改革 GRAS:FDA 的新议程对食品配料法规意味着什么

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根据 HHS 秘书 Robert F. Kennedy Jr. 最近发表的公开声明,与我们一起深入探讨美国食品配料监管的未来,指导 FDA 探索可以消除当前系统规则的制定,使食品公司无需 FDA 审查即可将物质自我确认为“公认安全”(GRAS)。

本课程将解释:

  • 在美国如何对成分进行分类以及每种成分的监管途径
  • GRAS 系统目前的工作原理,包括 FDA 审查和自我确认的途径
  • 如果 FDA 采取行动消除自我肯定,修订后的 GRAS 框架可能会是什么样子
  • 对食品和补充剂制造商、配料供应商和监管专业人员的潜在影响

我们将探讨可能的监管情景,并概述公司如何为可能的规则制定或执行转变做好准备。

无论您是从事监管事务、产品开发、合规还是公共政策工作,本网络研讨会都将为美国食品法几十年来最重大的潜在变化之一提供重要背景和预见。

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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