Registro de instalaciones de la FDA & Agente estadounidense hecho correctamente.
Como la empresa de registro de cosméticos más grande del mundo de la FDA con más de 30 000 clientes, nuestro equipo de expertos le ayudará a registrar su instalación de cosméticos para el cumplimiento de MoCRA y actuará como su agente de EE. UU. según sea necesario para empresas fuera de EE. UU.
Registro de instalaciones: Obtenga &
Stay que cumple con MoCRA de la FDA
Agente de EE. UU.:
Cuando la precisión de la velocidad de comunicación & importa
Si su empresa se encuentra fuera de los EE. UU., la FDA le exige que designe a un agente estadounidense para la comunicación.
Un socio. Un plan. Cero huecos.
Elija una solución que se adapte a su negocio. Nuestros planes por niveles ofrecen experiencia de la FDA, asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana y los servicios críticos que necesitan los exportadores, para que usted se mantenga seguro y cumpla con las normas en cada etapa.
Comparar paquetes
Registro de establecimiento cosmético
Se requiere el registro de la FDA para las instalaciones cosméticas que hacen negocios en los EE. UU.
Certificado de registro de establecimiento de cosméticos del registrador
Certificado imprimible que muestra el registro de su establecimiento en la FDA.
Agente de EE. UU. y/o agente autorizador para las comunicaciones de la FDA
Actúe como su contacto oficial en EE. UU. para recibir notificaciones y actualizaciones de la FDA.
Listas de productos cosméticos
Enviar listados precisos de productos cosméticos a la FDA.
Software de gestión de eventos adversos
Gestionar todo el proceso de acontecimientos adversos según los requisitos de la FDA.
Gestión de casos de acontecimientos adversos graves
Evaluación médica y documentación de acontecimientos adversos graves según los requisitos de la FDA.
Comprobación de la etiqueta del producto cosmético
Revise las etiquetas de sus productos para verificar el cumplimiento de la FDA.
Servicio de comprobación de ingredientes de California
Revise la fórmula de su producto e identifique los riesgos de cumplimiento del Estado de California.
Sesión de incorporación con un experto de la FDA
Sesión personalizada para configurar y explicar los servicios de cumplimiento.
Formación en línea para profesionales de control normativo/de calidad
Cursos de formación basados en la web para su equipo.
Consultoría de cumplimiento de la FDA
Asesoramiento individual con expertos en cumplimiento de la FDA.
Asistencia con identificador único de instalación (UFI)/DUNS
Orientación para obtener o mantener el identificador de la FDA de su centro.
Asistencia de FEI
Obtenga y mantenga su número de identificador de establecimiento de la FDA (FEI).
Asistencia al cliente en vivo las 24 horas del día, los 7 días de la semana
Acceso a expertos en cumplimiento en cualquier momento y lugar.
Portal del centro de cumplimiento RegistrarHub
Portal en línea centralizado para gestionar todas las necesidades de cumplimiento.
Evaluar la detención (aviso de acción) y recomendar la resolución
Revisión experta de las detenciones de la FDA con los siguientes pasos recomendados.
Resolución activa de los cargos por envío detenido con la FDA
Compromiso directo con la FDA para autorizar envíos detenidos.
Cumplimiento para
Marcas
N/P
10 listados
por año
10 listados
por año
2 al año
10 productos
por año
2 cursos
por año
2 horas
por año
N/P
N/P
3 líneas
por año
Cumplimiento para
Fabricantes
N/P
N/P
N/P
N/P
N/P
2 cursos
por año
2 horas
por año
3 líneas
por año
Cumplimiento para
Marcas y fabricantes
10 listados
por año
10 listados
por año
2 al año
10 productos
por año
2 cursos
por año
2 horas
por año
3 líneas
por año
Registre fácilmente su
Servicio de cosméticos y designe un agente de EE. UU. ahora.
No estoy seguro de qué MoCRA
Normativas
¿Se aplica a usted?
Vea nuestro vídeo sobre el MoCRA de la FDA o averigüe con nuestro exclusivo asistente MoCRA. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el Asistente MoCRA le mostrará exactamente qué requisitos cosméticos de la FDA debe cumplir.
Obtenga perspectivas de expertos sobre MoCRA
Aprenda de nuestros expertos en cosméticos cómo navegar por los listados de productos de la FDA en MoCRA.
Guía completa de acontecimientos adversos
Persona responsable de EE. UU. frente a persona responsable de la UE
Escuche a nuestros expertos de la industria
Nuestros seminarios web sobre normativas cosméticas desentrañan las complejidades del nuevo MoCRA de la FDA.
Preguntas frecuentes
MoCRA es la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos de 2022 y se promulgó el 29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos requisitos nuevos, como:
- Registro de instalaciones
- Listados de productos
- Buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Justificación de seguridad
- Nuevos requisitos de etiquetado
- Reporte de eventos adversos
- Mantenimiento de registros
En virtud de la MoCRA, el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos. La mayoría de las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las BPF emitidas por la FDA.
Averigüe qué requisitos deberá cumplir su empresa. Los expertos de la industria de Registrar Corp crearon el MoCRA Wizardpara ayudar a las empresas a determinar qué requisitos deben cumplir. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, sepa exactamente con qué deberá cumplir y cómo podemos ayudarlo.
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta cosmética.
La “persona responsable” será responsable de:
- Listados de productos cosméticos
- Informe de eventos adversos y mantenimiento de registros
- Justificación de seguridad
- Actualizaciones de etiquetado
- Retiros del mercado
- Divulgaciones de alérgenos de fragancias
Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define a una pequeña empresa como una empresa con ventas anuales brutas promedio en los EE. UU. para el período anterior de 3 años de menos de $1,000,000, ajustadas por inflación. Esto no se aplica a ninguna persona o instalación responsable dedicada a la fabricación de productos cosméticos que:
- Entren en contacto con los ojos,
- Se inyectan,
- Están diseñados para uso interno,
- O alteran la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales.
¿Se pregunta si está exento? Averigüe si está exento respondiendo algunas preguntas con nuestro Asistente MoCRA , desarrollado por nuestros expertos de la industria para ayudarlo a averiguar qué requisitos, si los hubiera, debe cumplir.
Para las instalaciones existentes, el registro de las instalaciones y los listados de productos vencen el 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.
MoCRA permite listados flexibles en los que las empresas pueden enviar un solo listado para productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que solo difieren con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.
En la Guía preliminar , la FDA anunció que Cosmetics Direct utilizará el mismo sistema de presentación electrónica que los medicamentos, lo que significa que todas las listas deberán enviarse a través del Etiquetado de productos de estructura (Formato de SPL). La SPL deberá enumerar todos los tonos, fragancias y variaciones de cantidad.
¿No está seguro de por dónde empezar? Nuestros profesionales de la industria crearon una herramienta simple para ayudar a las empresas a determinar qué requisitos se aplican a ellos. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el asistente de MoCRA mostrará exactamente qué requisitos debe cumplir para mantener el cumplimiento de la FDA.
Para el 29 de diciembre de 2023, las empresas deben proporcionar información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibir informes de acontecimientos adversos.
Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.
Obtenga más información sobre los requisitos para eventos adversos y cómo podemos ayudarlo a cumplirlos.
Dentro de 1 año: Las etiquetas de productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida y declarar que solo los profesionales autorizados pueden utilizar el producto.
Dentro de 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la presentación de informes adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.