないと述べています。これを踏まえると、FDA査察への全面的な協力は、そうでなければ回避可能な輸入アラートによる収益の損失を回避する上で極めて重要である。 FDAレッドリストからブランドの製品を削除するには、FDAの査察が完了し、削除の基準を満たしていることを証明するために、FDAに情報を提供する必要があります。このプロセスでは、是正措置の十分な証拠を提示する必要があります。また、FDAの輸入業務部門による複数の適合貨物の審査が必要になる場合もあります。 レジストラ・コーポレーションは過去20年間、175カ国以上で毎年3万社以上の企業がFDAコンプライアンスの複雑さに対処できるよう支援してきました。 当社は、最も完全で証拠に基づく撤去の請願を提出し、製品を拘禁しないようにする方法を知っています。 Registrar Corpが、輸入アラートからビジネスを守り、混乱を回避する方法をご覧ください。

食品と飲料

FDAのアレルゲンリストは、食品・飲料会社を規制するのに役立つガイドポストを策定し、パッケージにどのような成分がリストされているかを規制します。 食物に関しては、アレルギー反応の重症度は軽度の症状からより重度で生命を脅かすアナフィラキシーまで様々です。このため、アレルギーやその他のアレルギー反応を引き起こす特定の食品や物質では、FDAによって施行される特定のラベル表示要件があり、企業は注意する必要があります。 FDA食品アレルゲンとは何ですか? 2004年食品アレルゲン表示消費者保護法(FALCPA)によると、食品アレルゲンは、成分中に存在する特定のタンパク質に対する反応で軽度から重度の免疫系反応を引き起こす食品または飲料中の成分です。 これらのアレルゲンが示す有病率、潜在的な重大性、および公衆安全への脅威のために、FDAは食品業界とその消費者に対して、食品と飲料の両方におけるアレルゲンの危険を特定し、管理する方法についてのガイダンスを確立しました。 FDAのアレルゲンリストはどのように使用されますか? FDAはアレルゲンリストを更新して使用し、食品や原料の製造および包装プロセス中に未申告のアレルゲンを防止するために、検査の実施とさまざまなラベリング管理の確立を支援します。彼らは、FDA食品アレルゲンが製品に適切にラベル付けされていることをチェックし、食品施設がリスト上の品目に対するアレルゲンの交差接触を防止するための適切な管理を実施しているかどうかを判断するために、製品をサンプリングします。 食品アレルゲンの存在に関連して食品安全の問題が特定された場合、FDAは製品リコールを実施し、直ちに一般の人々に通知するか、輸入警告を発行したり、市場から違反製品を押収して除去したり、輸入製品の輸入を拒否したりすることさえあります。 FDAアレルゲンリスト:9 主な規制食品 現在、米国では90%以上の食物アレルギーを引き起こす9つの主要なFDA食物アレルゲンがあります。 毎年、これらの食品は、食物アレルギーを持つ約3万人の消費者に救急治療を必要とする原因となっています。さらに悪いことに、毎年150人が食物アレルゲンからの重度の反応のために死亡している。 このため、FDAは、これらのアレルゲンを含む包装食品を強制して、消費者に警告するためにラベルの成分を宣言します。 主なFDA食品アレルゲンの現在のリストは次のとおりです。 甲殻類 甲殻類の貝類は、非モルスカンのソフトシェルシーフードで構成されています。それらは、足が合わさって硬い殻を持ち、バックボーンを持たない水生動物です。このグループの食品には、次のようなものがあります。 ロブスター エビ クラブ ザリガニ エビ クリル 魚 成虫に対するアレルギーは子供よりも成人で多く、世界人口の約1%に影響を与えます。魚類FDAの一部は、アレルゲンとして以下を綿密に監視し規制しています。 ハドック タラ ティラピア マグロ サーモン パーチ フラウンダー ピーナッツ その名前にもかかわらず、ピーナッツは実際にはナッツではなく豆類です。ピーナッツには主に4種類ありますが、すべてのピーナッツは同じ植物、アラチス・ヒポゲアから来ています。最も一般的なものはランナーです。このピーナッツは、米国で栽培されたものの80%を占めており、ほとんどのメーカーがピーナッツバターとピーナッツの菓子を作るために使用しているものです。 