GRAS di riforma: Cosa significa la nuova agenda della FDA per la regolazione degli ingredienti alimentari

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Unisciti a noi per un webinar approfondito che esamina il futuro della regolamentazione degli ingredienti alimentari negli Stati Uniti alla luce delle recenti dichiarazioni pubbliche del segretario HHS Robert F. Kennedy Jr. che dirige la FDA per esplorare il processo decisionale che potrebbe eliminare l’attuale sistema che consente alle aziende alimentari di autoaffermarsi sostanze come “Generalmente riconosciute come sicure” (GRAS) senza revisione della FDA.

Questa sessione spiegherà:

  • Come vengono classificati gli ingredienti negli Stati Uniti e il percorso normativo per ciascuno di essi
  • Come funziona oggi il sistema GRAS, compresi i percorsi sia controllati dalla FDA che auto-affermati
  • Come potrebbe apparire un quadro GRAS rivisto se la FDA si muovesse per eliminare l’autoaffermazione
  • Potenziali implicazioni per i produttori di alimenti e integratori, i fornitori di ingredienti e i professionisti della regolamentazione

Esploreremo i probabili scenari normativi e illustreremo come le aziende possono prepararsi per possibili cambiamenti nella definizione delle regole o nell’applicazione delle norme.

Sia che lavoriate negli affari normativi, nello sviluppo di prodotti, nella conformità o nelle politiche pubbliche, questo webinar fornirà un contesto e una lungimiranza essenziali in uno dei cambiamenti potenziali più significativi nella legge alimentare degli Stati Uniti negli ultimi decenni.

Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?

I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.

Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?

Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.

  • Strutture negli Stati Uniti
    • Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
    • Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
      • Produttore a contratto
      • Sterilizzatore a contratto
      • Produttore
      • Rietichettatrice/Reimballaggio
      • Rigeneratore
      • Reprocessore del dispositivo monouso
      • Sviluppatore di specifiche
      • Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

       

     

  • Non USA Strutture
    • È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.

     

Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?

Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.

Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:

  1. Produttore a contratto
  2. Sterilizzatore a contratto
  3. Esportatore straniero
  4. Produttore
  5. Rietichettatrice/Reimballaggio
  6. Rigeneratore
  7. Reprocessore del dispositivo monouso
  8. Sviluppatore di specifiche
  9. Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.

  1. Funzione aziendale (attività)
  2. Codice prodotto dispositivo
  3. Nomi proprietari
  4. Informazioni sull’importatore

Che cos’è un file master?

Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.

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