Luôn tuân thủ các dịch vụ phụ gia màu của Registrar Corp. FDA.
Tránh lãng phí vô số giờ nghiên cứu các yêu cầu phụ gia màu sắc phong phú của FDA và nhận hướng dẫn chuyên môn về các quy định áp dụng cho sản phẩm của bạn. Registrar Corp là ở đây để làm việc nặng cho bạn.
Đánh giá Phụ gia Màu và Chứng nhận Lô
Phụ gia màu là bất kỳ loại thuốc nhuộm, chất màu hoặc chất nào khác có thể truyền màu cho sản phẩm. FDA quy định các chất phụ gia màu được thêm vào thực phẩm, chất bổ sung, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế, bao gồm cả các chất tổng hợp và các chất có nguồn gốc từ các nguồn tự nhiên.
Phụ gia màu phải trải qua quá trình phê duyệt của FDA trước khi được sử dụng trong các sản phẩm do cơ quan quản lý. FDA có thể thực hiện hành động cưỡng chế đối với một công ty phân phối các sản phẩm có chứa màu không được chấp thuận hoặc được sử dụng theo cách không được mô tả trong quy định.
Những hành động này có thể bao gồm thư cảnh báo, đặt công ty vào tình trạng cảnh báo nhập khẩu, hoặc giam giữ và từ chối sản phẩm tại cảng.
Đối với một số chất phụ gia màu tổng hợp, việc phê duyệt sử dụng phụ thuộc vào việc hoàn thành thành công “chứng nhận theo lô”. Các công ty không phải của Hoa Kỳ được yêu cầu chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ cho quy trình này.
Trong quá trình chứng nhận lô hàng, nhà sản xuất:
- Lấy mẫu phụ gia màu
- Gửi mẫu đến FDA
- Trả một khoản phí để FDA xét nghiệm mẫu theo các thông số kỹ thuật được mô tả trong quy định
- Nhận số lô duy nhất nếu màu sắc vượt qua
Điều hướng các yêu cầu khó hiểu cho từng chất phụ gia màu của bạn là một thách thức và tốn thời gian. Làm thế nào để bạn biết liệu một chất phụ gia màu sắc cần chứng nhận theo lô, không cần nó, hoặc không được phép ở tất cả?
Registrar Corp có thể giúp đỡ.
Chúng tôi sẽ đơn giản hóa các quy định về màu phụ gia bằng cách tham khảo chéo màu của bạn với hàng ngàn trang trong Bộ luật Quy định Liên bang cũng như Đăng ký Liên bang, Các chất được thêm vào Cơ sở dữ liệu Thực phẩm, Hướng dẫn Dán nhãn và Thư Cảnh báo do FDA Hoa Kỳ ban hành.
Registrar Corp có thể xem xét các chất phụ gia màu sắc của bạn để xác định xem chúng đã được FDA chấp thuận hay chưa. Báo cáo của chúng tôi sẽ nêu chi tiết tất cả các sử dụng và thông số kỹ thuật được phê duyệt cần thiết cho các chất phụ gia màu của bạn.
Nếu chất phụ gia màu của bạn phải tuân theo yêu cầu chứng nhận lô hàng, chúng tôi sẽ:
Giúp bạn có được một tài khoản FDA và đăng nhập vào hệ thống trực tuyến
Hỗ trợ bạn gửi mẫu
Đóng vai trò là đầu mối liên hệ liên lạc của bạn và (nếu có) Đại lý Hoa Kỳ
Registrar Corp giúp đơn giản hóa các quy định về phụ gia màu.
Nhãn và thành phần
Câu hỏi thường gặp
Tất cả các chất phụ gia màu phải được FDA chấp thuận cho mục đích sử dụng của chúng. Sau khi được phê duyệt, FDA sẽ thông báo một quy định về chất phụ gia màu cụ thể, được tìm thấy trong Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang.
Một số màu được chấp nhận nói chung, trong khi những màu khác sẽ có những cách sử dụng hoặc hạn chế được phê duyệt rất cụ thể về việc sử dụng chúng. Ví dụ, beta carotene có thể được sử dụng trong thực phẩm nói chung, nhưng chiết xuất spirulina chỉ có thể được sử dụng trong một số loại sản phẩm nhất định.
Ngoài ra, một số chất phụ gia màu yêu cầu chứng nhận theo lô trước khi chúng có thể được thêm vào thành phẩm, trong đó FDA kiểm tra một mẫu từ mỗi lô sản xuất để đảm bảo rằng nó đáp ứng thông số kỹ thuật của chúng. Những màu này, một khi được chứng nhận, được chỉ định với “FD & C” hoặc “D & C” trong tên.
Chứng nhận liên quan đến các quy tắc nghiêm ngặt về sản xuất và sau đó “kiểm soát” lô để không xảy ra tình trạng pha trộn trong khi FDA kiểm tra mẫu. Việc ghi nhãn chất phụ gia màu cũng phải tuân theo các yêu cầu nội dung cụ thể. Bất kỳ vi phạm nào cũng có thể dẫn đến việc FDA từ chối lô hàng và từ chối chứng nhận.
