Mantieni la conformità con i servizi di additivi colore della FDA di Registrar Corp.
Evitate di perdere innumerevoli ore a ricercare i requisiti approfonditi dell’FDA in materia di additivi colorati e ottenete una guida esperta su quali normative si applicano ai vostri prodotti. Registrar Corp è qui per fare un spossante lavoro per te.
Revisione degli additivi coloranti e certificazione dei lotti
Un additivo colorante è qualsiasi colorante, pigmento o altra sostanza che può conferire colore a un prodotto. La FDA regola gli additivi coloranti aggiunti a alimenti, integratori, farmaci, cosmetici e dispositivi medici, comprese le sostanze sintetiche e le sostanze derivate da fonti naturali.
Gli additivi coloranti devono essere sottoposti al processo di approvazione della FDA prima di essere utilizzati in prodotti regolamentati dall’agenzia. La FDA può intraprendere azioni esecutive contro un’azienda che distribuisce prodotti contenenti un colore non approvato o uno utilizzato in un modo non descritto nel regolamento.
Queste azioni possono includere lettere di avvertimento, collocamento dell’azienda in avviso di importazione o detenzione e rifiuto del prodotto al porto di entrata.
Per alcuni additivi coloranti sintetici, l’approvazione per l’uso è subordinata al completamento con successo della “certificazione del lotto”. Le aziende non statunitensi sono tenute a designare un agente statunitense per questo processo.
Durante il processo di certificazione dei lotti, il produttore:
- Recupera un campione dell’additivo colorante
- Invia il campione alla FDA
- Paga una commissione per l’FDA per testare il campione secondo le specifiche descritte nel regolamento
- Ottiene un numero di lotto univoco se il colore passa la certificazione
Districarsi tra i requisiti confusi per ciascuno degli additivi coloranti è impegnativo e dispendioso in termini di tempo. Come fai a sapere se un additivo colorante necessita di certificazione batch, non ne ha bisogno o non è consentito?
Registrar Corp può aiutarti.
Semplificheremo le normative sugli additivi cromatici facendo riferimento incrociato al tuo colore rispetto a migliaia di pagine all’interno del Codice delle normative federali, nonché al Registro federale, alle sostanze aggiunte al database alimentare, alle guide di etichettatura e alle lettere di avvertimento emesse dalla FDA statunitense.
Registrar Corp può esaminare gli additivi colorati per determinare se sono stati approvati dalla FDA. Il nostro report descrive in dettaglio tutti gli usi e le specifiche approvati richiesti per gli additivi colore.
Se il tuo additivo colore è soggetto al requisito di certificazione del lotto,:
Aiutare a ottenere un account FDA e ad accedere al sistema online
Assistere nell’invio dei campioni
Fungere da contatto per le comunicazioni e (se applicabile) da agente statunitense
Registrar Corp aiuta a semplificare le normative sugli additivi coloranti.
Domande frequenti
Tutti gli additivi coloranti devono essere approvati dalla FDA per l’uso previsto. Dopo l’approvazione, la FDA annuncia un regolamento per l’additivo colore specifico, che si trova nel Titolo 21 del Codice delle normative federali.
Alcuni coloranti sono generalmente approvati, mentre altri avranno usi o limitazioni molto specifici approvati per il loro utilizzo. Ad esempio, il beta carotene può essere utilizzato negli alimenti in generale, ma l’estratto di spirulina può essere utilizzato solo in determinate categorie di prodotti.
Inoltre, alcuni coloranti richiedono la “certificazione del lotto” prima di poter essere aggiunti a un prodotto finito, dove la FDA testa un campione da ciascun lotto fabbricato per garantire che soddisfi le loro specifiche. Questi coloranti una volta certificati, sono indicati con “FD&C” o “D&C” nel nome.
La certificazione prevede regole rigorose relative alla produzione e quindi al “controllo” del lotto in modo che non si verifichi alcuna adulterazione durante il test del campione da parte della FDA. Anche l’etichettatura dell’additivo colorante stesso è soggetta a requisiti di contenuto specifici. Qualsiasi violazione può comportare il rifiuto del lotto da parte della FDA e il rifiuto della certificazione.
