Registro de instalaciones de la FDA & Agente estadounidense hecho correctamente.
Como la mayor empresa de registro de cosméticos de la FDA del mundo con más de 30 000 clientes, nuestro equipo de expertos le ayudará a registrar su instalación de cosméticos para el cumplimiento de MoCRA y actuará como su agente de EE. UU. según sea necesario para empresas fuera de EE. UU.
Registro de instalaciones: Obtenga &
Stay que cumple con MoCRA de la FDA
Agente de EE. UU.:
Cuando la precisión de la velocidad de comunicación & importa
Si su empresa se encuentra fuera de los EE. UU., la FDA le exige que designe a un agente de los EE. UU. para la comunicación.
Un socio. Un plan. Cero huecos.
Elija una solución que se adapte a su negocio. Nuestros planes por niveles ofrecen experiencia de la FDA, asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana y los servicios críticos que necesitan los exportadores, para que usted se mantenga seguro y cumpla con las normas en cada etapa.
Comparar paquetes
Registro de establecimiento cosmético
Se requiere el registro de la FDA para las instalaciones de cosméticos que hacen negocios en los EE. UU.
Certificado de registro de establecimiento de cosméticos del registrador
Certificado imprimible que muestra el registro de su establecimiento en la FDA.
Agente de EE. UU. y/o agente autorizador para las comunicaciones de la FDA
Actuamos como su contacto oficial en EE. UU. para avisos y notificaciones de la FDA.
Listas de productos cosméticos
Enviar listados precisos de productos cosméticos a la FDA.
Software de gestión de acontecimientos adversos
Gestionar todo el proceso de acontecimientos adversos según los requisitos de la FDA.
Gestión de casos de acontecimientos adversos graves
Evaluación médica y documentación de acontecimientos adversos graves según los requisitos de la FDA.
Comprobación de la etiqueta del producto cosmético
Revisión de las etiquetas de sus productos para cumplimiento con la FDA.
Servicio de comprobación de ingredientes de California
Revise la fórmula de su producto e identifique los riesgos de cumplimiento del Estado de California.
Sesión de incorporación con experto de la FDA
Sesión personalizada para configurar y explicar nuestros servicios de cumplimiento.
Formación en línea para profesionales de control normativo/de calidad
Cursos de capacitación en línea para su equipo.
Consultoría de cumplimiento con la FDA
Consultoría personalizada uno a uno con expertos en cumplimiento de la FDA.
Asistencia con el Identificador Único de Instalación (UFI) / DUNS
Orientación para obtener o mantener el identificador de la FDA de su centro.
Asistencia de FEI
Obtenga y mantenga su número de identificador de establecimiento de la FDA (FEI).
Soporte al cliente 24/7 en Línea
Acceso a expertos en cumplimiento en cualquier momento y desde cualquier lugar.
Portal del centro de cumplimiento RegistrarHub
Portal en línea centralizado de gestión para todas sus necesidades de cumplimiento.
Orientación experta en caso de detención (Notice of Action) y recomendación para su resolución
Revisión por un experto en caso de una detención por la FDA y con recomendaciones de los siguientes pasos.
Gestión activa en caso de envíos detenidos por la FDA
Interacción directa con la FDA para liberar envíos detenidos.
Cumplimiento paraMarcas
N/A
10 listados
por año
10 listados
por año
2 al año
10 productos
por año
2 cursos
por año
2 horas
por año
N/A
N/A
3 líneas
por año
Cumplimiento paraFabricantes
N/A
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N/A
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2 cursos por año
2 horaspor año
3 líneas
por año
Cumplimiento paraMarcas y fabricantes
10 listados
por año
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por año
2 al año
10 productos
por año
2 cursos
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por año
Registre fácilmente su
Servicio de cosméticos y designe a un agente de EE. UU. ahora.
No estoy seguro de qué MoCRA
Normativas
¿Se aplica a usted?
Vea nuestro vídeo sobre el MoCRA de la FDA o averigüe con nuestro exclusivo Asistente MoCRA. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el Asistente MoCRA le mostrará exactamente qué requisitos cosméticos de la FDA debe cumplir.
Obtenga información experta sobre MoCRA
Aprenda de nuestros expertos en cosméticos cómo navegar por los listados de productos de la FDA en MoCRA.
Guía completa de acontecimientos adversos
Persona responsable de EE. UU. frente a persona responsable de la UE
Escuche a nuestros expertos de la industria
Nuestros seminarios web sobre normativas cosméticas desentrañan las complejidades del nuevo MoCRA de la FDA.
Preguntas frecuentes
MoCRA es la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos de 2022 y se promulgó el 29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos requisitos nuevos, como:
- Registro de instalaciones
- Listados de productos
- Buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Justificación de seguridad
- Nuevos requisitos de etiquetado
- Reporte de eventos adversos
- Mantenimiento de registros
En virtud de la MoCRA, el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos. La mayoría de las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las GMP emitidas por la FDA.
Averigüe qué requisitos deberá cumplir su empresa. Los expertos de la industria de Registrar Corp crearon el MoCRA Wizardpara ayudar a las empresas a determinar qué requisitos deben cumplir. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, sepa exactamente con qué deberá cumplir y cómo podemos ayudarlo.
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta cosmética.
La “persona responsable” será responsable de:
- Listados de productos cosméticos
- Informe de eventos adversos y mantenimiento de registros
- Justificación de seguridad
- Actualizaciones de etiquetado
- Retiros del mercado
- Divulgaciones de alérgenos de fragancias
Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define a una pequeña empresa como una empresa con ventas anuales brutas promedio en los EE. UU. para el período anterior de 3 años de menos de $1,000,000, ajustadas por inflación. Esto no se aplica a ninguna persona o instalación responsable que participe en la fabricación de productos cosméticos que:
- Entren en contacto con los ojos,
- Se inyectan,
- Están diseñados para uso interno,
- O alteran la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales.
¿Se pregunta si está exento? Averigüe si está exento respondiendo algunas preguntas con nuestro Asistente MoCRA , desarrollado por nuestros expertos de la industria para ayudarlo a averiguar qué requisitos, si los hubiera, debe cumplir.
Para las instalaciones existentes, el registro de las instalaciones y los listados de productos vencen el 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.
MoCRA permite listados flexibles donde las empresas pueden presentar una sola lista de productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que solo difieren con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.
En la Guía preliminar , la FDA anunció que Cosmetics Direct utilizará el mismo sistema de presentación electrónica que los medicamentos, lo que significa que todas las listas deberán enviarse a través del Etiquetado de productos de estructura (Formato de SPL). La SPL deberá enumerar todos los tonos, fragancias y variaciones de cantidad.
¿No está seguro de por dónde empezar? Nuestros profesionales de la industria crearon una herramienta simple para ayudar a las empresas a determinar qué requisitos se aplican a ellos. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el asistente de MoCRA mostrará exactamente qué requisitos debe cumplir para mantener el cumplimiento de la FDA.
Para el 29 de diciembre de 2023, las compañías deben proporcionar información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibir informes de eventos adversos.
Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.
Obtenga más información sobre los requisitos para eventos adversos y cómo podemos ayudarlo a cumplirlos.
Dentro de 1 año: Las etiquetas de los productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida e indicar que solo los profesionales con licencia pueden usar el producto.
Dentro de 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la presentación de informes adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.