Solutions pour se mettre en conformité avec les exigences de l’U.S. FDA sur les cosmétiques

Registrar Corp aide plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 190 pays à se conformer à la FDA.
Nous savons comment vous aider à respecter les exigences MoCRA avant que la FDA ne commence à faire appliquer la loi.

L’enregistrement des établissements

Nous pouvons vous aider à atteindre la conformité MoCRA en enregistrant vos établissements cosmétiques auprès de la FDA. Nous pouvons également agir en tant qu’agent U.S. si vos établissements sont situés en dehors des États-Unis.

Soumettre des listings

Les listings de produits cosmétiques à la FDA peuvent être complexes. Oubliez la frustration de le faire par vous-même, nous vous économisons du temps et de l’argent en rendant les listings de produits rapides et faciles.

Le reporting des effets indésirables

Utilisez le logiciel de Reportings des effets indésirables de Registrar pour collecter rapidement et facilement les rapports des évènements indésirables, obtenir des URL à votre marque ou des codes QR pour l’étiquette de votre produit, recevez des rapports organisés pour une utilisation optimale.

Révision de l’étiquette & des ingrédients

MoCRA impose des changements pour les étiquettes de produits cosmétiques. Notre équipe expérimentée de spécialistes de l’étiquetage permet à votre entreprise de rester en conformité avec toutes les réglementations d’étiquetage.

Logiciel de formulation cosmétique

Cosmetri facilite les procédures des entreprises de produits cosmétiques et de soins personnels en accélérant le développement de produits, en assurant la conformité et en rationalisant les opérations. 

Formation à la conformité cosmétique

Devenez un expert du MoCRA et des BPF cosmétiques. Nos cours de formation en ligne sont conçus par des experts du secteur pour s’adapter à votre emploi du temps chargé.

Écoutez nos experts du secteur

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Foire Aux Questions

MoCRA est la loi sur la modernisation des cosmétiques de 2022 et a été promulguée le 29 décembre 2022. MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétiques existantes aux États-Unis depuis 84 ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que  :

  • L’enregistrement des établissements
  • Le listing de produits
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs)
  • L’évaluation de sécurité
  • De nouvelles exigences en matière d’étiquetage
  • Le reporting des effets indésirables
  • L’archivage des données

D’après MoCRA, le terme « établissement » comprend tout établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. La plupart des établissements devront s’enregistrer et se conformer aux BPF émises par la FDA.

Découvrez les exigences que votre entreprise devra respecter. Les experts du secteur de Registrar Corp ont créé l’assistant MoCRApour aider les entreprises à déterminer quelles exigences elles doivent satisfaire. Répondez à quelques questions courtes et en moins de deux minutes, sachez exactement à quoi vous devrez vous conformer et comment nous pouvons vous aider.

Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette cosmétique.

La « Responsible Person » sera responsable de  :

  • Soumettre les listings de produits cosmétiques
  • Reporting des effets indésirables et archivage des données
  • L’évaluation de sécurité
  • Mettre l’étiquetage aux nouvelles normes
  • Effectuer les rappels produits
  • Déclarer les allergènes de parfums

Oui, les petites entreprises auront des exigences simplifiées et plus flexibles. La FDA définit une petite entreprise comme une entreprise dont le chiffre d’affaires annuel brut moyen aux États-Unis est inférieure à 1 000 000 USD pour la période des 3 années précédentes, ajusté en fonction de l’inflation. Cela ne s’applique pas aux Responsible Persons ou établissements engagés dans la fabrication de produits cosmétiques qui  :

  • Entrent en contact avec les yeux,
  • Sont injectés,
  • Sont destinés à un usage interne,
  • Ou modifient l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation traditionnelles ou habituelles.

Vous vous demandez si vous êtes exempté ? Découvrez si vous êtes exempté en répondant à quelques questions à l’aide de notre Assistant MoCRA, développé par nos experts du secteur pour vous aider à déterminer quelles exigences, le cas échéant, vous devriez satisfaire.

Pour les établissements existants, l’enregistrement d’établissement et le listing des produits doivent être effectués avant le 29 décembre 2023. Les nouveaux établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques pour la distribution aux États-Unis doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant la commercialisation du produit ou dans les 60 jours suivant la date limite pour les établissements existants, si celle-ci est postérieure.

MoCRA permet des listings flexibles où les entreprises peuvent soumettre un seul listing pour les produits cosmétiques avec des formulations identiques qui diffèrent uniquement en ce qui concerne les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.

Dans la Draft Guidance, la FDA a annoncé que Cosmetics Direct utiliserait le même système de soumission électronique que les médicaments, ce qui signifie que toutes les listings devront être soumis par le biais de la technologie SPL (Structure Product Labeling). Le fichier SPL devra répertorier toutes les nuances, les parfums et les variations de quantité.

Vous ne savez pas par où commencer  ? Nos professionnels du secteur ont créé un outil simple pour aider les entreprises à déterminer quelles exigences s’appliquent à elles. Répondez à quelques questions courtes et en moins de deux minutes, l’assistant MoCRA vous indiquera exactement quelles exigences vous devez respecter pour maintenir la conformité à la FDA.

D’ici le 29 décembre 2023, les entreprises doivent fournir des coordonnées électroniques par lesquelles la Responsible Person peut recevoir des reportings d’effets indésirables.

Les produits cosmétiques qui contiennent des allergènes dans leurs ingrédients de parfums doivent mettre à jour leurs étiquettes pour répertorier ces allergènes. Pour les produits cosmétiques à usage professionnel, les étiquettes doivent comporter une mention claire et visible précisant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels autorisés et qu’il est en conformité avec les exigences d’étiquetage des produits cosmétiques existantes.

En savoir plus sur les exigences relatives aux effets indésirables et sur la manière dont nous pouvons vous aider à vous y conformer.

D’ici 1 an  : Les étiquettes de produits cosmétiques à usage professionnel doivent inclure toutes les informations requises et mentionner que seuls les professionnels autorisés peuvent utiliser le produit.

D’ici 2 ans  : Les étiquettes doivent inclure les coordonnées de la personne responsable pour le reporting des effets indésirables et doivent identifier les allergènes dans les ingrédients parfumant déterminés par la FDA.

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