レジストラ社のFDAカラー添加剤サービスに常に準拠してください。
FDAの広範な着色料添加物要件に関する調査に膨大な時間を費やすことを避け、貴社の製品に適用される規制について専門家のガイダンスを得ることができます。レジストラーコープは貴社の負担を減らすために働きます。
着色添加物レビューおよびバッチ認証
着色添加物とは、製品に色をつけることができる染料、顔料、その他の物質です。FDAは食品、サプリ、医薬品、化粧品、医療機器に添加される着色料を規制しており、これには合成物質と天然由来の物質の両方が含まれます。
着色添加物は、FDAが規制する製品に使用される前に、FDAの承認プロセスを経なければならなりません。FDAは、未承認の色を含む製品、またはガイダンスに記載されていない方法で使用された製品を販売する企業に対して強制措置を取ることができます。
このような措置には、警告状、輸入警告、米国入国先での製品の保留および拒否が含まれます。
一部の合成着色料については、”バッチ認証 “に合格することが使用の承認条件となっています。米国以外の企業は、この手続きのために米国代理人を指定する必要があります。
バッチ認証プロセス中、製造業者は以下を行わなくてはなりません。
- 着色添加物のサンプルを取得
- サンプルをFDAに送付
- FDAがガイダンスで説明されている仕様に従ってサンプルをテストするための手数料の支払い
- その色が合格した場合、固有のロット番号を取得
各着色添加物に関する複雑な義務に従うことは、困難で時間がかかります。着色添加物がバッチ認証を必要とするのか、必要ないのか、あるいはまったく認められていないのか、どうすればわかるのでしょうか？
レジストラーコープがサポートします。
当社は、連邦規則集および連邦登録簿、食品データベースに添加された物質、ラベリングガイド、米国FDA発行の警告書内の数千ページに対して色を相互参照することにより、色添加剤規制を簡素化します。
レジストラ社は、お客様のカラー添加剤を審査し、FDAによって承認されているかどうかを判断することができます。当社のレポートには、お客様のカラー添加剤に必要な承認済みの使用と仕様がすべて詳述されています。
お客様のカラー添加剤がバッチ認証要件の対象となる場合、当社は以下を行います。
FDAアカウントを取得し、オンラインシステムへのアクセスをサポート
サンプルの提出をサポート
連絡窓口および（該当する場合）米国代理人としての業務
Registrar Corpは、着色添加物規制への対応を簡単にサポートします。
よくある質問
すべての着色添加物は、その使用目的についてFDAの承認を受ける必要があります。承認されると、FDAは特定の着色料添加物に関する規制を発表し、それは連邦規則集のタイトル21に記載されています。
一般的に認可されている色もあれば、認可されている用途や使用制限が非常に特殊な色もあります。例えば、ベータカロチンは一般的に食品に使用されますが、スピルリナ抽出物は特定の製品カテゴリーにのみ使用することができます。
さらに、一部の着色添加物は、最終製品に添加する前に「バッチ認証」を必要とし、FDAは製造されたバッチごとにサンプルをテストし、仕様に適合していることを確認しなければなりません。これらの着色料は認証されると、名称に”FD &C” または “D &C” が付けられます。
認証には、製造に関する厳格な規則があり、FDAがサンプルを検査する間、不純物が混入しないようにバッチを「管理」する必要があります。着色添加物の表示も、特定の含有量要件の対象となります。 違反すると、FDAがバッチを拒否し、認証を拒否する可能性があります。
企業は、米国での使用が承認された着色添加物であることを確認するよう細心の注意を払う必要があります。企業はまた、製品に使用されている認証可能な着色料が、正確なロット番号を持つFDA認証バッチから調達されたものであることを証明する準備をしなければならなりません。
FDAは、認証されるバッチのサイズに基づいて料金を請求します。ストレートカラーとレイクの場合、料金は重量1ポンドにつき0.35ドルですが、224ドルを下回ることはありません。以前に認証されたカラー添加剤の再包装の場合、手数料は異なります：100ポンド以下のバッチ、35ドル、100ポンドを超えるバッチ、100ポンドを超える1ポンド当たり35ドル＋0.06ドル、1000ポンドを超える1ポンド当たり89ドル＋0.02ドル。
2022年11月2日、FDAは、プログラムの運営コストの増加を賄うため、カラーバッチ認証料の値上げを提案しました。現在までに、この提案された値上げは確定していません。
FDAが着色料を認証するには、企業はFDAのカラー・アディティブ・アカウントを作成する必要があります。米国以外の企業は、認証のために提出されたサンプルについて責任を受け入れる米国代理人(エージェント)も指名する必要があります。
カラー・アディティブ・アカウントが作成されると、企業はFDAのオンラインシステムへのアクセス権が付与され、バッチ認証リクエストを送信できるようになります。オンラインシステムを使用するには、認証料をFDAに送付し、カラー・アディティブ・アカウントに帰属させる必要があります。
FDAが手数料を受領後、企業は承認要請を提出し、検査のためにサンプルをFDAに送ることができます。また、米国代理人(エージェント)は、オンラインシステムを使用して、サンプルに対する責任を引き受けます。FDAは、検査結果をシステムに掲載し、バッチ証明書を郵送します。
世界中で使用されている多くの着色添加物は、FDAによるバッチ認証の対象となります。これらの着色料を使用した製品を米国に送る企業が、認証色を使用した製品であることを証明できない場合、出荷を留置されたり、入国を拒否されたりすることがよくあります。
たとえば、Allura Red、Tartrazine、およびSunset Yellowは、FD &C Red 40、FD &C Yellow No. 5、およびFD &C Yellow No. 6として認定されている必要があります。
ストレートカラーまたはレイクサンプルは重量4オンスでなければなりません。リパックまたは混合サンプルは重量2オンスでなければなりません。FDAは、カラー・アディティブ・アカウントの開設時にFDAが企業に送付する特定の容器を使用することを推奨してます。FDAの容器を使用しない場合、プロセスが遅れたり、検体が拒否されたりする可能性があります。
FDAの規制では、認証を待つ間、バッチを厳重な管理下に置くことが義務付けられています。構成の変化を防ぐ容器に保管し、認証申請者の管理下に置かなければなりません。
サンプルは、認証が完了するまで使用しないことが明確になるように印を付ける必要があります。FDAは、要請者の管理下にないと当局が判断する理由がある場合、着色添加物の認証を拒否したことがあります。
認証が完了した後、食品、医薬品、化粧品に使用されるまで、バッチは適切な構成を維持するように保管する必要があります。
バッチが合格し、認証された場合、FDAはバッチに固有のロット番号を割り当てます。この番号はラベルに追加し、FDAが証明を求める場合は参照する必要があります。
米国市場向けの最終製品に使用する認証された着色添加物を購入する企業は、米国入国先での検査時にFDAから要求された場合に備えて、固有のロット番号を確実に提供する必要があります。