貴社の
放射線放出
電子機器（RED）
は準拠していますか？
REDの輸入には、現地の代表者の指名からFDAアクセッション番号の取得、製品報告書の提出まで、多くの規制プロセスと書類が伴います。レジストラーコープでサポートできます。20年以上にわたって国内外のメーカーをFDAコンプライアンスに導いてきた経験を生かし、貴社の製品を米国市場に送り出すお手伝いをいたします。
レジストラーコープのREDサービス
REDの規制要件をすべて満たすことができるよう、私たちはお客様の地域のコンプライアンス・チームとなります。RED製造業者、組み立て業者、輸入業者向けのサービスには以下が含まれます：
米国代理人(エージェント)
製品および年次報告書の作成と提出
FDAアクセッション番号のサポート
米国代理人(エージェント)
米国代理人(エージェント)は、外国の製造業者の代理人(エージェント)として、製造業者に送達された米国の法的文書を受け取ります。レジストラーコープは法的文書を受領した場合、速やかに貴社へ文書を転送します。
FDAアクセッション番号
FDAアクセッション番号または固有のレポートID番号が入国時の輸入書類で必要となります。弊社は、FDAアクセッション番号を取得し、迅速かつ効率的に輸入プロセスを案内するために、お客様と協力します。
製品レポートの提出
REDを発送または輸送する前に、FDAのCenter for Devices and Radiological Health（CDRH）へ製品報告書を提出する必要があります。また、製品が市場に出回っている間、毎年年次報告書を作成する必要があります。レジストラーコープのプロフェッショナルチームは、RED記録の維持、定期的な製品レポートの整理、準備、提出をサポートします。
REDサービスのサポートを依頼。
よくある質問
REDは、電子回路を含み、X線（X線）、マイクロ波、電波（高周波（RF））、レーザー、可視光、音、超音波、または紫外線などのあらゆる種類の放射線を生成する製品としてFDAによって定義されます。REDの例としては、診断用X線システム、レーザー製品、レーザー光線ショー、電子レンジなどがあります。
REDの法的な用語と定義は、こちからでご覧いただけます。
はい、製造業者はREDの記録を維持し、FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）に報告書を提出する必要があります。具体的な報告および記録保持の要件および情報は、連邦規則集タイトル21の表1およびFDAのウェブサイトで確認できます。
RED製品報告書、補足報告書、または省略報告書は、製品が米国に輸入される前、または製品が国内の場合は州境を越えて輸送される前に提出されなければなりません。輸入品については、遅くとも出荷の1ヶ月前までに報告書を送付しなければなりません。
年次RED報告書の提出期限は毎年9月1日で、前年の7月1日から当年の6月30日までの全米の生産量を網羅する必要があります。
早期の報告書提出により、CDRHが潜在的な問題について連絡し、報告書固有ID番号またはアクセッションを含む受領通知書を提供する時間ができます。
いいえ、FDAアクセッション番号は、報告書がCDRH文書管理センター（DCC）データベースに受領され、処理されたことを意味します。
いいえ、ただし、入国時にアクセッション番号を提示する必要があります。確認書とアクセッション番号は、CDRHが報告書を受理した証拠とみなされ、REDを輸入する企業は、輸入確認書FDA 2877に受理番号を記載する必要があります。
輸入される機器のモデルバリエーションや機器内の技術によっては（例えば、レーザー機器とX線機器が1つの貨物に含まれている）、入国時に2つ以上のアクセッション番号を作成する必要がある場合があります。