Préparez-vous dès maintenant à répondre aux nouvelles exigences de la FDA américaine pour les entreprises de cosmétiques.
Les États-Unis ont récemment promulgué la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA), élargissant l’autorité réglementaire de l’US Food and Drug Administration (FDA) sur l’industrie des cosmétiques. Le MoCRA exige de la FDA qu’elle établisse de nouvelles réglementations étendues pour les entreprises fabriquant et distribuant des cosmétiques aux États-Unis.
De nombreuses réglementations entrent en vigueur dès 2023.
Vous ne savez pas par où commencer ? La conformité cosmétique est plus facile et rapide avec Registrar Corp.
Nous allons :
- Enregistrer de manière appropriée les établissements auprès de la FDA dès que possible
- Agir en tant qu’Agent US pour les établissements situés en dehors des États-Unis.
- Soumettre et gérer les listings de produits cosmétiques
- Fournir des mises à jour lorsque la FDA mettra en place des directives supplémentaires sous MoCRA
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Que signifie MoCRA pour les entreprises de cosmétiques ?
D’après MoCRA, la FDA établira des réglementations qui affecteront l’ensemble du cycle de vie de vos produits cosmétiques, de leur fabrication à leur commercialisation. Les nouvelles exigences comprennent :
- Enregistrement FDA obligatoire pour les établissements cosmétiques
- Listing de produits obligatoires pour chaque produit cosmétique commercialisé aux États-Unis
- Le reporting des effets indésirables
- Respect des bonnes pratiques de fabrication (GMPs) émises par la FDA
- Archivage des données, y compris les dossiers d’événements indésirables et de justification des éléments de sécurité
- Les rappels obligatoires
- La déclaration des allergènes de parfums
Bien que la FDA n’ait pas encore établi de réglementations pour ces exigences, la loi fournit des informations générales, afin que les entreprises de cosmétiques puissent commencer à se préparer aux nouvelles exigences de la FDA.
Foire Aux Questions
MoCRA est la loi sur la modernisation des cosmétiques de 2022 et a été promulguée le 29 décembre 2022. MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétiques existantes aux États-Unis depuis 84 ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que :
- Enregistrement d’établissement
- Listing de produits
- Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs)
- Justification de la Sécurité
- De nouvelles exigences en matière d’étiquetage
- Reporting des effets indésirables
- Archivage des données
D’après MoCRA, le terme « établissement » comprend tout établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Les établissements devront s’enregistrer et se conformer aux GMPs émises par la FDA.
Le terme « Personne Responsable » désigne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette du produit conformément à la section 609(a) de la FD&C Act ou à la section 4(a) de la Fair Packaging and Labeling Act.
La « Responsible Person » sera responsable de :
- Listing des produits cosmétiques
- Effets indésirables
- Dossier de sécurité produit
- Étiquetage
- Publication et archivage des allergènes d’ingrédients parfumant
Oui, les petites entreprises auront des exigences simplifiées et plus flexibles. La FDA définit une petite entreprise comme une entreprise dont le chiffre d’affaires annuel brut moyen aux États-Unis est inférieure à 1 000 000 USD pour la période des 3 années précédentes, ajusté en fonction de l’inflation. Cela ne s’applique pas aux Responsible Persons ou établissements engagés dans la fabrication de produits cosmétiques qui :
- Entrent en contact avec les yeux,
- Sont injectés,
- Sont destinés à un usage interne,
- Ou modifient l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation traditionnelles ou habituelles.
Pour les établissements existants, l’enregistrement d’établissement et le listing des produits doivent être effectués avant le 29 décembre 2023. Les nouveaux établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques pour la distribution aux États-Unis doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant la commercialisation du produit ou dans les 60 jours suivant la date limite pour les établissements existants, si celle-ci est postérieure.
MoCRA permet des « listings flexibles ». Pour les listings flexibles, les entreprises peuvent soumettre un seul listing pour les produits cosmétiques avec des formulations identiques, ou des formulations qui diffèrent uniquement en ce qui concerne les couleurs, les parfums ou arômes, ou la quantité de contenu.
Contactez Registrar Corp pour déterminer les responsabilités que votre entreprise devra suivre pour être en conformité.
- Une adresse aux États-Unis,
- Un numéro de téléphoneaux États-Unis, ou
- Coordonnées électroniques à travers lesquelles une personne responsable peut recevoir des rapports d’événements indésirables.
Les produits cosmétiques qui contiennent des allergènes dans leurs ingrédients parfumant doivent mettre à jour leurs étiquettes pour répertorier ces allergènes. Pour les produits cosmétiques à usage professionnel, les étiquettes doivent comporter une mention claire et visible précisant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels autorisés et qu’il est en conformité avec les exigences d’étiquetage des produits cosmétiques existantes.
D’ici 1 an : Les étiquettes de produits cosmétiques à usage professionnel doivent inclure toutes les informations requises et mentionner que seuls les professionnels autorisés peuvent utiliser le produit.
D’ici 2 ans : Les étiquettes doivent inclure les coordonnées de la personne responsable pour le reporting des effets indésirables et doivent identifier les allergènes dans les ingrédients parfumant déterminés par la FDA.