GRAS 개혁: 식품 성분 규제에 대한 FDA의 새로운 의제

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FDA가 FDA 검토 없이 식품 회사가 “일반적으로 안전한 것으로 인정됨”(GRAS)으로 물질을 자가 확인할 수 있는 현재 시스템을 제거할 수 있는 규칙 제정을 탐색하도록 지시하는 HHS 장관 Robert F. Kennedy Jr.의 최근 공개 성명을 고려하여 미국의 식품 성분 규제의 미래를 조사하는 심층 웨비나에 참여하십시오.

이 세션에서는 다음을 설명합니다.

  • 미국에서 성분을 분류하는 방법 및 각 성분에 대한 규제 경로
  • FDA 검토 및 자체 확인 경로를 포함하여 현재 GRAS 시스템의 작동 방식
  • FDA가 자기 확인을 제거하기 위해 이동하면 개정된 GRAS 프레임워크가 어떻게 보일 수 있습니까?
  • 식품 및 보충제 제조업체, 원료 공급업체 및 규제 전문가에게 미칠 수 있는 잠재적 영향

가능한 규제 시나리오를 살펴보고 기업이 가능한 규칙 제정 또는 시행 변화에 대비할 수 있는 방법을 간략하게 설명합니다.

규제 업무, 제품 개발, 규정 준수 또는 공공 정책에 종사하든 이 웨비나는 수십 년 동안 미국 식품법의 가장 중요한 잠재적 변화 중 하나에 대한 필수 컨텍스트와 예측을 제공합니다.

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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