Prepare-se agora para atender aos novos requisitos da FDA dos EUA para empresas de cosméticos.
Os Estados Unidos promulgaram recentemente a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), expandindo a autoridade regulatória da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o setor de cosméticos. O MoCRA exige que a FDA estabeleça novos regulamentos extensivos para empresas que fabricam e distribuim cosméticos nos EUA.
Muitos regulamentos entram em vigor já em 2023.
Não sabe por onde começar? A Registrar Corp torna a conformidade com cosméticos rápida e fácil.
Vamos:
- Registrar adequadamente as instalações com a FDA o mais rápido possível
- Atuar como agente dos EUA para instalações fora dos EUA
- Enviar e gerenciar listagens de produtos cosméticos
- Fornecer atualizações à medida que a FDA implementa diretrizes MoCRA adicionais
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O que significa a MoCRA para as empresas de cosméticos?
De acordo com a MoCRA, a FDA estabelecerá regulamentos que afetam todo o ciclo de vida de seus produtos cosméticos, desde a fabricação até a comercialização. Os novos requisitos incluem:
- Registro obrigatório da FDA para instalações de cosméticos
- Listagens obrigatórias de produtos para cada produto cosmético comercializado nos EUA
- Relatório de eventos adversos
- Adesão às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) emitidas pela FDA
- Manutenção de registros, incluindo eventos adversos e registros de fundamentação de segurança
- Recalls obrigatórios
- Declaração de Alérgenos de Fragrância
Embora a FDA ainda não tenha estabelecido regulamentações para esses requisitos, a lei fornece informações gerais, para que as empresas de cosméticos possam começar a se preparar para os novos requisitos da FDA.
Perguntas frequentes
A MoCRA é a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 e foi sancionada em 29 de dezembro de 2022. A MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, como:
- Registro da instalação
- Listagens de produtos
- Boas práticas de fabricação (BPFs)
- Fundamentação de segurança
- Novos requisitos de rotulagem
- Relatórios de eventos adversos
- Manutenção de registros
De acordo com a MoCRA, o termo “instalação” inclui qualquer estabelecimento que fabrique ou processe produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos As instalações precisarão se registrar e cumprir as BPFs emitidas pela FDA.
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa.
A “pessoa responsável” será responsável pelos iténs abaixo:
- Listagem de produtos cosméticos
- Eventos adversos
- Fundamentação de segurança
- Rotulagem
- Divulgações e registros de alérgenos de fragrâncias
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simples. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas anuais brutas médias nos EUA, no período de três anos anteriores, inferiores a US$ 1.000.000, ajustadas pela inflação. Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que:
- Entrem em contato com os olhos,
- Sejam injetáveis,
- Destinados ao uso interno,
- Ou alterem a aparência por mais de 24 horas em condições de uso habituais ou usuais.
Para as instalações existentes, o registro da instalação e as listas de produtos expiram em 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60 dias após o produto ser colocado no mercado ou 60 dias após o prazo final para instalações existentes, o que ocorrer por último.
A MoCRA permite “f ormulações flexíveis .“ Para listagens flexíveis, as empresas podem enviar uma única listagem de produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
Entre em contato com a Registrar Corp para determinar quais responsabilidades sua empresa precisará cumprir para estar em conformidade.
- Um endereço nos EUA,
- Um número de telefone dos EUA, ou
- informações de contato eletrônico nas quais uma pessoa responsável possa receber relatórios de eventos adversos.
Produtos cosméticos que contenham alérgenos de fragrâncias devem atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar uma declaração clara e destacada de que o produto é administrado ou usado somente por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.
Dentro de 1 ano: Os rótulos de produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações necessárias e declarar que apenas profissionais licenciados podem usar o produto.
Dentro de 2 anos: Os rótulos devem incluir as informações de contato da pessoa responsável para a notificação de efeitos adversos e devem identificar os alérgenos de fragrâncias determinados pela FDA.