GRASの改革:FDAの新しいアジェンダが食品成分規制に意味するもの

English FB GRAS Webinar 7.9.25 RC Website Featured Image

HHSのロバート・F・ケネディ・ジュニア長官が最近公表した声明を踏まえて、米国における食品成分規制の将来について考察する詳細なウェビナーにご参加ください。このウェビナーでは、食品会社がFDAの審査なしに“Generally Recognized as Safe”(GRAS)として物質を自認できる現在の制度を排除できる規則制定についてFDAに説明しています。

このセッションでは、以下について説明します。

  • 米国における成分の分類方法と各成分の規制経路
  • FDAが審査した経路と自認した経路の両方を含む、GRASシステムの現在の仕組み
  • FDAが自己肯定を排除する動きをした場合、改訂されたGRASフレームワークはどのようなものになるか
  • 食品・サプリメントメーカー、原料サプライヤー、規制専門家にとって潜在的な影響

規制上のシナリオの可能性を探り、企業が規則の制定や施行の変更に備える方法を概説します。

このウェビナーでは、規制関連業務、製品開発、コンプライアンス、公共政策など、米国食品法における過去数十年で最も重要な変化の1つについて、重要な背景と先見性を提供します。

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

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