木ナット Tree Nutsは、成分として使用される多くの食品とそうでない食品をカバーする幅広いカテゴリーです。FDA&は、以下の食品をツリーナッツ分類のアレルゲンと見なしています。 アーモンド カシューナッツ ピーカン クルミ マカダミア ピスタチオ その他多くの ミルク 牛乳に関しては、ほとんどのアレルゲンはホエイとカゼインのタンパク質から発生します。最も一般的には牛乳に関連していますが、アレルギー反応はヤギ、羊、バッファローなどの他の一般的な牛乳で発生する可能性があります。 免疫システムが関与しない不耐性とは異なり、牛乳アレルギーは子供で最も一般的であり、吐き気と同じくらい軽度から重度で、アナフィラキシーと同じくらい生命を脅かす可能性があります。 卵 鶏卵は卵アレルギーの最も一般的な原因であり、白や黄身に含まれるタンパク質が軽度から重度の反応を引き起こします。しかし、アヒル、七面鳥、さらにはウズラなどの他の動物の卵は、消費者の免疫系が過剰反応する原因となる可能性があります。 小麦 FDAが小麦について語るとき、彼らはTriticum属の植物種を指します。この属には、次の穀物が含まれます。 スペルト カムト トリチケール セモリナ イーンコーン エマー 一般的な小麦 デュラム小麦 ゴマ ゴマアレルギーは、米国では他の食物アレルギーよりもはるかに速く成長しており、魚アレルギー、大豆、さらには一部の木の実アレルギーと同じくらい一般的であると推定されています。ゴマアレルギーの急速な成長のために、この種子はFDAによって正式に認められた9番目の主要な食物アレルゲンです。 大豆 ピーナッツと同様に、豆腐、醤油、牛乳、納豆、味噌など、一般的な食品に使用されている豆類です。 大豆に対するアレルギー反応は一般的に軽度であり、まれではあるが、重度で生命を脅かす可能性がある反応が起こる。 FDA食品アレルゲンのラベリング要件 行政は、すべての食品ラベルが、パッケージ内の食品を製造するために使用される主要なFDA食品アレルゲンの源を特定することを要求しています。この要件は、成分の一般名がアレルゲンの食品源名を特定した場合、満たされたとみなされます。 FDAはまた、木の実の種類、魚の種類、甲殻類の種類を明確に命名することを義務付けています。 アレルゲンの食物源をラベルに宣言する方法は2つあります。 成分名の後の括弧内。例:小麦(小麦)、ホエイ(牛乳)、レシチン(大豆)。 明確で目立つ成分リストのすぐ後またはすぐ隣には、記述が含まれています。例:小麦、牛乳、大豆を含む。 FDA食品アレルゲンのコンプライアンスを確保する方法 レジストラは20年間にわたり、175カ国以上で毎年3万社以上の企業を支援し、FDAコンプライアンスの複雑さを乗り越えてきました。当社は、お客様が厳しい連邦ラベル表示要件を満たし、米国市場向けに製品を準備する方法を理解しています。 弊社のラベルレビューサービスでは、プロフェッショナルなラベルコンプライアンスパートナーの継続的なサポートを受けることができます。 FDAの食品アレルゲンラベル表示要件へのコンプライアンスを獲得し、維持することがいかに迅速かつ簡単であるかをご覧ください。   よくある質問 FDAはココナッツをアレルゲンと見なしていますか? FDAは、ココナッツを木の実、したがって宣言しなければならないアレルゲンとして認識しています。ココナッツは技術的に果物であると考えられており、本物の木の実とヤシの木のココナッツの両方にアレルギーがある人は少ないため、これは混乱を招く可能性があります。 FDAはゴマをアレルゲンと見なしていますか? はい。2023年現在、ゴマは、2021年に可決された連邦法である食品アレルギー安全、治療、教育、研究(FASTER)法で認められた9番目の主要なFDA食品アレルゲンです。 FDAは食物感受性と食物アレルギーをどのように区別していますか? 食物感受性または不耐性は免疫系には関与しない。食物アレルギーは、免疫細胞が特定の食物に含まれる特定のタンパク質と結合し、軽度から重度のヒスタミン反応を引き起こすときに発生します。


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