Preparati ora a soddisfare i nuovi requisiti FDA statunitensi per le aziende cosmetiche.
Gli Stati Uniti hanno ratificato il Modernization of Cosmetics Regulation Act a fine 2022 (MoCRA). La nuova legge amplia l’autorità regolatoria della U.S. Food and Drug Administration (la FDA) sui prodotti cosmetici. Il MoCRA richiede alla FDA di stabilire nuove e ampie normative per le aziende che producono e distribuiscono cosmetici negli Stati Uniti.
Molte normative entrano in vigore già nel 2023.
Non sai da dove iniziare? Registrar Corp rende la conformità dei cosmetici rapida e semplice.
Possiamo assistere con:
- Registrare correttamente le strutture presso la FDA il prima possibile
- Agire come agente statunitense per le strutture al di fuori degli Stati Uniti.
- Inviare e gestire gli elenchi dei prodotti cosmetici
- Fornire aggiornamenti in tempo reale quando la FDA implementa ulteriori linee guida MoCRA
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Che cosa significa MoCRA per le aziende cosmetiche?
Ai sensi del MoCRA, la FDA stabilirà normative che influenzano l’intero ciclo di vita dei prodotti cosmetici, dalla produzione al marketing. I nuovi requisiti includono:
- Registrazione obbligatoria FDA per strutture cosmetiche
- Elenchi obbligatori dei prodotti per ciascun prodotto cosmetico commercializzato negli Stati Uniti
- Segnalazione in caso di eventi avversi
- Aderenza alle Good Manufacturing Practice (GMP) emesse dalla FDA
- Conservazione dei registri, compresi i registri di verifica degli eventi avversi e della sicurezza
- Richiami obbligatori
- Dichiarazione degli allergeni nelle fragranze
Sebbene la FDA non abbia ancora stabilito normative per questi requisiti, la legge fornisce informazioni generali, in modo che le aziende cosmetiche possano iniziare a prepararsi per i nuovi requisiti della FDA.
Domande frequenti
Il MoCRA è il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ed è stato ratificato in legge il 29 dicembre 2022. MoCRA è la più grande riforma delle normative cosmetiche esistenti negli Stati Uniti da 84 anni e stabilisce molti nuovi requisiti, come ad esempio:
- Registrazione dello stabilimento
- Listing dei prodotti
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Registri di sicurezza
- Nuovi requisiti di etichettatura
- Segnalazione di adverse event
- Conservazione dei registri
Ai sensi del MoCRA, il termine “struttura” include qualsiasi stabilimento che produce o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Le strutture dovranno registrarsi e rispettare le GMP emesse dalla FDA.
Il termine “persona responsabile” indica il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta del prodotto in conformità con la sezione 609(a) dell’FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act.
Il ruolo della “persona responsabile” sarà per:
- I listing dei prodotti cosmetici
- Gli adverse event
- I registri di sicurezza
- L’etichettatura
- Divulgazione e registri degli allergeni nelle fragranze
Sì, le small business avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce come small business un’azienda con un fatturato annuo medio negli Stati Uniti, per il precedente periodo di 3 anni, inferiore a 1.000.000 di dollari, rettificato secondo l’inflazione. Ciò non si applica ad alcuna azienda o Responsible Person impegnata nella produzione di prodotti cosmetici che:
- Entrano in contatto con la mucosa degli occhi,
- Vengono iniettati,
- Sono destinati ad uso interno,
- Oppure modificano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso consuete o abituali.
Per gli stabilimenti esistenti, la registrazione e il listing dei prodotti devono essere effettuati entro il 29 dicembre 2023. I nuovi stabilimenti che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione del prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per le strutture esistenti, a seconda di quale data sia la più lontana.
MoCRA consente “listingflessibili.“ In caso di flexible listing, le aziende possono sottomettere un unico listing di prodotti cosmetici con formulazioni identiche o formulazioni che differiscono solo per quanto riguarda i colori, le fragranze, gli aromi o la quantità del contenuto.
Contattate Registrar Corp per determinare quali responsabilità la vostra azienda dovrà completare per essere a norma.
- Un indirizzo statunitense,
- Un numero di telefono statunitense, oppure
- Informazioni di contatto elettroniche grazie alle quali una persona responsabile può ricevere segnalazioni di adverse event.
I prodotti cosmetici che contengono allergeni nelle fragranze devono aggiornare la propria etichetta per elencarli. Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette devono indicare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.
Entro 1 anno: Le etichette dei prodotti cosmetici ad uso professionale devono includere tutte le informazioni richieste e dichiarare che solo i professionisti autorizzati possono utilizzare il prodotto.
Entro 2 anni: Le etichette devono includere le informazioni di contatto della persona responsabile per la segnalazione degli adverse event e devono identificare gli allergeni nelle fragranze stabiliti dalla FDA.