Restez en conformité avec les services d’additifs de couleur de la FDA de Registrar Corp.
Évitez de perdre d’innombrables heures à rechercher les exigences étendues de la FDA en matière d’additifs de couleur et obtenez des conseils d’experts sur les réglementations qui s’appliquent à vos produits. Registrar Corp est là pour faire le gros du travail pour vous.
Révision des colorants additifs et certification des lots
Un additif de couleur est tout colorant, pigment ou autre substance qui peut donner de la couleur à un produit. La FDA réglemente les additifs de couleur ajoutés aux aliments, suppléments, médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux, y compris les substances synthétiques et les substances dérivées de sources naturelles.
Les additifs de couleur doivent être soumis au processus d’approbation de la FDA avant d’être utilisés dans des produits réglementés par l’agence. La FDA peut prendre des mesures coercitives contre une entreprise distribuant des produits contenant une couleur non approuvée ou utilisés d’une manière non décrite dans la réglementation.
Ces actions peuvent inclure des lettres d’avertissement, le placement de la société en alerte à l’importation, ou la détention et le refus du produit au port.
Pour certains additifs de couleur synthétique, l’approbation de l’utilisation dépend de la réussite de la « certification de lot ». Les sociétés non américaines sont tenues de désigner un agent américain pour ce processus.
Au cours du processus de certification des lots, le fabricant :
- Récupère un échantillon de l’additif de couleur
- Envoie l’échantillon à la FDA
- Paye des frais pour que la FDA teste l’échantillon conformément aux spécifications décrites dans la réglementation
- Obtient un numéro de lot unique si la couleur passe
Il est difficile et fastidieux de se familiariser avec les exigences déroutantes de chacun de vos additifs de couleur. Comment savoir si un additif de couleur nécessite une certification par lots, n’en a pas besoin ou n’est pas autorisé du tout ?
Registrar Corp peut vous aider.
Nous simplifierons les réglementations sur les additifs de couleur en comparant votre couleur à des milliers de pages du Code des réglementations fédérales ainsi qu’au Registre fédéral, aux substances ajoutées à la base de données des aliments, aux guides d’étiquetage et aux lettres d’avertissement émises par la FDA américaine.
Registrar Corp peut examiner vos additifs de couleur pour déterminer s’ils ont été approuvés par la FDA. Notre rapport détaillera toutes les utilisations et spécifications approuvées requises pour vos additifs de couleur.
Si votre additif de couleur est soumis à l’exigence de certification de lot, nous :
Vous aider à obtenir un compte FDA et à vous connecter au système en ligne
Vous aider à soumettre des échantillons
Servir de contact de communication et (le cas échéant) d’agent américain
Registrar Corp simplifie les réglementations relatives aux additifs de couleur.
Foire Aux Questions
Tous les additifs de couleur doivent être approuvés par la FDA pour leur utilisation prévue. Une fois approuvée, la FDA annonce une réglementation pour l’additif de couleur spécifique, qui se trouve dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales.
Certaines couleurs sont généralement approuvées, tandis que d’autres auront des utilisations approuvées très spécifiques ou des limitations sur leur utilisation. Par exemple, le bêta-carotène peut être utilisé dans les aliments en général, mais l’extrait de spiruline ne peut être utilisé que dans certaines catégories de produits.
En outre, certains additifs de couleur nécessitent une « certification de lot » avant de pouvoir être ajoutés à un produit fini, où la FDA teste un échantillon de chaque lot fabriqué pour s’assurer qu’il répond à leurs spécifications. Une fois certifiées, ces couleurs sont désignées par « FD&C » ou « D&C » dans le nom.
La certification implique des règles strictes concernant la fabrication, puis le « contrôle » du lot afin qu’aucune altération ne se produise pendant que la FDA teste l’échantillon. L’étiquetage de l’additif de couleur lui-même est également soumis à des exigences de contenu spécifiques. Toute violation peut entraîner le rejet du lot par la FDA et le refus de la certification.
