GRAS-Reformierung: Was die neue Agenda der FDA für die Lebensmittelzusatzstoffverordnung bedeutet

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Nehmen Sie an einem eingehenden Webinar teil, in dem die Zukunft der Regulierung von Lebensmittelzutaten in den Vereinigten Staaten mit Blick auf die jüngsten öffentlichen Aussagen von HHS-Sekretär Robert F. Kennedy Jr. untersucht wird, der die FDA anweist, Regelwerke zu erforschen, die das derzeitige System eliminieren könnten, sodass Lebensmittelunternehmen Substanzen ohne FDA-Prüfung selbst als „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) bestätigen können.

In dieser Sitzung wird Folgendes erklärt:

  • Wie Inhaltsstoffe in den Vereinigten Staaten klassifiziert werden und wie der regulatorische Weg für jede
  • Wie das GRAS-System heute funktioniert, einschließlich von der FDA geprüfter und selbst bestätigter Pfade
  • Wie ein überarbeitetes GRAS-Rahmenwerk aussehen könnte, wenn die FDA die Selbstbestätigung eliminieren möchte
  • Mögliche Auswirkungen für Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller, Zutatenlieferanten und regulatorische Fachkräfte

Wir werden wahrscheinliche regulatorische Szenarien untersuchen und erläutern, wie Unternehmen sich auf mögliche Änderungen bei der Regelerstellung oder Durchsetzung vorbereiten können.

Unabhängig davon, ob Sie in den Bereichen regulatorische Angelegenheiten, Produktentwicklung, Compliance oder öffentliche Politik arbeiten, dieses Webinar bietet einen wesentlichen Kontext und einen Einblick in eine der bedeutendsten potenziellen Änderungen im US-Lebensmittelrecht seit Jahrzehnten.

Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten

       

     

  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

     

Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?

Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Was ist eine Masterdatei?

Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

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