Reforma do GRAS: O que a nova agenda da FDA significa para a regulamentação de ingredientes alimentares

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Junte-se a nós em um webinar aprofundado examinando o futuro da regulamentação de ingredientes alimentares nos Estados Unidos, à luz de declarações públicas recentes do secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr., direcionando a FDA para explorar a elaboração de regras que poderiam eliminar o sistema atual, permitindo que as empresas alimentícias afirmem substâncias como “Geralmente Reconhecidas como Seguras” (Generally Recognized as Safe, GRAS) sem revisão da FDA.

Esta sessão explicará:

  • Como os ingredientes são classificados nos Estados Unidos e a via regulatória para cada
  • Como o sistema GRAS funciona hoje, incluindo vias revisadas pela FDA e autoafirmadas
  • Como pode ser uma estrutura GRAS revisada se a FDA mudar para eliminar a autoafirmação
  • Implicações potenciais para fabricantes de alimentos e suplementos, fornecedores de ingredientes e profissionais regulatórios

Exploraremos cenários regulatórios prováveis e descreveremos como as empresas podem se preparar para possíveis mudanças na elaboração de regras ou na execução.

Se você trabalha em assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos, conformidade ou política pública, este webinar fornecerá contexto essencial e previsão de uma das mudanças potenciais mais significativas na lei alimentar dos EUA em décadas.

Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?

Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.

Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?

Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.

  • Instalações nos EUA
    • Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
    • Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador contratado
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reembalador
      • Remanufaturador
      • Reprocessador de dispositivos de uso único
      • Desenvolvedor de especificações
      • Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

       

     

  • Instalações fora dos EUA
    • Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.

     

Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?

Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.

Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador contratado
  3. Exportador estrangeiro
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reembalador
  6. Remanufaturador
  7. Reprocessador de dispositivos de uso único
  8. Desenvolvedor de especificações
  9. Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação

Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?

Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.

  1. Função da empresa (atividade)
  2. Código do produto do dispositivo
  3. Nomes dos proprietários
  4. Informações do importador

O que é um arquivo mestre?

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.

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