Prepárese ahora para cumplir con los nuevos requisitos de la FDA de los EE. UU. para empresas cosméticas.
Los Estados Unidos recientemente promulgaron la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022, que amplía la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. sobre la industria cosmética. MoCRA exige que la FDA establezca nuevas y extensas regulaciones para las compañías que fabrican y distribuyen cosméticos en los EE. UU.
Muchas regulaciones entran en vigencia a partir de 2023.
¿No está seguro de por dónde empezar? Registrar Corp hace que el cumplimiento de los cosméticos sea rápido y fácil.
Nosotros:
- Registraremos adecuadamente las instalaciones ante la FDA lo antes posible
- Actuaremos como agente en los EE. UU. para instalaciones fuera de los EE. UU.
- Enviaremos y administraremos listados de productos cosméticos
- Proporcionaremos actualizaciones a medida que la FDA implementa pautas adicionales de MoCRA
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¿Qué significa MoCRA para las compañías de cosméticos?
En virtud de MoCRA, la FDA establecerá reglamentaciones que afecten todo el ciclo de vida de sus productos cosméticos, desde la fabricación hasta la comercialización. Los nuevos requisitos incluyen:
- Registro obligatorio de la FDA para instalaciones de cosméticos
- Listado obligatorio de productos para cada producto cosmético comercializado en los EE. UU.
- Reporte de eventos adversos
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) emitidas por la FDA
- Mantenimiento de registros, incluidos los registros de eventos adversos y de justificación de seguridad
- Retiros obligatorios
- Declaración de alérgenos de fragancias
Si bien la FDA aún no ha establecido regulaciones para estos requisitos, la ley proporciona una perspectiva general para que las compañías de cosméticos puedan comenzar a prepararse para los nuevos requisitos de la FDA.
Preguntas frecuentes
MoCRA es la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos de 2022 y se promulgó el 29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos requisitos nuevos, como:
- Registro de instalaciones
- Listados de productos
- Buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Justificación de seguridad
- Nuevos requisitos de etiquetado
- Reporte de eventos adversos
- Mantenimiento de registros
En virtud de la MoCRA, el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos. Las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las GMP emitidas por la FDA.
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo.
La “persona responsable” será responsable de:
- Listado de productos cosméticos
- Eventos adversos
- Justificación de seguridad
- Etiquetado
- Divulgaciones y registros de alérgenos de fragancias
Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define a una pequeña empresa como una empresa con ventas anuales brutas promedio en los EE. UU. para el período anterior de 3 años de menos de $1,000,000, ajustadas por inflación. Esto no se aplica a ninguna persona o instalación responsable que participe en la fabricación de productos cosméticos que:
- Entren en contacto con los ojos,
- Se inyectan,
- Están diseñados para uso interno,
- O alteran la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales.
Para las instalaciones existentes, el registro de las instalaciones y los listados de productos vencen el 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.
MoCRA permite “listados flexibles.“ Para listados flexibles, las empresas pueden presentar un solo listado para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieren solo con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.
Comuníquese con Registrar Corp para determinar qué responsabilidades deberá cumplir su empresa para cumplir con las normas.
- Una dirección en los EE. UU.,
- Un número de teléfono de los EE. UU., o
- Información de contacto electrónica en la que una persona responsable puede recibir informes de eventos adversos.
Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.
Dentro de 1 año: Las etiquetas de los productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida e indicar que solo los profesionales con licencia pueden usar el producto.
Dentro de 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la presentación de informes adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.