Soluciones de cumplimiento cosmético de la FDA de los EE. UU.

Registrar Corp ayuda a más de 30,000 empresas cada año en más de 190 países para lograr el cumplimiento de la FDA.
Sabemos cómo ayudarlo a cumplir con los requisitos de MoCRA antes de que comience la aplicación de la FDA.

Registro de instalaciones

Podemos ayudarlo a lograr el cumplimiento de la MoCRA registrando sus instalaciones cosméticas con la FDA. También podemos actuar como su agente en los EE. UU. si sus instalaciones se encuentran fuera de los EE. UU.

Listados de productos

Los listados cosméticos de la FDA pueden ser complicados de archivar. Le ayudamos a ahorrar tiempo, dinero y la frustración de hacerlo usted mismo haciendo que los listados de productos sean rápidos y fáciles.

Reporte de eventos adversos

Utilice el software de informes de eventos adversos de Registrar para recopilar informes de eventos adversos de manera rápida y fácil, obtener URL de marca o códigos QR para la etiqueta de su producto y recibir informes organizados para revisar.

Revisión de etiquetas e ingredientes

MoCRA impone nuevos cambios en la forma en que se manejan las etiquetas de los productos cosméticos. Nuestro experimentado equipo de especialistas en etiquetado facilita que su empresa siga cumpliendo con todas las regulaciones de etiquetado.

Software de formulación cosmética

Cosmetri empodera a las empresas de productos cosméticos y de cuidado personal al acelerar el desarrollo de productos, garantizar el cumplimiento y agilizar las operaciones. 

Capacitación sobre cumplimiento cosmético

Conviértase en un experto en MoCRA y GMP cosméticas. Nuestros cursos de capacitación en línea están diseñados por expertos de la industria para adaptarse a su ocupada agenda.

Escuche a nuestros expertos de la industria

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Preguntas frecuentes

MoCRA es la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos de 2022 y se promulgó el 29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos requisitos nuevos, como:

  • Registro de instalaciones
  • Listados de productos
  • Buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • Justificación de seguridad
  • Nuevos requisitos de etiquetado
  • Reporte de eventos adversos
  • Mantenimiento de registros

En virtud de la MoCRA, el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos. La mayoría de las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las GMP emitidas por la FDA.

Averigüe qué requisitos deberá cumplir su empresa. Los expertos de la industria de Registrar Corp crearon el MoCRA Wizardpara ayudar a las empresas a determinar qué requisitos deben cumplir. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, sepa exactamente con qué deberá cumplir y cómo podemos ayudarlo.

El término “persona responsable” se refiere al fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta cosmética.

La “persona responsable” será responsable de:

  • Listados de productos cosméticos
  • Informe de eventos adversos y mantenimiento de registros
  • Justificación de seguridad
  • Actualizaciones de etiquetado
  • Retiros del mercado
  • Divulgaciones de alérgenos de fragancias

Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define a una pequeña empresa como una empresa con ventas anuales brutas promedio en los EE. UU. para el período anterior de 3 años de menos de $1,000,000, ajustadas por inflación. Esto no se aplica a ninguna persona o instalación responsable que participe en la fabricación de productos cosméticos que:

  • Entren en contacto con los ojos,
  • Se inyectan,
  • Están diseñados para uso interno,
  • O alteran la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales.

¿Se pregunta si está exento? Averigüe si está exento respondiendo algunas preguntas con nuestro Asistente MoCRA , desarrollado por nuestros expertos de la industria para ayudarlo a averiguar qué requisitos, si los hubiera, debe cumplir.

Para las instalaciones existentes, el registro de las instalaciones y los listados de productos vencen el 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.

MoCRA permite listados flexibles donde las empresas pueden presentar una sola lista de productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que solo difieren con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.

En la Guía preliminar , la FDA anunció que Cosmetics Direct utilizará el mismo sistema de presentación electrónica que los medicamentos, lo que significa que todas las listas deberán enviarse a través del Etiquetado de productos de estructura (Formato de SPL). La SPL deberá enumerar todos los tonos, fragancias y variaciones de cantidad.

¿No está seguro de por dónde empezar? Nuestros profesionales de la industria crearon una herramienta simple para ayudar a las empresas a determinar qué requisitos se aplican a ellos. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el asistente de MoCRA mostrará exactamente qué requisitos debe cumplir para mantener el cumplimiento de la FDA.

Para el 29 de diciembre de 2023, las compañías deben proporcionar información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibir informes de eventos adversos.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.

Obtenga más información sobre los requisitos para eventos adversos y cómo podemos ayudarlo a cumplirlos.

Dentro de 1 año: Las etiquetas de los productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida e indicar que solo los profesionales con licencia pueden usar el producto.

Dentro de 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la presentación de informes adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.

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