Halten Sie sich an die FDA-Farbadditive von Registrar Corp.
Vermeiden Sie es, unzählige Stunden damit zu verschwenden, die umfangreichen Anforderungen der FDA an Farbadditive zu recherchieren, und lassen Sie sich von Experten beraten, welche Vorschriften für Ihre Produkte gelten. Registrar Corp. ist hier, um die schwere Arbeit für Sie zu erledigen.
Überprüfung und Chargenzertifizierung von Farbadditiven
Ein Farbzusatz ist jeder Farbstoff, jedes Pigment oder jede andere Substanz, die einem Produkt Farbe verleihen kann. Die FDA reguliert Farbzusätze, die Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und medizinischen Geräten zugesetzt werden, einschließlich synthetischer Substanzen und Substanzen aus natürlichen Quellen.
Farbzusatzstoffe müssen dem FDA-Zulassungsverfahren unterzogen werden, bevor sie in Produkten verwendet werden, die von der Behörde reguliert werden. Die FDA kann Durchsetzungsmaßnahmen gegen ein Unternehmen ergreifen, das Produkte vertreibt, die eine nicht zugelassene Farbe enthalten oder auf eine Weise verwendet werden, die nicht in der Verordnung beschrieben ist.
Zu diesen Maßnahmen können Warnschreiben, die Platzierung des Unternehmens bei der Einfuhrwarnung oder die Beschlagnahme und Ablehnung des Produkts im Hafen gehören.
Bei einigen synthetischen Farbzusätzen hängt die Genehmigung für die Verwendung von der erfolgreichen Fertigstellung der „Chargenzertifizierung“ ab. Nicht-US-Unternehmen müssen für diesen Prozess einen US-Agent benennen.
Während des Chargenzertifizierungsprozesses muss der Hersteller Folgendes tun:
- Holt eine Probe des Farbzusatzes
- Sendet die Probe an die FDA
- Bezahlt eine Gebühr für die FDA, um die Probe gemäß den in der Vorschrift beschriebenen Spezifikationen zu testen
- Ruft eine eindeutige Chargennummer ab, wenn die Farbe überschritten wird
Sich durch die verwirrenden Anforderungen für jedes Ihrer Farbadditive zurechtzufinden, ist herausfordernd und zeitaufwändig. Woher wissen Sie, ob ein Farbzusatz eine Chargenzertifizierung benötigt, nicht benötigt oder überhaupt nicht zugelassen ist?
Registrar Corp kann helfen.
Wir vereinfachen die Vorschriften für Farbzusätze, indem wir Ihre Farbe mit Tausenden von Seiten innerhalb des Code of Federal Regulations sowie des Federal Register, Substances Added to Food Database, Labeling Guides und Warning Letters vergleichen, die von der US-amerikanischen FDA herausgegeben wurden.
Registrar Corp kann Ihre Farbadditive überprüfen, um festzustellen, ob sie von der FDA zugelassen wurden. In unserem Bericht werden alle zugelassenen Anwendungen und Spezifikationen beschrieben, die für Ihre Farbadditive erforderlich sind.
Wenn Ihr Farbzusatz der Chargenzertifizierungspflicht unterliegt, werden wir:
Ihnen bei der Beschaffung eines FDA-Kontos und Anmeldung im Online-System helfen
Sie bei der Einsendung von Proben unterstützen
Als Ihr Kommunikationskontakt und (falls zutreffend) als US-Agent dienen
Registrar Corp trägt dazu bei, die Vorschriften für Farbzusätze zu vereinfachen.
Häufig gestellte Fragen
Alle Farbadditive müssen von der FDA für ihren Verwendungszweck zugelassen sein. Nach der Zulassung kündigt die FDA eine Verordnung für das spezifische Farbzusatzmittel an, die in Titel 21 des Code of Federal Regulations zu finden ist.
Einige Farben sind allgemein zugelassen, während andere sehr spezifische zugelassene Verwendungen oder Einschränkungen für ihre Verwendung haben. Beta-Carotin kann zum Beispiel im Allgemeinen in Lebensmitteln verwendet werden, Spirulina-Extrakt darf jedoch nur in bestimmten Produktkategorien verwendet werden.
Darüber hinaus erfordern einige Farbadditive eine „Chargenzertifizierung“, bevor sie zu einem Endprodukt hinzugefügt werden können, wobei die FDA eine Probe von jeder hergestellten Charge testet, um sicherzustellen, dass sie ihren Spezifikationen entspricht. Diese Farben werden nach der Zertifizierung mit „FD&C“ oder „D&C“ bezeichnet.
Die Zertifizierung umfasst strenge Regeln bezüglich der Herstellung und dann der „Kontrolle“ der Charge, sodass keine Verfälschung auftritt, während die FDA die Probe testet. Auch die Kennzeichnung des Farbzusatzes selbst unterliegt besonderen inhaltlichen Anforderungen. Jeder Verstoß kann dazu führen, dass die FDA die Charge ablehnt und die Zertifizierung ablehnt.
