Soluzioni per la conformità FDA dei cosmetici

Registrar Corp assiste oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 190 Paesi per ottenere la conformità FDA.
Sappiamo come aiutarvi a soddisfare i requisiti MoCRA prima della data limite di adeguamento stabilita dalla FDA.

Registrazione degli stabilimenti

Possiamo aiutarvi a ottenere la conformità MoCRA registrando le il vostro stabilimento alimentare presso la FDA. Possiamo anche agire in qualità di vostro agente U.S. se il vostro stabilimento è basato al di fuori degli Stati Uniti.

Listing dei prodotti

La sottomissione del listing dei prodotti cosmetici presso la FDA può risultare complessa. Vi aiutiamo a risparmiare tempo, denaro e la frustrazione di effettuare tali sottomissioni per conto vostro; renderemo facile e veloce la sottomissione del listing dei prodotti cosmetici.

Segnalazione in caso di eventi avversi

Utilizzate il software di segnalazione degli eventi avversi di Registrar per raccogliere rapidamente e facilmente le segnalazioni di eventi avversi. Ottenete un URL o un codice QR, con il vostro logo, per l'etichetta dei vostri prodotti. Riceverete quindi report organizzati da visionare.

Revisione di etichette e ingredienti

MoCRA impone nuovi requisiti applicabili alle etichette dei prodotti cosmetici. Il nostro team di esperti nell’etichettatura semplifica la conformità della vostra azienda a tutte le normative relative all’etichettatura.

Software di formulazione cosmetica

Cosmetri consente alle aziende di prodotti cosmetici e per la cura della persona di accelerare lo sviluppo dei prodotti, garantire la conformità e semplificare le operazioni. 

Formazione sulla conformità cosmetica

Diventate esperti di MoCRA e GMP per i cosmetici. I nostri corsi di formazione online sono creati da esperti del settore per adattarsi ai vostri impegni.

Ascoltate i nostri esperti del settore

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Domande frequenti

Il MoCRA è il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ed è stato ratificato in legge il 29 dicembre 2022. MoCRA è la più grande riforma delle normative cosmetiche esistenti negli Stati Uniti da 84 anni e stabilisce molti nuovi requisiti, come ad esempio:

  • Registrazione degli stabilimenti
  • Listing dei prodotti
  • Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Registri di sicurezza
  • Nuovi requisiti di etichettatura
  • Reporting di adverse event
  • Conservazione dei record

Ai sensi del MoCRA, il termine “struttura” include qualsiasi stabilimento che produce o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. La maggior parte degli stabilimenti dovrà registrarsi e rispettare le GMP emesse dalla FDA.

Scoprite quali requisiti dovrà soddisfare la vostra azienda. Gli esperti del settore di Registrar Corp hanno creato il MoCRA Wizardper aiutare le aziende a determinare quali requisiti devono soddisfare. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti saprete esattamente a cosa dovrete attenervi e come possiamo aiutarvi.

Il termine “persona responsabile” indica il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta cosmetica.

Il ruolo della “persona responsabile” sarà relativo ai seguenti aspetti:

  • Listing dei prodotti cosmetici
  • Segnalazione degli eventi avversi e conservazione dei registri
  • Registri di sicurezza
  • Aggiornamenti sull’etichettatura
  • Recalls
  • Divulgazione degli allergeni nelle fragranze

Sì, le small business avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce come small business un’azienda con un fatturato annuo medio negli Stati Uniti, per il precedente periodo di 3 anni, inferiore a 1.000.000 di dollari, rettificato secondo l’inflazione. Ciò non si applica ad alcuna azienda o Responsible Person impegnata nella produzione di prodotti cosmetici che:

  • Entrano in contatto con la mucosa degli occhi,
  • Vengono iniettati,
  • Sono destinati ad uso interno,
  • Oppure modificano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso consuete o abituali.

Vi state chiedendo se siete esenti? Scoprite se siete esenti rispondendo alle domande del nostro MoCRA Wizard, sviluppato dai nostri esperti per aiutarvi a scoprire quali requisiti dovrete soddisfare.

Per gli stabilimenti esistenti, la registrazione e il listing dei prodotti devono essere effettuati entro il 29 dicembre 2023. I nuovi stabilimenti che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione del prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per le strutture esistenti, a seconda di quale data sia la più lontana.

MoCRA consente listing flessibili in cui le aziende possono presentare un unico listing per prodotti cosmetici con formulazioni o formulazioni identiche che differiscono solo per quanto riguarda colori, fragranze o aromi o quantità di contenuti.

Nella Draft Guidance, la FDA ha annunciato che Cosmetics Direct utilizzerà lo stesso sistema di sottomissione elettronica già utilizzato per i prodotti farmaceutici, il che significa che tutte le sottomissioni dovranno essere effettuate tramite il formato SPL (Structure Product Labeling). L’SPL richiederà di elencare tutte le variazioni di tonalità, fragranze e quantità.

Non sapete da dove iniziare? I nostri professionisti del settore hanno creato uno strumento semplice per aiutare le aziende a determinare quali requisiti si applicano a loro. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti “MoCRA Wizard” mostrerà esattamente quali requisiti sia necessario soddisfare per mantenere la conformità FDA.

Entro il 29 dicembre 2023, le aziende devono fornire un contatto elettronico grazie al quale la persona responsabile potrà ricevere segnalazioni di eventi avversi.

I prodotti cosmetici che contengono allergeni nelle fragranze dovranno aggiornare la propria etichetta per elencarli. Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette devono indicare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.

Scoprite di più sui requisiti per gli eventi avversi e su come possiamo aiutarvi a rispettarli.

Entro 1 anno: Le etichette dei prodotti cosmetici ad uso professionale devono includere tutte le informazioni richieste e dichiarare che solo i professionisti autorizzati possono utilizzare il prodotto.

Entro 2 anni: Le etichette devono includere le informazioni di contatto della persona responsabile per la segnalazione degli adverse event e devono identificare gli allergeni nelle fragranze stabiliti dalla FDA.

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