米国FDA有害事象報告と連絡サービス
有害事象報告のための弊社のシンプルでカスタマイズ可能なテクノロジーへのアクセスと、経験豊富なレギュレトリースペシャリストからのサポートにより、レジストラーコープは、企業がFDAの有害事象規制を迅速かつ容易に遵守できるようにします。
FDA が自社製品の 「Misbranded(不当表示)」 と見なさないようにしてください。
FDAは、有害事象を化粧品、栄養補助食品、または医療機器の使用に関連した医療上の不都合な出来事とみなします。有害事象報告から収集された記録は、公衆にとって極めて重要な安全性情報であり、できるだけ早くFDAに報告されなければならなりません。
有害事象をタイムリーに収集し、FDAに報告しなかった場合、その製品は米国への持ち込みを禁止されます。
レジストラーコープの包括的な有害事象報告サービスにより、弊社は有害事象報告を収集し、お客様が製品を正しい方向に進めることができるようにします。
化粧品の有害事象
FDAの化粧品規制近代化法（MoCRA）に準拠。
米国の化粧品業界におけるこの歴史的な変化により、化粧品会社は現在、有害事象に関する報告書を収集、管理し、FDAに提出する必要があります。個々のニーズに応じて、基本的なコンプライアンスの遵守をサポートし、有害事象の収集とタイムリーな報告に完全に対応することができます。
医療機器の有害事象
医療機器の有害事象報告は、一般市民に対する医療機器関連のリスクを軽減するために不可欠です。患者への今後の危害に対処し、防止するために、医療機器に関連する有害事象は、正式な調査のために米国FDAに報告する必要があります。
栄養補助食品の有害事象
2007年以来、栄養補助食品製品の製造業者およびラベル販売業者は、完成した栄養補助食品の有害事象を、製品のラベルのコピーとともにFDAに報告する必要があります。レジストラーコープは、消費者から有害事象報告を収集するのに役立ちます。