Unternehmen müssen sehr vorsichtig sein, um sicherzustellen, dass ihre Farben für die Verwendung in den USA zugelassen sind, da dies eine äußerst häufige Ursache für Beschlagnahme ist. Unternehmen müssen auch darauf vorbereitet sein, nachzuweisen, dass alle zertifizierbaren Farben, die in ihren Produkten verwendet werden, aus FDA-zertifizierten Chargen mit der genauen Chargennummer stammen.
Die FDA erhebt Gebühren basierend auf der Größe der zu zertifizierenden Charge. Für „Straight Farben“ und „Lake Farben“ beträgt die Gebühr 0,35 USD pro Pfund, jedoch nicht weniger als 224 USD. Für Umverpackungen von zuvor zertifizierten Farbzusätzen variiert die Gebühr: Chargen von 35 € oder weniger; Chargen von mehr als 35 € bis zu 35 € plus 0,06 € für jedes Pfund über 100 €; und für Chargen von mehr als 89 € plus 0,02 € für jedes Pfund über 1000 €.
Am 2. November 2022 schlug die FDA eine Erhöhung der Farbchargenzertifizierungsgebühren vor, um die erhöhten Kosten für den Betrieb des Programms zu decken. Diese vorgeschlagene Erhöhung wurde bisher noch nicht abgeschlossen.
Um Farben bei der FDA zu zertifizieren, muss ein Unternehmen ein Farbzusatzkonto bei der FDA einrichten. Nicht-US-Unternehmen müssen auch einen US-Agenten benennen, der die Verantwortung für alle zur Zertifizierung eingereichten Proben übernimmt.
Sobald das Color Additive Account eingerichtet ist, erhält ein Unternehmen Zugriff auf das Online-System der FDA, über das Batch-Zertifizierungsanfragen eingereicht werden können. Um das Online-System nutzen zu können, müssen die Gebühren für die Zertifizierung an die FDA gesendet und dem Color Additive Account zugeschrieben werden.
Sobald die Gebühren eingegangen sind, kann ein Unternehmen Anträge einreichen und die Proben zur Prüfung an die FDA senden. Der U.S. Agent verwendet auch das Online-System, um die Verantwortung für die Proben zu übernehmen. Die FDA wird die Ergebnisse der Prüfung im System veröffentlichen und per Post mit Papierzertifikaten für die Chargen nachverfolgen.
Viele weltweit verwendete Farbzusätze unterliegen der Chargenzertifizierung durch die FDA. Es ist sehr üblich, dass Unternehmen, die Produkte mit diesen Farben in die USA versenden, festgenommene Lieferungen und die Verweigerung der Einreise erfahren, wenn sie nicht nachweisen können, dass die Produkte mit zertifizierten Farben hergestellt wurden.
Allura Red, Tartrazine und Sunset Yellow müssen beispielsweise als FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 und FD&C Yellow No. 6 zertifiziert sein.
Eine gerade Farbe oder Seeprobe muss 4 Ounces betragen. Eine Umpack- oder Mischprobe muss 2 Ounces betragen. Die FDA bevorzugt, dass Unternehmen bestimmte Behälter verwenden, die die Behörde dem Unternehmen bei der Einrichtung des Farbadditivkontos zusendet. Die Nichtverwendung der Behälter der FDA kann den Prozess verzögern oder zur Ablehnung der Probe führen.
Die FDA-Vorschriften verlangen, dass Ihre Charge bis zur Zertifizierung unter strenger Kontrolle gehalten wird. Es muss in Behältern aufbewahrt werden, die eine Veränderung der Zusammensetzung verhindern, und unter der Kontrolle der Person bleiben, die die Zertifizierung beantragt.
Proben müssen so gekennzeichnet sein, dass klar ist, dass sie bis zum Abschluss der Zertifizierung nicht verwendet werden dürfen. Die FDA hat sich geweigert, Farbzusätze zu zertifizieren, wenn die Behörde Grund zu der Annahme hat, dass sie nicht unter der Kontrolle des Antragstellers stehen.
Nach Abschluss der Zertifizierung muss die Charge so aufbewahrt werden, dass sie ihre ordnungsgemäße Zusammensetzung beibehält, bis sie in einem Lebensmittel, Arzneimittel oder Kosmetikum verwendet wird.
Wenn eine Charge erfolgreich ist und zertifiziert wird, weist die FDA der Charge eine eindeutige Chargennummer zu. Diese Nummer sollte der Kennzeichnung hinzugefügt und referenziert werden, wenn die FDA um einen Nachweis der Zertifizierung bittet.
Jedes Unternehmen, das einen zertifizierbaren Farbzusatz zur Verwendung in einem für den US-amerikanischen Markt bestimmten Endprodukt kauft, sollte sicherstellen, dass ihm die eindeutige Chargennummer mitgeteilt wird, falls die FDA sie bei der Inspektion im Hafen anfordert.