Bereiten Sie sich jetzt darauf vor, die neuen Anforderungen der US-amerikanischen FDA für Kosmetikunternehmen zu erfüllen.
Die Vereinigten Staaten haben kürzlich den Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) erlassen, der die Regulierungsbehörde der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Kosmetikbranche erweitert. MoCRA verlangt von der FDA, umfangreiche neue Vorschriften für Unternehmen festzulegen, die Kosmetika in den USA herstellen und vertreiben.
Viele Vorschriften treten bereits 2023 in Kraft.
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- Einrichtungen so schnell wie möglich ordnungsgemäß bei FDA registrieren
- Als US-Agent für Einrichtungen außerhalb der USA fungieren.
- Kosmetikproduktlisten einreichen und verwalten
- Aktualisierungen bereit stellen, wenn die FDA zusätzliche MoCRA-Richtlinien umsetzt
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Was bedeutet MoCRA für Kosmetikunternehmen?
Gemäß MoCRA wird die FDA Vorschriften festlegen, die den gesamten Lebenszyklus Ihrer Kosmetikprodukte von der Herstellung bis zum Marketing beeinflussen. Zu den neuen Anforderungen gehören:
- Obligatorische FDA-Registrierung für Kosmetikeinrichtungen
- Obligatorische Produktlisten für jedes in den USA vermarktete Kosmetikprodukt
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Einhaltung der von der FDA herausgegebenen Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs)
- Aufbewahrung von Unterlagen, einschließlich Unterlagen zu unerwünschten Ereignissen und zur Sicherheitsbegründung
- Obligatorische Rückrufe
- Deklaration von Duftstoffallergenen
Obwohl die FDA noch keine Vorschriften für diese Anforderungen festgelegt hat, bietet das Gesetz allgemeine Einblicke, sodass Kosmetikunternehmen mit der Vorbereitung auf die neuen FDA-Anforderungen beginnen können.
Häufig gestellte Fragen
MoCRA ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 und wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft getreten. MoCRA ist die größte Reform bestehender Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten seit 84 Jahren und legt viele neue Anforderungen fest, wie z. B.:
- Registrierung der Einrichtung
- Produktlisten
- Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs)
- Sicherheitsnachweis
- Neue Kennzeichnungsanforderungen
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Unter MoCRA umfasst der Begriff „Einrichtung“ jede Einrichtung, die in den Vereinigten Staaten vertriebene Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet. Einrichtungen müssen sich registrieren und die von der FDA herausgegebenen GMPs einhalten.
Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Produktetikett gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act erscheint.
Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:
- Kosmetische Produktliste
- Unerwünschte Ereignisse
- Sicherheitsnachweis
- Kennzeichnung
- Offenlegungen und Aufzeichnungen von Duftallergenen
Ja, kleine Unternehmen werden flexiblere und vereinfachtere Anforderungen haben. Die FDA definiert ein Kleinunternehmen als ein Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz in den USA in den letzten drei Jahren inflationsbereinigt weniger als 1.000.000 US-Dollar betrug. Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen, die:
- In Kontakt mit den Augen kommen,
- gespritzt werden,
- für den internen Gebrauch bestimmt sind,
- oder das Erscheinungsbild unter üblichen Einsatzbedingungen, länger als 24 Stunden verändern.
Für bestehende Einrichtungen sind die Einrichtungsregistrierung und Produktlisten bis zum 29. Dezember 2023 fällig. Neue Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder 60 Tagen nach Ablauf der Frist für bestehende Einrichtungen registrieren, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
MoCRA erlaubt „f lexible listings .“ Für flexible Listen können Unternehmen eine einzige Liste für Kosmetikprodukte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen einreichen, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Aromen oder Inhaltsmenge unterscheiden.
Wenden Sie sich an die Registrar Corp., um zu bestimmen, welche Verantwortlichkeiten Ihr Unternehmen erfüllen muss, um die Vorschriften einzuhalten.
- Eine Adresse in den USA,
- Eine US-Telefonnummer oder
- elektronische Kontaktinformationen, bei denen eine verantwortliche Person Meldungen von unerwünschten Ereignissen erhalten kann.
Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihre Kennzeichnung aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Bei professionellen Kosmetikprodukten müssen Etiketten eine klare und prominente Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung entspricht.
Innerhalb von 1 Jahr: Die Etiketten professioneller Kosmetikprodukte müssen alle erforderlichen Informationen enthalten und darauf hinweisen, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verwendet werden darf.
Innerhalb von 2 Jahren: Die Etiketten müssen die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person für unerwünschte Meldungen enthalten und Duftallergene identifizieren, die von der FDA bestimmt wurden.