Les entreprises doivent faire très attention à ce que leurs couleurs soient approuvées pour une utilisation aux États-Unis, car il s’agit d’une cause extrêmement fréquente de détention pour expédition. Les entreprises doivent également être préparées à prouver que toutes les couleurs certifiables utilisées dans leurs produits proviennent de lots certifiés FDA avec le numéro de lot exact.
La FDA facture des frais en fonction de la taille du lot certifié. Pour les couleurs et les lacs, les frais sont de 0,35 $ la livre, mais pas moins de 224 $. Pour les reconditionnements d’additifs de couleur précédemment certifiés, les frais varient : lots de 100 livres ou moins, 35 $ ; lots de plus de 100 livres jusqu’à 1 000 livres, 35 $ plus 0,06 $ pour chaque livre de plus de 100 livres ; et pour les lots de plus de 1 000 livres, 89 $ plus 0,02 $ pour chaque livre de plus de 1 000 livres.
Le 2 novembre 2022, la FDA a proposé une augmentation des frais de certification des lots de couleurs pour couvrir l’augmentation des coûts d’exploitation du programme. À ce jour, cette augmentation proposée n’a pas été finalisée.
Afin de certifier les couleurs auprès de la FDA, une entreprise doit établir un compte d’additif de couleur auprès de la FDA. Les sociétés non américaines doivent également désigner un agent américain qui « acceptera la responsabilité » pour tous les échantillons soumis pour certification.
Une fois le compte d’additif de couleur établi, une société se verra accorder l’accès au système en ligne de la FDA par lequel les demandes de certification par lots peuvent être soumises. Pour utiliser le système en ligne, les frais de certification doivent être envoyés à la FDA et attribués au compte d’additif de couleur.
Une fois les frais reçus, une société peut soumettre des demandes et envoyer les échantillons à la FDA pour analyse. L’agent américain utilise également le système en ligne pour accepter la responsabilité des échantillons. La FDA publiera les résultats des tests dans le système et effectuera un suivi par courrier avec les certificats papier pour les lots.
De nombreux additifs de couleur utilisés dans le monde entier sont soumis à la certification par lots de la FDA. Il est très courant que les entreprises qui envoient des produits de ces couleurs aux États-Unis subissent des expéditions détenues et un refus d’entrée lorsqu’elles ne peuvent pas prouver que les produits ont été fabriqués avec des couleurs certifiées.
Par exemple, Allura Red, Tartrazine et Sunset Yellow doivent être certifiés FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 et FD&C Yellow No. 6.
Un échantillon de couleur droite ou de lac doit être de 4 onces. Un échantillon de reconditionnement ou de mélange doit être de 2 onces. La FDA préfère que les entreprises utilisent des conteneurs spécifiques que l’agence envoie à l’entreprise lorsque le compte d’additif de couleur est établi. Le fait de ne pas utiliser les récipients de la FDA peut retarder le processus ou entraîner le rejet de l’échantillon.
Les réglementations de la FDA exigent que votre lot reste sous contrôle strict en attente de certification. Il doit être stocké dans des récipients qui empêcheront un changement de composition et maintenus sous le contrôle de la personne demandant la certification.
Les échantillons doivent être marqués de manière à ce qu’il soit clair qu’ils ne doivent pas être utilisés tant que la certification n’est pas terminée. La FDA a refusé de certifier les additifs de couleur dans les cas où l’agence a des raisons de croire qu’ils ne sont pas détenus sous le contrôle du demandeur.
Une fois la certification terminée, le lot doit être conservé pour maintenir sa composition appropriée jusqu’à ce qu’il soit utilisé dans un aliment, un médicament ou un produit cosmétique.
Si un lot réussit et est certifié, la FDA attribuera au lot un numéro de lot unique. Ce numéro doit être ajouté à l’étiquetage et référencé si la FDA demande une preuve de certification.
Toute entreprise achetant un additif de couleur certifiable pour une utilisation dans un produit fini destiné au marché américain doit s’assurer qu’elle reçoit le numéro de lot unique dans le cas où la FDA le demande lors d’une inspection au port.