Le aziende devono fare molta attenzione a garantire che i loro colori siano approvati per l’uso negli Stati Uniti, in quanto questa è una causa estremamente comune di detenzione delle spedizioni. Le aziende devono anche essere preparate a dimostrare che i colori certificabili utilizzati nei loro prodotti provengono da lotti certificati dalla FDA con il numero di lotto esatto.
La FDA addebita le commissioni in base alle dimensioni del lotto certificato. Per i colori puri la tariffa è di $0,35 per libbra, ma non inferiore a $224. Per riconfezioni di additivi colore certificati in precedenza, la tariffa varia: lotti di 100 libbre o meno, 35 USD; lotti superiori a 100 libbre fino a 1000 libbre, 35 USD più 0,06 USD per ogni libbra superiore a 100 libbre; e per lotti superiori a 1000 libbre, 89 USD più 0,02 USD per ogni libbra superiore a 1000 libbre.
Il 2 novembre 2022, l’FDA ha proposto un aumento dei costi di certificazione dei lotti di colore per coprire l’aumento delle spese di gestione del programma. Ad oggi, questo aumento proposto non è stato finalizzato.
Al fine di certificare i coloranti con la FDA, un’azienda deve prima creare un account Additivo per i colori con la FDA. Le aziende non statunitensi devono anche designare un agente statunitense che “accetterà la responsabilità” per tutti i campioni inviati per la certificazione.
Una volta creato l’account Additivo per i coloranti, a un’azienda sarà concesso l’accesso al sistema online della FDA attraverso il quale è possibile inviare richieste di certificazione batch. Per utilizzare il sistema online, le tariffe per la certificazione devono essere inviate alla FDA e attribuite all’account Additivo Color.
Una volta ricevuto il pagamento, un’azienda può inviare richieste e i campioni alla FDA per l’analisi. Anche l’agente statunitense utilizza il sistema online per accettare la responsabilità dei campioni. La FDA pubblicherà i risultati dei test nell’account e seguirà per posta i certificati cartacei per i lotti.
Molti additivi coloranti utilizzati in tutto il mondo sono soggetti alla certificazione dei lotti da parte della FDA. È molto comune che le aziende che inviano prodotti con questi coloranti negli Stati Uniti subiscano spedizioni trattenute e rifiuti di ingresso quando non possono dimostrare che i prodotti sono stati realizzati con colori certificati.
Ad esempio, Allura Red, Tartrazine e Sunset Yellow devono essere certificati come FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 e FD&C Yellow No. 6.
Una campionatura di colorante puro deve essere di 4 once. Una campionatura di riconfezionamento o miscela deve essere di 2 once. L’FDA preferisce che le aziende utilizzino contenitori specifici che l’agenzia invia all’azienda quando viene creato l’account Color Additive. Il mancato utilizzo dei contenitori della FDA può ritardare il processo o comportare il rifiuto della campionatura.
Le normative FDA richiedono che il batch sia tenuto sotto stretto controllo in attesa di certificazione. Deve essere conservato in contenitori che impediscano una modifica della composizione e tenuto sotto il controllo della persona che richiede la certificazione.
I campioni devono essere contrassegnati in modo che sia chiaro che non devono essere utilizzati fino al completamento della certificazione. La FDA si è rifiutata di certificare gli additivi coloranti nei casi in cui abbia motivo di credere che non siano stati tenuti sotto il controllo del richiedente.
Una volta completata la certificazione, il lotto deve essere conservato per mantenere la sua composizione corretta fino all’uso in un alimento, farmaco o cosmetico.
Se un lotto supera e viene certificato, la FDA assegnerà un numero univoco al lotto stesso. Questo numero deve essere aggiunto all’etichettatura e referenziato se la FDA richiede la prova della certificazione.
Qualsiasi azienda che acquisti un additivo colorante certificato per l’uso in un prodotto finito destinato al mercato statunitense deve assicurarsi di ricevere il numero di lotto univoco nel caso in cui la FDA lo richieda al momento dell’ispezione in porto.