立即准备满足美国 FDA 对化妆品公司的新要求。
美国最近颁布了《2022年化妆品法规现代化法案 （MoCRA）》，扩大了美国食品和药品监督管理局（FDA）对化妆品行业的监管权利。MoCRA 要求 FDA 为在美国制造和分销化妆品的公司制定广泛的新法规。
许多法规最早于 2023 年生效。
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MoCRA对化妆品公司意味着什么？
根据MoCRA，FDA将制定影响化妆品整个生命周期的法规，从生产到营销。新要求包括：
- 化妆品企业的强制性FDA注册
- 在美国销售的每种化妆品的强制性产品列名
- 不良事件报告
- 遵守FDA发布的药品良好生产规范（GMP）
- 记录保存，包括不良事件和安全性证实记录
- 强制召回
- 香料过敏原声明
虽然FDA尚未针对这些要求制定法规，但法律已经提供了一般性原则，以便化妆品公司可以开始为新的FDA要求做准备。
常见问题
MoCRA是指《2022年化妆品法规现代化法案》，于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是过去84年以来美国现有化妆品法规的最大改革，并制定了许多新要求，例如：
- 企业注册
- 产品列名
- 药品良好生产规范（GMP）
- 安全性证实
- 新的标签要求
- 不良事件报告
- 记录保存
根据MoCRA，“企业”一词包括生产或加工在美国销售的化妆品的任何工厂。企业需要注册并遵守FDA发布的 GMPs。
术语“责任人”是指根据《食品、药品&化妆品法案》第 609(a)条或《公平包装和标签法》第 4(a)条，其名称出现在产品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商。
“责任人”将负责：
- 化妆品列名
- 不良事件
- 安全性论证
- 标签
- 香料过敏原披露和记录
是的，小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA对小企业的定义是：过去3年在美国的平均年销售总额低于100万美元（按通货膨胀率调整）的企业。这不适用于从事以下化妆品生产的任何责任人或企业：
- 与眼睛接触，
- 注射，
- 内服，
- 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。
对于现有企业，企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内，或现有企业截止日期后60天内（以较晚者为准）进行注册。
MoCRA 允许“灵活列名。” 对于灵活列名，公司可以为配方完全相同或仅在颜色、香料或香精或含量方面不同的化妆品提交一份列名。
请联系Registrar Corp，确定贵司需要履行哪些责任才能合规。
- 美国地址，
- 美国电话号码，或
- 能接收不良事件报告的责任人的电子联系信息。
含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签，列出这些过敏原。对于专业化妆品，标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用，并符合现有的化妆品标签要求。
1年内：专业化妆品产品标签必须包含所有必要的信息，并说明只有持证专业人员才能使用该产品。
2年内：标签必须包括不良事件报告的责任人的联系信息，并且必须标明FDA确定的香料过敏原。