化粧品会社の新しい米国FDA要件を満たす準備を今すぐしてください。
米国は最近、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）を制定し、米国食品医薬品局（FDA）の化粧品業界に対する規制権限を拡大しました。MoCRAは、米国で化粧品を製造および流通する企業に対して、FDAに広範な新しい規制を確立することを義務付けています。
多くの規制は早くも2023年に発効します。
何から始めればいいのかわかりませんか？ レジストラは化粧品のコンプライアンスを迅速かつ簡単にします。
当社は以下のサービスを提供します:
- できるだけ早くFDAに施設を正確に登録
- 米国代理人(エージェント)としてFDAとの連絡窓口業務
- 化粧品製品リスティングの提出と管理
- FDAが追加のMoCRAガイドラインを実施する際に、最新情報を提供
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MoCRAは化粧品企業にとってどのような意味を持ちますか？
MoCRAの下、FDAは製造から販売に至るまで、化粧品のライフサイクル全体に影響を及ぼす規制となる予定です。新しい義務には以下が含まれます。
- 化粧品施設のFDAへの登録義務
- 米国で販売される各化粧品の製品リスト掲載義務
- 有害事象の報告
- FDAが発行した医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）の遵守する義務
- 有害事象および安全性の実証記録を含む記録を保持する義務
- 強制リコールの義務
- フレグランスアレルゲンの申告
FDAはこれらの要求事項に関する規制をまだ定めていませんが、化粧品会社はFDAの新要求事項への準備を始めることができるよう、この法律は一般的な見解を示しています。
よくある質問
MoCRAは2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）であり、2022年12月29日に署名されました。MoCRAは、米国における既存の化粧品規制の84年ぶりの大改革であり、以下のような多くの新しい要件を定めています：
- 施設登録
- 製品リスティング(リスト掲載)
- 適正製造規範（GMP）
- 安全性の実証
- 新しいラベル表示必要条件
- 有害事象の報告
- 記録管理
MoCRAの下では、施設という用語には、米国で流通する化粧品を製造または処理する施設が含まれます。施設を登録し、FDAが発行するGMPを遵守する必要があります。
責任者とは、FD &C法第609条(a)または公正包装表示法第4条(a)に従い、製品ラベルに名前が表示される化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。
責任者は、は以下の責任を負います。
- 化粧品リスティング提出
- 有害事象の報告
- 安全性の実証
- ラベリング
- フレグランス・アレルゲンの開示と記録
はい、小規模企業ははより柔軟で簡素化された要件を持つことになります。FDAは、小規模企業を、過去3年間の平均年間総売上高がインフレ調整後100万ドル未満の企業と定義しています。これは、以下の化粧品の製造に従事する責任者または施設には適用されません：
- 目に触れる
- 注射される
- 内部使用を目的としている
- または、通例または通常の使用条件下で、24時間を超えて外観を変化させる化粧品。
既存施設については、施設登録と製品のリスティングが2023年12月29日までに提出されなければなりません。米国内で流通する化粧品を製造または加工する新規施設登録については、製品の販売開始後60日以内、または既存施設の登録期限後60日内のいずれかの遅い日までに登録しなければなりません。
MoCRA は “フレキシブル・リスティング “を認めています。フレキシブル・リスティングの場合、企業は、同一処方の化粧品、または色、香料、フレーバー、または内容量に関してのみ異なる処方の化粧品について、単一のリスティングを提出することができる。
レジストラーコープへ連絡して、コンプライアンスを遵守するために貴社がどの必要条件を満たす必要があるのかを判断してください。
- 米国の住所、
- 米国の電話番号、または
- 責任者が速やかに有害事象報告を受け取ることができるEメールアドレスやFAX番号
フレグランスアレルゲンを含む化粧品は、アレルゲンを記載するようラベルを更新しなけれなりません。業務用化粧品の場合、ラベルには、認可を受けた専門家によってのみ投与または使用され、現行の化粧品表示要件に適合していることを、明確かつ目立つように記載しなければならなりません。
1年以内：業務用化粧品のラベルには、必要な情報をすべて記載し、免許を持つ専門家のみが製品を使用できることを明記しなければならなりません。
2年以内：ラベルには、有害事象報告のための責任者の連絡先を記載し、FDAが認識しているフレグランスアレルゲンを明記しなければならなりません。