Các công ty phải rất cẩn thận để đảm bảo rằng màu sắc của họ được chấp thuận để sử dụng ở Hoa Kỳ vì đây là nguyên nhân cực kỳ phổ biến cho việc giam giữ lô hàng. Các công ty cũng phải chuẩn bị để chứng minh rằng bất kỳ màu sắc được chứng nhận nào được sử dụng trong các sản phẩm của họ đều có nguồn gốc từ các lô được FDA chứng nhận với số lô chính xác.
FDA tính phí dựa trên kích thước của lô được chứng nhận. Đối với màu sắc thẳng và hồ, lệ phí là 0,35 đô la mỗi pound, nhưng không dưới 224 đô la. Đối với các gói phụ gia màu được chứng nhận trước đây, phí thay đổi: lô 100 pound hoặc ít hơn, 35 đô la; lô lớn hơn 100 pound đến 1000 pound, 35 đô la cộng 0,06 đô la cho mỗi pound trên 1000 pound; và đối với lô lớn hơn 1000 pound, 89 đô la cộng 0,02 đô la cho mỗi pound trên 1000 pound.
Vào ngày 2 tháng 11 năm 2022, FDA đã đề xuất tăng phí chứng nhận lô màu để trang trải chi phí vận hành chương trình tăng lên. Cho đến nay, mức tăng này vẫn chưa được hoàn thành.
Để chứng nhận màu sắc với FDA, một công ty phải thiết lập một tài khoản phụ gia màu với FDA. Các công ty không phải của Hoa Kỳ cũng phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ, người sẽ “chấp nhận trách nhiệm” đối với bất kỳ mẫu nào được gửi để chứng nhận.
Khi Tài khoản phụ gia màu được thiết lập, một công ty sẽ được cấp quyền truy cập vào hệ thống trực tuyến của FDA mặc dù có thể gửi yêu cầu chứng nhận theo đợt nào. Để sử dụng hệ thống trực tuyến, phí chứng nhận phải được gửi đến FDA và được quy cho Tài khoản phụ gia màu.
Sau khi nhận được phí, một công ty có thể gửi yêu cầu và gửi các mẫu cho FDA để thử nghiệm. Đại lý Hoa Kỳ cũng sử dụng hệ thống trực tuyến để chấp nhận trách nhiệm đối với các mẫu. FDA sẽ đăng kết quả xét nghiệm trong hệ thống và theo dõi bằng thư với giấy chứng nhận cho các lô.
Nhiều chất phụ gia màu được sử dụng trên toàn thế giới phải được chứng nhận theo lô của FDA. Nó là rất phổ biến cho các công ty gửi sản phẩm với các màu sắc để kinh nghiệm bị giam giữ lô hàng và từ chối nhập cảnh khi họ không thể chứng minh rằng các sản phẩm đã được thực hiện với màu sắc được chứng nhận.
Ví dụ: Allura Red, Tartrazine và Sunset Yellow phải được chứng nhận là FD & C Red 40, FD & C Yellow số 5 và FD & C Yellow số 6.
Một mẫu hồ hoặc màu thẳng phải là 4 ounce. Một mẫu đóng gói lại hoặc hỗn hợp phải là 2 ounce. FDA muốn các công ty sử dụng các thùng chứa cụ thể mà cơ quan gửi cho công ty khi Tài khoản Phụ gia Màu được thiết lập. Việc không sử dụng các thùng chứa của FDA có thể làm chậm quá trình hoặc dẫn đến việc từ chối mẫu.
Các quy định của FDA yêu cầu lô hàng của bạn phải được kiểm soát chặt chẽ trong khi chờ chứng nhận. Nó phải được lưu trữ trong các thùng chứa sẽ ngăn chặn sự thay đổi thành phần và được giữ dưới sự kiểm soát của người yêu cầu chứng nhận.
Các mẫu phải được đánh dấu sao cho rõ ràng không được sử dụng cho đến khi chứng nhận hoàn tất. FDA đã từ chối chứng nhận phụ gia màu trong trường hợp cơ quan này có lý do để tin rằng chúng không được tổ chức dưới sự kiểm soát của người yêu cầu.
Sau khi chứng nhận hoàn tất, lô phải được giữ lại để duy trì thành phần thích hợp cho đến khi được sử dụng trong thực phẩm, thuốc hoặc mỹ phẩm.
Nếu một lô hàng đạt và được chứng nhận, FDA sẽ gán cho lô hàng đó một số lô duy nhất. Số này nên được thêm vào nhãn và tham chiếu nếu FDA yêu cầu bằng chứng chứng nhận.
Bất kỳ công ty nào mua chất phụ gia màu có thể chứng nhận để sử dụng trong thành phẩm dành cho thị trường Hoa Kỳ đều phải đảm bảo rằng chúng được cung cấp số lô duy nhất trong trường hợp FDA yêu cầu khi kiểm tra tại cảng.