화장품 회사에 대한 새로운 미국 FDA 요건을 충족할 준비를 하십시오.
미국은 최근 2022년 화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)을 제정하여 화장품 산업에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 권한을 확대했습니다. MoCRA는 FDA가 미국에서 화장품을 제조 및 유통하는 회사에 대해 광범위한 새로운 규정을 제정하도록 요구합니다.
많은 규정이 빠르면 2023년에 발효됩니다.
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우리는 다음을 수행합니다.
- 가능한 한 빨리 FDA에 시설을 적절히 등록합니다.
- 미국 외 시설의 미국 대리인으로 활동합니다.
- 화장품 제품 목록을 제출하고 관리합니다.
- FDA가 추가 MoCRA 지침을 시행함에 따라 업데이트를 제공합니다.
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MoCRA는 화장품 회사에 무엇을 의미합니까?
MoCRA에 따라 FDA는 제조에서 마케팅에 이르기까지 화장품의 전체 수명주기에 영향을 미치는 규정을 수립합니다. 새로운 요건은 다음과 같습니다.
- 화장품 시설에 대한 FDA 등록 의무화
- 미국에서 판매되는 각 화장품에 대한 제품 목록 필수
- 이상 반응 보고
- FDA가 발행한 우수 제조관리기준(GMP) 준수
- 이상 반응 및 안전성 입증 기록을 포함한 기록 보관
- 리콜 의무화
- 향수 알레르기 유발 물질 신고
FDA는 아직 이러한 요건에 대한 규정을 수립하지 않았지만, 화장품 회사들이 새로운 FDA 요건에 대비할 준비를 하도록 법률은 일반적인 통찰력을 제공합니다.
자주 묻는 질문
MoCRA는 2022년 화장품 규제 현대화에 관한 법률로, 2022년 12월 29일에 제정되었습니다. MoCRA는 84년 만에 미국에서 가장 큰 규모의 기존 화장품 규제 개혁으로, 다음과 같은 많은 새로운 요건을 확립합니다.
- 시설 등록
- 제품 목록
- 우수 제조관리기준(GMP)
- 안전성 입증
- 새로운 라벨링 요건
- 이상 반응 보고
- 기록 보관
MoCRA에 따라, “시설”이라는 용어에는 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설이 포함됩니다. 시설은 FDA에서 발행한 GMP를 등록하고 준수해야 합니다.
“책임 있는 당사자”라는 용어는 FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따라 제품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
“책임 있는 당사자”는 다음에 대한 책임이 있습니다.
- 화장품 목록
- 이상 반응
- 안전성 입증
- 라벨링
- 향수 알레르기 유발 물질 공개 및 기록
예, 중소기업은 보다 유연하고 간소화된 요건을 갖게 됩니다. FDA는 중소기업을 인플레이션을 조정한 지난 3년 동안 미국에서 연평균 총매출이 1,000,000달러 미만인 기업으로 정의합니다. 이는 다음과 같은 화장품을 제조하는 책임 있는 당사자 또는 시설에는 적용되지 않습니다.
- 눈에 접촉하는 제품
- 주사하는 제품
- 내부용 제품
- 또는 관례적이거나 일상적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품
기존 시설의 경우 시설 등록 및 제품 목록은 2023년 12월 29일까지 제출해야 합니다. 미국에서 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 신규 시설은 제품 시판 후 60일 이내 또는 기존 시설의 경우 마감 후 60일 중 더 늦은 날짜까지 등록해야 합니다.
MoCRA는 “유연한 목록.”을허용합니다. 유연한 목록의 경우, 회사는 동일한 제형의 화장품 또는 색상, 향 또는 향료, 또는 내용물의 양에 대해서만 다른 제형에 대해 단일 목록을 제출할 수 있습니다.
Registrar Corp에 연락하여 귀사가 준수해야 할 책임을 결정하십시오.
- 미국 주소,
- 미국 전화번호, 또는
- 담당자가 이상 반응 보고를 받을 수 있는 전자 연락처 정보
향수 알레르기 유발 물질이 포함된 화장품은 해당 알레르기 유발 항원을 나열하기 위해 라벨을 업데이트해야 합니다. 전문 화장품의 경우, 라벨에는 해당 제품이 면허가 있는 전문가만이 관리하거나 사용하며 기존 화장품 라벨링 요건에 부합한다는 명확하고 눈에 띄는 문구를 표시해야 합니다.
1년 이내: 전문 화장품 라벨은 모든 필수 정보를 포함해야 하며 면허가 있는 전문가만 제품을 사용할 수 있음을 명시해야 합니다.
2년 이내: 라벨에는 이상 보고를 위한 담당자의 연락처 정보가 포함되어야 하며 FDA에서 결정한 향수 알레르기 유발 물질을 명시해야 합니다.